Omega-3-vetzuren bij het voorkomen van gewrichtssymptomen bij patiënten met stadium I-III borstkanker die anastrozol, exemestaan of letrozol krijgen
24 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Preventie van door aromataseremmers veroorzaakte gewrichtssymptomen met omega 3-vetzuursuppletie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde pilotstudie bestudeert omega-3-vetzuren bij het voorkomen van gewrichtssymptomen bij patiënten met stadium I-III borstkanker die anastrozol, exemestaan of letrozol krijgen.
Omega-3-vetzuursupplementen kunnen gewrichtsstijfheid of -pijn verminderen of voorkomen bij patiënten die hormoontherapie krijgen voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het evalueren van gewrichtssymptomen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker gerandomiseerd naar n-3 PUFA (omega-3 vetzuur) versus placebo-suppletie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) en endocriene subschaal (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) en Stanford's Health Assessment -Disability Index (HAS) tijdens de eerste 6 maanden van adjuvante behandeling met aromataseremmers (AI).
II. Om voorlopig de werkzaamheid van n-3 PUFA versus placebo-suppletie op AI-geïnduceerde gewrichtssymptomen te evalueren.
III. Onderzoek naar op bloed en beeldvorming gebaseerde biomarkers (plasma- en rode bloedcel [RBC] niveaus van n-3 PUFA's, inflammatoire cytokines en receptoren, en intra-articulaire tenosynoviale ontsteking door musculoskeletale magnetische resonantie beeldvorming [MRI] beeldvorming) van AI-geïnduceerde gewrichtssymptomen bij vrouwen op AI-therapie gerandomiseerd naar n-3 PUFA's versus placebo-suppletie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen omega-3-vetzuur oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III die de eerste adjuvante AI-therapie starten met een van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde AI's (anastrozol, exemestaan, letrozol)
- Gelijktijdige therapie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten is toegestaan
- Gelijktijdige borstgerelateerde radiotherapie is toegestaan
- Voorafgaand gebruik van tamoxifen is toegestaan
- Voorafgaande chemotherapie is toegestaan
- Voorgeschiedenis van artrose en/of fibromyalgie is toegestaan
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- Reumatoïde artritis en andere soorten auto-immuunziekten en inflammatoire gewrichtsaandoeningen, met uitzondering van artrose en fibromyalgie
- AI-gebruik > 2 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
- Bekende bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van diabetes mellitus, hartziekte of TIA/beroerte
- Huidig gebruik van warfarine of andere anticoagulantia
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Dagelijks gebruik van n-3 PUFA-concentraten of -capsules of reguliere of andere supplementen die kunnen interageren met n-3 PUFA-supplementen binnen zes maanden na aanvang van de studie; sporadisch gebruik van n-3 PUFA-supplement kan in aanmerking komen als er een uitwasperiode van 3 maanden is geweest voorafgaand aan randomisatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor vis of visolie
- Gelijktijdig gebruik van dagelijkse volledige dosis aspirine (≥ 325 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of NSAID-bevattende producten of steroïden; voorafgaand aan randomisatie is een wash-outperiode van een maand vereist
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bij patiënten die toestemming geven voor optionele MRI's, elke contra-indicatie voor MRI-onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot ferromagnetisch metaal in het lichaam, pacemaker of ernstige claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (supplement met omega-3-vetzuren)
Omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA)
|
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden
Andere namen:
Alle drie de instrumenten zullen worden toegediend bij baseline, na 3 maanden, 6 maanden en met extra tijdsintervallen wanneer er een significante verandering in de therapie is (stopzetten/omschakelen, toediening van pijnmedicatie) tijdens routinematige medische oncologische bezoeken.
Andere namen:
Ernst/reactiegraad volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andere namen:
Optionele bilaterale hand- en pols-MRI-beeldvorming zal worden verkregen bij baseline en na 6 maanden voor in aanmerking komende patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI-beeldvorming.
Andere namen:
Plasma-, RBC- en serummonsters van de baseline bloedafname zullen ook worden bewaard bij -70C voor vetzuur- en biomarkeranalyses en worden herhaald met tussenpozen van 3 en 6 maanden.
Monsters worden om de 6 maanden in batches geanalyseerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Typische American Diet-oliën (TAD)
|
Alle drie de instrumenten zullen worden toegediend bij baseline, na 3 maanden, 6 maanden en met extra tijdsintervallen wanneer er een significante verandering in de therapie is (stopzetten/omschakelen, toediening van pijnmedicatie) tijdens routinematige medische oncologische bezoeken.
Andere namen:
Ernst/reactiegraad volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andere namen:
Optionele bilaterale hand- en pols-MRI-beeldvorming zal worden verkregen bij baseline en na 6 maanden voor in aanmerking komende patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI-beeldvorming.
Andere namen:
Plasma-, RBC- en serummonsters van de baseline bloedafname zullen ook worden bewaard bij -70C voor vetzuur- en biomarkeranalyses en worden herhaald met tussenpozen van 3 en 6 maanden.
Monsters worden om de 6 maanden in batches geanalyseerd.
Andere namen:
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden.
Het supplement moet eenmaal per dag met voedsel worden ingenomen.
Er zijn geen specifieke voedselvereisten nodig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Klinische beoordelingen
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B en endocriene subschaal (FACT-ES)
|
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden
Andere namen:
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden.
Het supplement moet eenmaal per dag met voedsel worden ingenomen.
Er zijn geen specifieke voedselvereisten nodig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beoordeling van therapiecomplicaties
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd door middel van zelfrapportage van tekenen en symptomen.
Patiënten houden een dagelijks dagboek bij van de tijd van inname van supplementen en eventuele nadelige effecten, met instructies om contact op te nemen met de PI of onderzoeksverpleegkundige om mogelijke bijwerkingen te bespreken en te behandelen.
|
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden
Andere namen:
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden.
Het supplement moet eenmaal per dag met voedsel worden ingenomen.
Er zijn geen specifieke voedselvereisten nodig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Magnetische resonantie beeldvorming
Optionele bilaterale hand- en pols-MRI-beeldvorming zal worden verkregen
|
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden
Andere namen:
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden.
Het supplement moet eenmaal per dag met voedsel worden ingenomen.
Er zijn geen specifieke voedselvereisten nodig.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Correlatieve / speciale studies
Ingeschreven deelnemers zullen binnen 4 weken na aanvang van de AI-therapie perifere bloedmonsters laten nemen voor plasma- en RBC n-3 PUFA-niveaus.
|
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden
Andere namen:
6 capsules per dag (4,3 g) x 6 maanden.
Het supplement moet eenmaal per dag met voedsel worden ingenomen.
Er zijn geen specifieke voedselvereisten nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pijnscore na 6 maanden (6 maanden - baseline) op basis van het FACT-B/ES-instrument
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Pijnscores op basis van FACT-B/ES, HAS en BPI worden voor elke arm in de tijd uitgezet.
Overeenstemming tussen HAS, BPI-short en FACT-B/ES geëvalueerd met behulp van Altman en Bland-plot na juiste gegevenstransformatie.
Ook werd het lineaire gemengde model gebruikt om te onderzoeken of de pijnscores na 3 en 6 maanden verschillend zijn.
Logistische regressiemodellen die worden gebruikt om het optreden van matige tot ernstige gewrichtssymptomen gedurende de periode van 6 maanden tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken, met mogelijke covariabelen zoals leeftijd, body mass index, baseline pijnscores (0 maand), eerdere chemotherapie en andere variabelen.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pijnscore na 6 maanden (6 maanden - baseline) op basis van de HAS- en BPI-instrumenten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Overeenstemming tussen HAS, BPI-short en FACT-B/ES geëvalueerd met behulp van Altman en Bland-plot na juiste gegevenstransformatie.
Ook werd het lineaire gemengde model gebruikt om te onderzoeken of de pijnscores na 3 en 6 maanden verschillend zijn.
Logistische regressiemodellen die worden gebruikt om het optreden van matige tot ernstige gewrichtssymptomen gedurende de periode van 6 maanden tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken, met mogelijke covariabelen zoals leeftijd, body mass index, baseline pijnscores (0 maand), eerdere chemotherapie en andere variabelen.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Nalevingspercentages met orale supplementen (omega-3-vetzuur en placebo)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de instrumenten HAS, BPI-short, FACT-B/ES voor de beoordeling van gewrichtssymptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Effectiviteit van verblinding
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Samengevat met behulp van een Chi-kwadraattoets.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Correlatie van gok met pijnscores
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Gecontroleerd met behulp van logistieke modellen om te zien of schattingen van de behandeling worden verklaard door het bewustzijn van de patiënt van klinisch voordeel.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Relatie tussen serum- en RBC omega-3-vetzuurniveaus, inflammatoire bloedmarkers en MRI-veranderingen en de gewrichtssymptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Spreidingsplots en correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) zullen worden gebruikt om hun paarsgewijze relatie samen te vatten.
De verschillen tussen de behandeling en placebo in termen van deze maatregelen zullen ook worden gerapporteerd met behulp van numerieke samenvattingen en grafische plots.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .