Omega-3 fettsyrer for å forhindre leddsymptomer hos pasienter med stadium I-III brystkreft som får anastrozol, eksemestan eller letrozol
24. februar 2023 oppdatert av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forebygging av aromatasehemmer-induserte leddsymptomer med omega 3-fettsyretilskudd: en randomisert placebokontrollert pilotstudie
Denne randomiserte pilotstudien studerer omega-3 fettsyrer for å forhindre leddsymptomer hos pasienter med stadium I-III brystkreft som får anastrozol, exemestan eller letrozol.
Omega-3 fettsyretilskudd kan redusere eller forhindre leddstivhet eller smerte hos pasienter som får hormonbehandling for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av å evaluere leddsymptomer hos postmenopausale kvinner med brystkreft randomisert til n-3 PUFA (omega-3 fettsyre) vs. placebo-tilskudd ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) og endokrin subskala (FAKTA-ES), Brief Pain Inventory (BPI) og Stanfords Health Assessment -Disability Index (HAS) i løpet av de første 6 månedene med adjuvant aromatasehemmer (AI) terapi.
II. For å foreløpig evaluere effekten av n-3 PUFA vs. placebo-tilskudd på AI-induserte leddsymptomer.
III. For å utforske blod- og bildebaserte biomarkører (plasma og røde blodlegemer [RBC] nivåer av n-3 PUFAer, inflammatoriske cytokiner og reseptorer, og intraartikulær tenosynovial betennelse ved muskuloskeletal magnetisk resonansavbildning [MRI]) av AI-induserte leddsymptomer hos kvinner på AI-terapi randomisert til n-3 PUFAs vs. placebotilskudd.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får omega-3-fettsyre oralt (PO) én gang daglig (QD) i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får placebo PO QD i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreft stadier I-III som starter første adjuvant AI-behandling med noen av Food and Drug Administration- (FDA) godkjente AIer (anastrozol, exemestan, letrozol)
- Samtidig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist er tillatt
- Samtidig brystrelatert strålebehandling er tillatt
- Tidligere bruk av tamoxifen er tillatt
- Forutgående kjemoterapi er tillatt
- Anamnese med slitasjegikt og/eller fibromyalgi er tillatt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk malignitet av noe slag
- Revmatoid artritt og andre typer autoimmun og inflammatorisk leddsykdom, med unntak av slitasjegikt og fibromyalgi
- AI-bruk > 2 uker før studieregistrering
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Anamnese med diabetes mellitus, hjertesykdom eller TIA/slag
- Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulantia
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Daglig bruk av n-3 PUFA-konsentrater eller kapsler eller vanlige eller andre kosttilskudd som kan samhandle med n-3 PUFA-tilskudd innen seks måneder etter studiestart; sporadisk bruk av n-3 PUFA-tilskudd kan være kvalifisert hvis det har vært en 3-måneders utvaskingsperiode før randomisering
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk eller fiskeolje
- Samtidig bruk av daglig full dose aspirin (≥ 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller NSAID-holdige produkter eller steroider; en måneds utvaskingsperiode er nødvendig før randomisering
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hos pasienter som samtykker til valgfrie MR-er, enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse inkludert men ikke begrenset til ferromagnetisk metall i kroppen, pacemaker eller alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (omega-3 fettsyretilskudd)
Omega 3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA)
|
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder
Andre navn:
Alle tre instrumentene vil bli administrert ved baseline, ved 3 måneder, 6 måneder og med ytterligere tidsintervaller når det er en betydelig endring i behandlingen (seponering/bytte, administrering av smertestillende medisiner) under rutinemessige medisinske onkologiske besøk.
Andre navn:
Alvorlighetsgrad/reaksjonsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andre navn:
Valgfri bilateral MR-undersøkelse av hånd og håndledd vil bli tatt ved baseline og etter 6 måneder for kvalifiserte pasienter som ikke har kontraindikasjoner for MR-avbildning.
Andre navn:
Plasma-, RBC- og serumprøver fra baseline-blodprøven vil også bli lagret ved -70C for fettsyre- og biomarkøranalyser og gjentatt med 3 måneders og 6 måneders intervaller.
Prøver vil bli analysert i partier hver 6. måned.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Typiske amerikanske diettoljer (TAD)
|
Alle tre instrumentene vil bli administrert ved baseline, ved 3 måneder, 6 måneder og med ytterligere tidsintervaller når det er en betydelig endring i behandlingen (seponering/bytte, administrering av smertestillende medisiner) under rutinemessige medisinske onkologiske besøk.
Andre navn:
Alvorlighetsgrad/reaksjonsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andre navn:
Valgfri bilateral MR-undersøkelse av hånd og håndledd vil bli tatt ved baseline og etter 6 måneder for kvalifiserte pasienter som ikke har kontraindikasjoner for MR-avbildning.
Andre navn:
Plasma-, RBC- og serumprøver fra baseline-blodprøven vil også bli lagret ved -70C for fettsyre- og biomarkøranalyser og gjentatt med 3 måneders og 6 måneders intervaller.
Prøver vil bli analysert i partier hver 6. måned.
Andre navn:
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskudd bør tas med mat en gang om dagen.
Ingen spesifikke matkrav er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kliniske vurderinger
Brief Pain Inventory (BPI), Stanfords Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B og endokrin subskala (FACT-ES)
|
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder
Andre navn:
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskudd bør tas med mat en gang om dagen.
Ingen spesifikke matkrav er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vurdering av terapikomplikasjoner
Bivirkninger vil bli overvåket ved selvrapportering av tegn og symptomer.
Pasienter vil føre en daglig dagbok over tidspunkt for inntak av kosttilskudd og eventuelle bivirkninger, med instruksjoner om å kontakte PI eller forskningssykepleier for å diskutere og håndtere eventuelle bivirkninger.
|
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder
Andre navn:
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskudd bør tas med mat en gang om dagen.
Ingen spesifikke matkrav er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning
Valgfri bilateral MR-bilder av hånd og håndledd vil bli tatt
|
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder
Andre navn:
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskudd bør tas med mat en gang om dagen.
Ingen spesifikke matkrav er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Korrelative/spesielle studier
Påmeldte deltakere vil få tatt perifere blodprøver for plasma- og RBC n-3 PUFA-nivåer innen 4 uker etter oppstart av AI-behandling.
|
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder
Andre navn:
6 kapsler per dag (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskudd bør tas med mat en gang om dagen.
Ingen spesifikke matkrav er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsendringer etter 6 måneder (6 måneder - baseline) basert på FACT-B/ES-instrumentet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Smerteskåre basert på FACT-B/ES, HAS og BPI vil bli plottet over tid for hver arm.
Overensstemmelse mellom HAS, BPI-short og FACT-B/ES evaluert ved bruk av Altman og Bland plott etter riktig datatransformasjon.
Lineær blandet modell brukes også til å utforske om smerteskårene er forskjellige etter 3 og 6 måneder.
Logistiske regresjonsmodeller brukt for å sammenligne forekomsten av moderate til alvorlige leddsymptomer i løpet av 6 måneders perioden mellom de to behandlingsgruppene, med potensielle kovariater inkludert alder, kroppsmasseindeks, baseline smertescore (0 måneder), tidligere kjemoterapi og andre variabler.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsendringer etter 6 måneder (6 måneder – baseline) basert på HAS- og BPI-instrumentene
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom HAS, BPI-short og FACT-B/ES evaluert ved bruk av Altman og Bland plott etter riktig datatransformasjon.
Lineær blandet modell brukes også til å utforske om smerteskårene er forskjellige etter 3 og 6 måneder.
Logistiske regresjonsmodeller brukt for å sammenligne forekomsten av moderate til alvorlige leddsymptomer i løpet av 6 måneders perioden mellom de to behandlingsgruppene, med potensielle kovariater inkludert alder, kroppsmasseindeks, baseline smertescore (0 måneder), tidligere kjemoterapi og andre variabler.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Overholdelsesrater med orale kosttilskudd (omega-3 fettsyre og placebo)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Mulighet for å bruke instrumentene HAS, BPI-short, FACT-B/ES for vurdering av leddsymptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Effektiviteten av blending
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Oppsummert ved hjelp av en chi-kvadrattest.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Korrelasjon av gjetning med smertescore
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Sjekket ved hjelp av logistikkmodeller for å se om behandlingsgjetting er forklart av pasientens bevissthet om klinisk nytte.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Forholdet mellom serum og RBC omega-3 fettsyrenivåer, inflammatoriske blodmarkører og MR-forandringer og leddsymptomene
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Spredningsplott og korrelasjonskoeffisienter (enten Pearson eller Spearman) vil bli brukt for å oppsummere deres parvise forhold.
Forskjellene mellom behandling og placebo når det gjelder disse målene vil også bli rapportert ved hjelp av numeriske oppsummeringer og grafiske plott.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .