Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w zapobieganiu objawom stawów u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III otrzymujących anastrozol, eksemestan lub letrozol

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zapobieganie objawom stawów wywołanym inhibitorami aromatazy dzięki suplementacji kwasów tłuszczowych Omega 3: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

To randomizowane badanie pilotażowe bada kwasy tłuszczowe omega-3 w zapobieganiu objawom stawowym u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III otrzymujących anastrozol, eksemestan lub letrozol. Suplement kwasów tłuszczowych omega-3 może zmniejszać lub zapobiegać sztywności stawów lub bólowi u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena wykonalności oceny objawów stawowych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi przydzielonych losowo do grup otrzymujących n-3 PUFA (kwasy tłuszczowe omega-3) w porównaniu z suplementacją placebo za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B) i podskali endokrynologicznej (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) i Stanford's Health Assessment - Disability Index (HAS) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy (AI).

II. Wstępna ocena skuteczności suplementacji n-3 PUFA w porównaniu z placebo na objawy stawowe wywołane przez AI.

III. Zbadanie biomarkerów opartych na krwi i obrazowaniu (poziom PUFA n-3 w osoczu i krwinkach czerwonych [RBC], cytokiny i receptory zapalne oraz wewnątrzstawowe zapalenie pochewki ścięgna za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego mięśniowo-szkieletowego [MRI]) objawów stawowych wywołanych AI u kobiet poddanych terapii AI przydzielonych losowo do grupy PUFA n-3 w porównaniu z suplementacją placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują kwasy tłuszczowe omega-3 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, rozpoczynające pierwszą terapię adjuwantową AI za pomocą któregokolwiek z AI zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (anastrozol, eksemestan, letrozol)
  • Dozwolona jest równoczesna terapia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
  • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia związana z piersiami
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia
  • Dozwolona jest historia choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub fibromialgii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy z przerzutami dowolnego rodzaju
  • Reumatoidalne zapalenie stawów i inne rodzaje chorób autoimmunologicznych i zapalnych stawów, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów i fibromialgii
  • Stosowanie sztucznej inteligencji > 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Znane skazy krwotoczne
  • Historia cukrzycy, chorób serca lub TIA / udaru mózgu
  • Obecne stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Codzienne stosowanie koncentratów lub kapsułek n-3 PUFA lub zwykłych lub innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z suplementami n-3 PUFA w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania; sporadyczne stosowanie suplementu n-3 PUFA może się kwalifikować, jeśli przed randomizacją miał miejsce 3-miesięczny okres wypłukiwania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana wrażliwość lub alergia na ryby lub olej rybny
  • Jednoczesne stosowanie dziennej pełnej dawki aspiryny (≥ 325 mg/dobę), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub produktów zawierających NLPZ lub steroidów; przed randomizacją wymagany jest miesięczny okres wypłukiwania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • U pacjentów wyrażających zgodę na opcjonalne MRI wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym między innymi metal ferromagnetyczny w ciele, rozrusznik serca lub ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (suplement kwasów tłuszczowych omega-3)
Omega 3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe (n-3 PUFA)
Suplement diety: dodatek kwasów tłuszczowych omega-3
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega
  • MNSG-194®
  • suplementacja n-3 PUFA
Inny: Oceny kliniczne
Wszystkie trzy instrumenty będą podawane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz w dodatkowych odstępach czasu, gdy nastąpi istotna zmiana terapii (przerwanie/zmiana, podanie leku przeciwbólowego) podczas rutynowych wizyt lekarskich onkologicznych.
Inne nazwy:
  • BPI
  • Krótka inwentaryzacja bólu
  • Indeks oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności Stanforda
  • MA
  • FACT-B i podskala endokrynologiczna
  • FAKT-ES
Inny: Ocena powikłań terapii
Nasilenie/stopień reakcji zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Inne nazwy:
  • zdarzenia niepożądane
  • toksyczności
  • Oczekiwane toksyczności
  • Potencjalne toksyczności
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Opcjonalne obustronne obrazowanie MRI dłoni i nadgarstka zostanie wykonane na początku badania i po 6 miesiącach u kwalifikujących się pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do obrazowania MRI.
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: Badania korelacyjne/specjalne
Próbki osocza, krwinek czerwonych i surowicy z początkowego pobrania krwi będą również przechowywane w temperaturze -70°C do analiz kwasów tłuszczowych i biomarkerów i powtarzane w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Próbki będą analizowane partiami co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • badania laboratoryjne
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Typowe amerykańskie oleje dietetyczne (TAD)
Inny: Oceny kliniczne
Wszystkie trzy instrumenty będą podawane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz w dodatkowych odstępach czasu, gdy nastąpi istotna zmiana terapii (przerwanie/zmiana, podanie leku przeciwbólowego) podczas rutynowych wizyt lekarskich onkologicznych.
Inne nazwy:
  • BPI
  • Krótka inwentaryzacja bólu
  • Indeks oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności Stanforda
  • MA
  • FACT-B i podskala endokrynologiczna
  • FAKT-ES
Inny: Ocena powikłań terapii
Nasilenie/stopień reakcji zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Inne nazwy:
  • zdarzenia niepożądane
  • toksyczności
  • Oczekiwane toksyczności
  • Potencjalne toksyczności
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Opcjonalne obustronne obrazowanie MRI dłoni i nadgarstka zostanie wykonane na początku badania i po 6 miesiącach u kwalifikujących się pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do obrazowania MRI.
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: Badania korelacyjne/specjalne
Próbki osocza, krwinek czerwonych i surowicy z początkowego pobrania krwi będą również przechowywane w temperaturze -70°C do analiz kwasów tłuszczowych i biomarkerów i powtarzane w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Próbki będą analizowane partiami co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • badania laboratoryjne
Inny: Placebo
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy. Suplement należy przyjmować z jedzeniem raz dziennie. Nie są wymagane żadne szczególne wymagania żywieniowe.
Inne nazwy:
  • PLCB
  • BERBEĆ
  • Typowe amerykańskie oleje dietetyczne
Eksperymentalny: Oceny kliniczne
Krótki Inwentarz Bólu (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B i podskala endokrynologiczna (FACT-ES)
Suplement diety: dodatek kwasów tłuszczowych omega-3
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega
  • MNSG-194®
  • suplementacja n-3 PUFA
Inny: Placebo
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy. Suplement należy przyjmować z jedzeniem raz dziennie. Nie są wymagane żadne szczególne wymagania żywieniowe.
Inne nazwy:
  • PLCB
  • BERBEĆ
  • Typowe amerykańskie oleje dietetyczne
Eksperymentalny: Ocena powikłań terapii
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez samodzielne zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik czasu przyjmowania suplementu i wszelkich możliwych złych skutków, z instrukcjami kontaktowania się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką badawczą w celu omówienia i radzenia sobie z wszelkimi możliwymi skutkami ubocznymi.
Suplement diety: dodatek kwasów tłuszczowych omega-3
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega
  • MNSG-194®
  • suplementacja n-3 PUFA
Inny: Placebo
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy. Suplement należy przyjmować z jedzeniem raz dziennie. Nie są wymagane żadne szczególne wymagania żywieniowe.
Inne nazwy:
  • PLCB
  • BERBEĆ
  • Typowe amerykańskie oleje dietetyczne
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uzyskane zostanie opcjonalne obustronne obrazowanie MRI dłoni i nadgarstka
Suplement diety: dodatek kwasów tłuszczowych omega-3
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega
  • MNSG-194®
  • suplementacja n-3 PUFA
Inny: Placebo
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy. Suplement należy przyjmować z jedzeniem raz dziennie. Nie są wymagane żadne szczególne wymagania żywieniowe.
Inne nazwy:
  • PLCB
  • BERBEĆ
  • Typowe amerykańskie oleje dietetyczne
Eksperymentalny: Badania korelacyjne/specjalne
Zarejestrowanym uczestnikom zostaną pobrane próbki krwi obwodowej w celu określenia poziomu PUFA w osoczu i RBC n-3 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii AI.
Suplement diety: dodatek kwasów tłuszczowych omega-3
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy omega
  • MNSG-194®
  • suplementacja n-3 PUFA
Inny: Placebo
6 kapsułek dziennie (4,3 g) x 6 miesięcy. Suplement należy przyjmować z jedzeniem raz dziennie. Nie są wymagane żadne szczególne wymagania żywieniowe.
Inne nazwy:
  • PLCB
  • BERBEĆ
  • Typowe amerykańskie oleje dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu po 6 miesiącach (6 miesięcy – wartość wyjściowa) na podstawie instrumentu FACT-B/ES
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Oceny bólu na podstawie FACT-B/ES, HAS i BPI zostaną wykreślone w czasie dla każdego ramienia. Zgodność między HAS, BPI-short i FACT-B/ES oceniana za pomocą wykresu Altmana i Blanda po odpowiedniej transformacji danych. Model Linear Mixed wykorzystano również do zbadania, czy wyniki oceny bólu są różne po 3 i 6 miesiącach. Modele regresji logistycznej zastosowano do porównania występowania umiarkowanych do ciężkich objawów stawów w okresie 6 miesięcy między dwiema grupami terapeutycznymi, z potencjalnymi współzmiennymi, takimi jak wiek, wskaźnik masy ciała, wyjściowe oceny bólu (miesiąc 0), wcześniejsza chemioterapia i inne zmienne.
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu po 6 miesiącach (6 miesięcy – wartość wyjściowa) na podstawie narzędzi HAS i BPI
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zgodność między HAS, BPI-short i FACT-B/ES oceniana za pomocą wykresu Altmana i Blanda po odpowiedniej transformacji danych. Model Linear Mixed wykorzystano również do zbadania, czy wyniki oceny bólu są różne po 3 i 6 miesiącach. Modele regresji logistycznej zastosowano do porównania występowania umiarkowanych do ciężkich objawów stawów w okresie 6 miesięcy między dwiema grupami terapeutycznymi, z potencjalnymi współzmiennymi, takimi jak wiek, wskaźnik masy ciała, wyjściowe oceny bólu (miesiąc 0), wcześniejsza chemioterapia i inne zmienne.
podstawa, 6 miesięcy
Wskaźniki zgodności z doustnymi suplementami (kwasy tłuszczowe omega-3 i placebo)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Możliwość zastosowania narzędzi HAS, BPI-short, FACT-B/ES do oceny objawów stawowych
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Skuteczność zaślepiania
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Podsumowano za pomocą testu chi-kwadrat.
podstawa, 6 miesięcy
Korelacja zgadywania z wynikami bólu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Sprawdzono za pomocą modeli logistycznych, aby zobaczyć, czy domysły dotyczące leczenia są wyjaśnione przez świadomość pacjenta dotyczącą korzyści klinicznych.
podstawa, 6 miesięcy
Związek między poziomem kwasów tłuszczowych omega-3 w surowicy i krwinkach czerwonych, markerami stanu zapalnego krwi i zmianami MRI a objawami stawowymi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Wykresy punktowe i współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) zostaną użyte do podsumowania ich relacji w parach. Różnice między leczeniem a placebo pod względem tych pomiarów zostaną również przedstawione za pomocą zestawień liczbowych i wykresów graficznych.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Williams, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-11022
  • NCI-2011-03262 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na dodatek kwasów tłuszczowych omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj