Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af ledsymptomer hos patienter med stadium I-III brystkræft, der får anastrozol, exemestan eller letrozol
24. februar 2023 opdateret af: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forebyggelse af aromatasehæmmer-inducerede ledsymptomer med omega 3-fedtsyretilskud: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse
Dette randomiserede pilotforsøg undersøger omega-3 fedtsyrer i forebyggelse af ledsymptomer hos patienter med stadium I-III brystkræft, der får anastrozol, exemestan eller letrozol.
Omega-3 fedtsyretilskud kan mindske eller forhindre ledstivhed eller smerter hos patienter, der får hormonbehandling for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at evaluere ledsymptomer hos postmenopausale kvinder med brystkræft randomiseret til n-3 PUFA (omega-3 fedtsyre) vs. placebotilskud ved hjælp af den funktionelle vurdering af cancerterapi-bryst (FACT-B) og endokrin subskala (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) og Stanford's Health Assessment -Disability Index (HAS) i løbet af de første 6 måneder af adjuverende aromatasehæmmer (AI) behandling.
II. Foreløbig at evaluere effektiviteten af n-3 PUFA vs. placebotilskud på AI-inducerede ledsymptomer.
III. At udforske blod- og billeddannelsesbaserede biomarkører (plasma- og røde blodlegemer [RBC] niveauer af n-3 PUFA'er, inflammatoriske cytokiner og receptorer og intraartikulær tenosynovial inflammation ved muskuloskeletal magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] billeddannelse) af AI-inducerede ledsymptomer hos kvinder i AI-terapi randomiseret til n-3 PUFA'er vs. placebotilskud.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får omega-3 fedtsyrer oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter får placebo PO QD i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med brystkræft stadier I-III, der påbegynder første adjuverende AI-behandling med en af Food and Drug Administration-(FDA) godkendte AI'er (anastrozol, exemestan, letrozol)
- Samtidig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist er tilladt
- Samtidig brystrelateret strålebehandling er tilladt
- Forudgående brug af tamoxifen er tilladt
- Forudgående kemoterapi er tilladt
- Anamnese med slidgigt og/eller fibromyalgi er tilladt
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk malignitet af enhver art
- Leddegigt og andre typer autoimmune og inflammatoriske ledsygdomme, med undtagelse af slidgigt og fibromyalgi
- AI-brug > 2 uger før studietilmelding
- Kendte blødningsforstyrrelser
- Anamnese med diabetes mellitus, hjertesygdom eller TIA/slagtilfælde
- Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulantia
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Daglig brug af n-3 PUFA-koncentrater eller kapsler eller almindelige eller andre kosttilskud, der kan interagere med n-3 PUFA-tilskud inden for seks måneder efter studiestart; sporadisk brug af n-3 PUFA-tilskud kan være berettiget, hvis der har været en 3-måneders udvaskningsperiode før randomisering
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt følsomhed eller allergi over for fisk eller fiskeolie
- Samtidig brug af daglig fuld dosis aspirin (≥ 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller NSAID-holdige produkter eller steroider; en måneds udvaskningsperiode er påkrævet før randomisering
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Hos patienter, der giver samtykke til valgfri MR-undersøgelse, enhver kontraindikation for MR-undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til ferromagnetisk metal i kroppen, pacemaker eller svær klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (omega-3 fedtsyretilskud)
Omega 3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA)
|
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder
Andre navne:
Alle tre instrumenter vil blive administreret ved baseline, med 3 måneder, 6 måneder og med yderligere tidsintervaller, når der er en væsentlig ændring i behandlingen (seponering/skift, administration af smertestillende medicin) under rutinemæssige medicinske onkologiske besøg.
Andre navne:
Sværhedsgrad/reaktionsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andre navne:
Valgfri bilateral MR-scanning af hånd og håndled vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder til kvalificerede patienter, som ikke har kontraindikationer til MR-billeddannelse.
Andre navne:
Plasma-, RBC- og serumprøver fra baseline-blodtagningen vil også blive opbevaret ved -70C til fedtsyre- og biomarkøranalyser og gentaget med 3 måneders og 6 måneders intervaller.
Prøver vil blive analyseret i batches hver 6. måned.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Typiske amerikanske diætolier (TAD)
|
Alle tre instrumenter vil blive administreret ved baseline, med 3 måneder, 6 måneder og med yderligere tidsintervaller, når der er en væsentlig ændring i behandlingen (seponering/skift, administration af smertestillende medicin) under rutinemæssige medicinske onkologiske besøg.
Andre navne:
Sværhedsgrad/reaktionsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andre navne:
Valgfri bilateral MR-scanning af hånd og håndled vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder til kvalificerede patienter, som ikke har kontraindikationer til MR-billeddannelse.
Andre navne:
Plasma-, RBC- og serumprøver fra baseline-blodtagningen vil også blive opbevaret ved -70C til fedtsyre- og biomarkøranalyser og gentaget med 3 måneders og 6 måneders intervaller.
Prøver vil blive analyseret i batches hver 6. måned.
Andre navne:
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskud bør tages med mad én gang dagligt.
Der kræves ingen specifikke fødevarekrav.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kliniske vurderinger
Brief Pain Inventory (BPI), Stanfords Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B og endokrin subskala (FACT-ES)
|
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder
Andre navne:
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskud bør tages med mad én gang dagligt.
Der kræves ingen specifikke fødevarekrav.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vurdering af terapikomplikationer
Bivirkninger vil blive overvåget ved selvrapportering af tegn og symptomer.
Patienterne vil føre en daglig dagbog over tidspunktet for kosttilskudsindtagelse og eventuelle bivirkninger, med instruktioner om at kontakte PI eller forskningssygeplejersken for at diskutere og håndtere eventuelle bivirkninger.
|
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder
Andre navne:
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskud bør tages med mad én gang dagligt.
Der kræves ingen specifikke fødevarekrav.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MR scanning
Valgfri bilateral MR-scanning af hånd og håndled vil blive opnået
|
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder
Andre navne:
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskud bør tages med mad én gang dagligt.
Der kræves ingen specifikke fødevarekrav.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Korrelative/specielle undersøgelser
Tilmeldte deltagere vil få udtaget perifere blodprøver for plasma- og RBC n-3 PUFA-niveauer inden for 4 uger efter start af AI-behandling.
|
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder
Andre navne:
6 kapsler om dagen (4,3 g) x 6 måneder.
Tilskud bør tages med mad én gang dagligt.
Der kræves ingen specifikke fødevarekrav.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore-ændring efter 6 måneder (6 måneder - baseline) baseret på FACT-B/ES-instrumentet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Smertescore baseret på FACT-B/ES, HAS og BPI vil blive plottet over tid for hver arm.
Overensstemmelse mellem HAS, BPI-short og FACT-B/ES evalueret ved hjælp af Altman og Bland plot efter korrekt datatransformation.
Lineær blandet model bruges også til at undersøge, om smertescorerne er forskellige efter 3 og 6 måneder.
Logistiske regressionsmodeller brugt til at sammenligne forekomsten af moderate til svære ledsymptomer i løbet af 6 måneders perioden mellem de to behandlingsgrupper med potentielle kovariater, herunder alder, body mass index, baseline smertescore (0 måneder), tidligere kemoterapi og andre variabler.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ændres efter 6 måneder (6 måneder - baseline) baseret på HAS- og BPI-instrumenterne
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Overensstemmelse mellem HAS, BPI-short og FACT-B/ES evalueret ved hjælp af Altman og Bland plot efter korrekt datatransformation.
Lineær blandet model bruges også til at undersøge, om smertescorerne er forskellige efter 3 og 6 måneder.
Logistiske regressionsmodeller brugt til at sammenligne forekomsten af moderate til svære ledsymptomer i løbet af 6 måneders perioden mellem de to behandlingsgrupper med potentielle kovariater, herunder alder, body mass index, baseline smertescore (0 måneder), tidligere kemoterapi og andre variabler.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Overholdelsesrater for orale kosttilskud (omega-3 fedtsyrer og placebo)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Mulighed for at bruge instrumenterne HAS, BPI-short, FACT-B/ES til vurdering af ledsymptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Blændings effektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Opsummeret ved hjælp af en Chi-square test.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Korrelation af gæt med smertescore
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Tjekkes ved hjælp af logistiske modeller for at se, om behandlingsgæt kan forklares med patientens bevidsthed om klinisk fordel.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Forholdet mellem serum og RBC omega-3 fedtsyreniveauer, inflammatoriske blodmarkører og MR-forandringer og ledsymptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Scatterplot og korrelationskoefficienter (enten Pearson eller Spearman) vil blive brugt til at opsummere deres parvise relation.
Forskellene mellem behandling og placebo med hensyn til disse mål vil også blive rapporteret ved hjælp af numeriske opsummeringer og grafiske plots.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyretilskud
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Sultan Qaboos UniversityMinistry of Health, Sultanate of Oman; London Metropolitian UniversityUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i urinvejeneForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Asbell, Penny, M.D.National Eye Institute (NEI)AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet