Ácidos grasos omega-3 en la prevención de síntomas articulares en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben anastrozol, exemestano o letrozol
24 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevención de los síntomas articulares inducidos por el inhibidor de la aromatasa con suplementos de ácidos grasos omega 3: un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo piloto aleatorizado estudia el ácido graso omega-3 para prevenir los síntomas articulares en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben anastrozol, exemestano o letrozol.
El suplemento de ácidos grasos omega-3 puede disminuir o prevenir la rigidez o el dolor articular en pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la viabilidad de evaluar los síntomas articulares en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama asignadas al azar a AGPI n-3 (ácido graso omega-3) versus suplementos de placebo mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) y la subescala endocrina (FACT-ES), Inventario Breve del Dolor (BPI) y Evaluación de la Salud de Stanford - Índice de Discapacidad (HAS) durante los primeros 6 meses de terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (AI).
II. Evaluar preliminarmente la eficacia de la suplementación con PUFA n-3 versus placebo en los síntomas articulares inducidos por la IA.
tercero Explorar biomarcadores basados en imágenes y sangre (niveles de PUFA n-3 en plasma y glóbulos rojos [RBC], citocinas y receptores inflamatorios, e inflamación tenosinovial intraarticular mediante imágenes de resonancia magnética [MRI] musculoesquelética) de síntomas articulares inducidos por IA en mujeres en terapia con IA asignadas al azar a AGPI n-3 frente a suplementación con placebo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben ácidos grasos omega-3 por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadios I-III que inician la primera terapia adyuvante de IA con cualquiera de los IA aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (anastrozol, exemestano, letrozol)
- Se permite la terapia simultánea con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
- Se permite la radioterapia simultánea relacionada con la mama
- Se permite el uso previo de tamoxifeno
- Se permite quimioterapia previa
- Se permiten antecedentes de artrosis y/o fibromialgia
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Malignidad metastásica de cualquier tipo.
- Artritis reumatoide y otros tipos de enfermedades articulares autoinmunes e inflamatorias, con excepción de la osteoartritis y la fibromialgia
- Uso de IA > 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Antecedentes de diabetes mellitus, cardiopatía o AIT/ictus
- Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Uso diario de concentrados o cápsulas de PUFA n-3 o suplementos regulares o de cualquier otro tipo que puedan interactuar con los suplementos de PUFA n-3 dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio; el uso esporádico de suplementos de PUFA n-3 puede ser elegible si ha habido un período de lavado de 3 meses antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado o al aceite de pescado
- Uso simultáneo de dosis diarias completas de aspirina (≥ 325 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o productos que contienen AINE o esteroides; se requiere un período de lavado de un mes antes de la aleatorización
- Incapaz de dar consentimiento informado
- En pacientes que dan su consentimiento para resonancias magnéticas opcionales, cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética que incluye, entre otros, metal ferromagnético en el cuerpo, marcapasos o claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (suplemento de ácidos grasos omega-3)
Ácidos Grasos Poliinsaturados Omega 3 (n-3 PUFA)
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6 cápsulas al día (4,3 g)x 6 meses
Otros nombres:
Los tres instrumentos se administrarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en intervalos de tiempo adicionales cuando haya un cambio significativo en la terapia (interrupción/cambio, administración de analgésicos) durante las visitas oncológicas médicas de rutina.
Otros nombres:
Gravedad/grado de reacción de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) del NCI.
Otros nombres:
Se obtendrán imágenes de resonancia magnética de la mano y la muñeca bilaterales opcionales al inicio y a los 6 meses para los pacientes elegibles que no tengan contraindicaciones para las imágenes de resonancia magnética.
Otros nombres:
Las muestras de plasma, glóbulos rojos y suero de la extracción de sangre inicial también se almacenarán a -70 °C para análisis de biomarcadores y ácidos grasos y se repetirán a intervalos de 3 y 6 meses.
Las muestras serán analizadas en lotes cada 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Aceites típicos de la dieta americana (TAD)
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Los tres instrumentos se administrarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en intervalos de tiempo adicionales cuando haya un cambio significativo en la terapia (interrupción/cambio, administración de analgésicos) durante las visitas oncológicas médicas de rutina.
Otros nombres:
Gravedad/grado de reacción de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) del NCI.
Otros nombres:
Se obtendrán imágenes de resonancia magnética de la mano y la muñeca bilaterales opcionales al inicio y a los 6 meses para los pacientes elegibles que no tengan contraindicaciones para las imágenes de resonancia magnética.
Otros nombres:
Las muestras de plasma, glóbulos rojos y suero de la extracción de sangre inicial también se almacenarán a -70 °C para análisis de biomarcadores y ácidos grasos y se repetirán a intervalos de 3 y 6 meses.
Las muestras serán analizadas en lotes cada 6 meses.
Otros nombres:
6 cápsulas al día (4,3 g) x 6 meses.
El suplemento debe tomarse con alimentos una vez al día.
No se necesitan requisitos alimentarios específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Evaluaciones Clínicas
Inventario Breve del Dolor (BPI), Índice de Discapacidad de Evaluación de la Salud de Stanford (HAS), FACT-B y subescala endocrina (FACT-ES)
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6 cápsulas al día (4,3 g)x 6 meses
Otros nombres:
6 cápsulas al día (4,3 g) x 6 meses.
El suplemento debe tomarse con alimentos una vez al día.
No se necesitan requisitos alimentarios específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Evaluación de las complicaciones de la terapia
Los eventos adversos se monitorearán mediante el autoinforme de signos y síntomas.
Los pacientes mantendrán un diario del tiempo de ingesta del suplemento y cualquier posible efecto adverso, con instrucciones para comunicarse con el PI o la enfermera de investigación para analizar y controlar cualquier posible efecto secundario.
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6 cápsulas al día (4,3 g)x 6 meses
Otros nombres:
6 cápsulas al día (4,3 g) x 6 meses.
El suplemento debe tomarse con alimentos una vez al día.
No se necesitan requisitos alimentarios específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Imagen de resonancia magnética
Se obtendrán imágenes de resonancia magnética de la mano y la muñeca bilaterales opcionales
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6 cápsulas al día (4,3 g)x 6 meses
Otros nombres:
6 cápsulas al día (4,3 g) x 6 meses.
El suplemento debe tomarse con alimentos una vez al día.
No se necesitan requisitos alimentarios específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Estudios correlativos/especiales
A los participantes inscritos se les extraerán muestras de sangre periférica para determinar los niveles de PUFA n-3 en plasma y glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia con IA.
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6 cápsulas al día (4,3 g)x 6 meses
Otros nombres:
6 cápsulas al día (4,3 g) x 6 meses.
El suplemento debe tomarse con alimentos una vez al día.
No se necesitan requisitos alimentarios específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor después de 6 meses (6 meses - línea de base) según el instrumento FACT-B/ES
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Las puntuaciones de dolor basadas en FACT-B/ES, HAS y BPI se trazarán a lo largo del tiempo para cada brazo.
Concordancia entre HAS, BPI-short y FACT-B/ES evaluada utilizando el diagrama de Altman y Bland después de la transformación de datos adecuada.
Además, se utilizó el modelo Lineal Mixto para explorar si las puntuaciones de dolor son diferentes a los 3 y 6 meses.
Se utilizaron modelos de regresión logística para comparar la aparición de síntomas articulares de moderados a graves durante el período de 6 meses entre los dos grupos de tratamiento, con posibles covariables que incluyen la edad, el índice de masa corporal, las puntuaciones de dolor iniciales (0 meses), la quimioterapia previa y otras variables.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor después de 6 meses (6 meses - línea de base) según los instrumentos HAS y BPI
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Concordancia entre HAS, BPI-short y FACT-B/ES evaluada utilizando el diagrama de Altman y Bland después de la transformación de datos adecuada.
Además, se utilizó el modelo Lineal Mixto para explorar si las puntuaciones de dolor son diferentes a los 3 y 6 meses.
Se utilizaron modelos de regresión logística para comparar la aparición de síntomas articulares de moderados a graves durante el período de 6 meses entre los dos grupos de tratamiento, con posibles covariables que incluyen la edad, el índice de masa corporal, las puntuaciones de dolor iniciales (0 meses), la quimioterapia previa y otras variables.
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línea de base, 6 meses
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Tasas de cumplimiento con suplementos orales (ácido graso omega-3 y placebo)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Factibilidad de uso de los instrumentos HAS, BPI-short, FACT-B/ES para la evaluación de síntomas articulares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Eficacia del cegamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Resumido usando una prueba de Chi-cuadrado.
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línea de base, 6 meses
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Correlación de conjetura con puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Verificado usando modelos logísticos para ver si las conjeturas de tratamiento se explican por la conciencia del beneficio clínico del paciente.
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línea de base, 6 meses
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Relación entre los niveles de ácidos grasos omega-3 en suero y glóbulos rojos, los marcadores sanguíneos inflamatorios y los cambios en la resonancia magnética y los síntomas articulares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Se utilizarán diagramas de dispersión y coeficientes de correlación (ya sea de Pearson o de Spearman) para resumir su relación por pares.
Las diferencias entre el tratamiento y el placebo en términos de estas medidas también se informarán mediante resúmenes numéricos y gráficos.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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