Acides gras oméga-3 dans la prévention des symptômes articulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III recevant de l'anastrozole, de l'exémestane ou du létrozole
24 février 2023 mis à jour par: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prévention des symptômes articulaires induits par les inhibiteurs de l'aromatase avec une supplémentation en acides gras oméga 3 : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo
Cet essai pilote randomisé étudie les acides gras oméga-3 dans la prévention des symptômes articulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III recevant de l'anastrozole, de l'exémestane ou du létrozole.
Un supplément d'acides gras oméga-3 peut atténuer ou prévenir la raideur ou la douleur articulaire chez les patients recevant une hormonothérapie pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer la faisabilité de l'évaluation des symptômes articulaires chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein randomisées en AGPI n-3 (acide gras oméga-3) par rapport à une supplémentation en placebo à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) et de la sous-échelle endocrinienne (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) et Stanford's Health Assessment -Disability Index (HAS) au cours des 6 premiers mois de traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA).
II. Évaluer de manière préliminaire l'efficacité de la supplémentation en AGPI n-3 par rapport à un placebo sur les symptômes articulaires induits par l'IA.
III. Explorer les biomarqueurs basés sur le sang et l'imagerie (taux plasmatiques et érythrocytaires [RBC] d'AGPI n-3, cytokines et récepteurs inflammatoires, et inflammation ténosynoviale intra-articulaire par imagerie par résonance magnétique musculo-squelettique [IRM]) des symptômes articulaires induits par l'IA chez les femmes sous thérapie AI randomisées pour les AGPI n-3 par rapport à la supplémentation placebo.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent des acides gras oméga-3 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stades I à III entamant un premier traitement adjuvant par IA avec l'un des IA approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) (anastrozole, exémestane, létrozole)
- Un traitement concomitant par un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) est autorisé
- La radiothérapie concomitante liée au sein est autorisée
- L'utilisation antérieure de tamoxifène est autorisée
- Une chimiothérapie antérieure est autorisée
- Les antécédents d'arthrose et/ou de fibromyalgie sont autorisés
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malignité métastatique de toute sorte
- Polyarthrite rhumatoïde et autres types de maladies articulaires auto-immunes et inflammatoires, à l'exception de l'arthrose et de la fibromyalgie
- Utilisation de l'IA > 2 semaines avant l'inscription à l'étude
- Troubles hémorragiques connus
- Antécédents de diabète sucré, de maladie cardiaque ou d'AIT/AVC
- Utilisation actuelle de warfarine ou d'autres anticoagulants
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Utilisation quotidienne de concentrés ou de gélules d'AGPI n-3 ou de suppléments réguliers ou de tout autre supplément susceptible d'interagir avec les suppléments d'AGPI n-3 dans les six mois suivant le début de l'étude ; l'utilisation sporadique du supplément d'AGPI n-3 peut être éligible s'il y a eu une période de sevrage de 3 mois avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sensibilité ou allergie connue au poisson ou à l'huile de poisson
- Utilisation concomitante d'une dose complète quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de produits contenant des AINS ou de stéroïdes ; une période de sevrage d'un mois est requise avant la randomisation
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Chez les patients consentant à une IRM facultative, toute contre-indication à l'examen IRM, y compris, mais sans s'y limiter, un métal ferromagnétique dans le corps, un stimulateur cardiaque ou une claustrophobie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (supplément d'acides gras oméga-3)
Acides gras polyinsaturés oméga 3 (AGPI n-3)
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6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois
Autres noms:
Les trois instruments seront administrés au départ, à 3 mois, 6 mois et à des intervalles de temps supplémentaires en cas de changement significatif du traitement (arrêt/changement, administration d'analgésiques) lors des visites de routine en oncologie médicale.
Autres noms:
Sévérité/grade de la réaction selon les Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
Autres noms:
Une IRM bilatérale facultative de la main et du poignet sera obtenue au départ et à 6 mois pour les patients éligibles qui n'ont pas de contre-indications à l'imagerie IRM.
Autres noms:
Les échantillons de plasma, de globules rouges et de sérum provenant du prélèvement sanguin de base seront également stockés à -70 °C pour les analyses d'acides gras et de biomarqueurs et répétés à des intervalles de 3 mois et 6 mois.
Les échantillons seront analysés par lots tous les 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Huiles typiques du régime américain (TAD)
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Les trois instruments seront administrés au départ, à 3 mois, 6 mois et à des intervalles de temps supplémentaires en cas de changement significatif du traitement (arrêt/changement, administration d'analgésiques) lors des visites de routine en oncologie médicale.
Autres noms:
Sévérité/grade de la réaction selon les Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
Autres noms:
Une IRM bilatérale facultative de la main et du poignet sera obtenue au départ et à 6 mois pour les patients éligibles qui n'ont pas de contre-indications à l'imagerie IRM.
Autres noms:
Les échantillons de plasma, de globules rouges et de sérum provenant du prélèvement sanguin de base seront également stockés à -70 °C pour les analyses d'acides gras et de biomarqueurs et répétés à des intervalles de 3 mois et 6 mois.
Les échantillons seront analysés par lots tous les 6 mois.
Autres noms:
6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois.
Le supplément doit être pris avec de la nourriture une fois par jour.
Aucune exigence alimentaire spécifique n'est nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Évaluations cliniques
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B et sous-échelle endocrinienne (FACT-ES)
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6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois
Autres noms:
6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois.
Le supplément doit être pris avec de la nourriture une fois par jour.
Aucune exigence alimentaire spécifique n'est nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Évaluation des complications thérapeutiques
Les événements indésirables seront surveillés par l'auto-déclaration des signes et des symptômes.
Les patients tiendront un journal quotidien de l'heure de la prise de suppléments et de tout effet indésirable possible, avec des instructions pour contacter l'IP ou l'infirmière de recherche pour discuter et gérer tout effet secondaire possible.
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6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois
Autres noms:
6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois.
Le supplément doit être pris avec de la nourriture une fois par jour.
Aucune exigence alimentaire spécifique n'est nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Imagerie par résonance magnétique
Une IRM bilatérale facultative de la main et du poignet sera obtenue
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6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois
Autres noms:
6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois.
Le supplément doit être pris avec de la nourriture une fois par jour.
Aucune exigence alimentaire spécifique n'est nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Études corrélatives/spéciales
Les participants inscrits auront des échantillons de sang périphérique prélevés pour les taux d'AGPI n-3 plasmatiques et érythrocytaires dans les 4 semaines suivant le début du traitement par IA.
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6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois
Autres noms:
6 gélules par jour (4,3 g) x 6 mois.
Le supplément doit être pris avec de la nourriture une fois par jour.
Aucune exigence alimentaire spécifique n'est nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur après 6 mois (6 mois - ligne de base) basé sur l'instrument FACT-B/ES
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les scores de douleur basés sur FACT-B/ES, HAS et BPI seront tracés au fil du temps pour chaque bras.
Accord entre HAS, BPI-short et FACT-B/ES évalué à l'aide du diagramme d'Altman et Bland après une transformation appropriée des données.
En outre, le modèle linéaire mixte utilisé pour explorer si les scores de douleur sont différents à 3 et 6 mois.
Modèles de régression logistique utilisés pour comparer la survenue de symptômes articulaires modérés à sévères au cours de la période de 6 mois entre les deux groupes de traitement, avec des covariables potentielles telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, les scores de douleur de base (0 mois), une chimiothérapie antérieure et d'autres variables.
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur après 6 mois (6 mois - ligne de base) sur la base des instruments HAS et BPI
Délai: ligne de base, 6 mois
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Accord entre HAS, BPI-short et FACT-B/ES évalué à l'aide du diagramme d'Altman et Bland après une transformation appropriée des données.
En outre, le modèle linéaire mixte utilisé pour explorer si les scores de douleur sont différents à 3 et 6 mois.
Modèles de régression logistique utilisés pour comparer la survenue de symptômes articulaires modérés à sévères au cours de la période de 6 mois entre les deux groupes de traitement, avec des covariables potentielles telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, les scores de douleur de base (0 mois), une chimiothérapie antérieure et d'autres variables.
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ligne de base, 6 mois
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Taux d'observance des suppléments oraux (acides gras oméga-3 et placebo)
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Faisabilité d'utiliser les instruments HAS, BPI-short, FACT-B/ES pour l'évaluation des symptômes articulaires
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Efficacité de l'aveuglement
Délai: ligne de base, 6 mois
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Résumé à l'aide d'un test du chi carré.
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ligne de base, 6 mois
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Corrélation de la conjecture avec les scores de douleur
Délai: ligne de base, 6 mois
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Vérifié à l'aide de modèles logistiques pour voir si les suppositions de traitement sont expliquées par la conscience du patient du bénéfice clinique.
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ligne de base, 6 mois
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Relation entre les taux sériques et érythrocytaires d'acides gras oméga-3, les marqueurs sanguins inflammatoires et les modifications de l'IRM et les symptômes articulaires
Délai: ligne de base, 6 mois
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Des diagrammes de dispersion et des coefficients de corrélation (de Pearson ou de Spearman) seront utilisés pour résumer leur relation par paires.
Les différences entre le traitement et le placebo en termes de ces mesures seront également rapportées à l'aide de résumés numériques et de tracés graphiques.
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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