Omega-3-fettsyror för att förebygga ledsymtom hos patienter med stadium I-III bröstcancer som får anastrozol, exemestan eller letrozol
24 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Förebyggande av aromatashämmare-inducerade ledsymtom med omega 3-fettsyratillskott: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie
Denna randomiserade pilotstudie studerar omega-3-fettsyra för att förhindra ledsymtom hos patienter med stadium I-III bröstcancer som får anastrozol, exemestan eller letrozol.
Omega-3-fettsyror kan minska eller förhindra stelhet eller smärta i lederna hos patienter som får hormonbehandling för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av att utvärdera ledsymtom hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer randomiserade till n-3 PUFA (omega-3 fettsyra) kontra placebotillskott med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) och endokrina subskala (FAKTA-ES), Brief Pain Inventory (BPI) och Stanfords Health Assessment -Disability Index (HAS) under de första 6 månaderna av adjuvant aromatashämmare (AI) terapi.
II. För att preliminärt utvärdera effekten av n-3 PUFA kontra placebotillskott på AI-inducerade ledsymptom.
III. Att utforska blod- och avbildningsbaserade biomarkörer (plasma och röda blodkroppar [RBC] nivåer av n-3 PUFA, inflammatoriska cytokiner och receptorer, och intraartikulär tenosynovial inflammation genom muskuloskeletal magnetisk resonanstomografi [MRT]) av AI-inducerade ledsymptom hos kvinnor på AI-terapi randomiserade till n-3 PUFA jämfört med placebotillskott.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får omega-3-fettsyra oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får placebo PO QD i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III som påbörjar första adjuvant AI-terapi med någon av Food and Drug Administration (FDA) godkända AI (anastrozol, exemestan, letrozol)
- Samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist är tillåten
- Samtidig bröstrelaterad strålbehandling är tillåten
- Tidigare användning av tamoxifen är tillåten
- Tidigare kemoterapi är tillåten
- Tidigare artros och/eller fibromyalgi är tillåten
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande malignitet av något slag
- Reumatoid artrit och andra typer av autoimmuna och inflammatoriska ledsjukdomar, med undantag för artros och fibromyalgi
- AI-användning > 2 veckor före studieregistrering
- Kända blödningsrubbningar
- Historik av diabetes mellitus, hjärtsjukdom eller TIA/stroke
- Nuvarande användning av warfarin eller andra antikoagulantia
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Daglig användning av n-3 PUFA-koncentrat eller kapslar eller vanliga eller andra tillskott som kan interagera med n-3 PUFA-tillskott inom sex månader efter studiestart; sporadisk användning av n-3 PUFA-tillskott kan vara berättigad om det har varit en 3-månaders tvättperiod före randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd känslighet eller allergi mot fisk eller fiskolja
- Samtidig användning av daglig full dos aspirin (≥ 325 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller NSAID-innehållande produkter eller steroider; en månads tvättperiod krävs före randomisering
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Hos patienter som samtycker till valfria MRT, alla kontraindikationer för MRT-undersökning inklusive men inte begränsat till ferromagnetisk metall i kroppen, pacemaker eller svår klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (omega-3 fettsyratillskott)
Omega 3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA)
|
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader
Andra namn:
Alla tre instrumenten kommer att administreras vid baslinjen, vid 3 månader, 6 månader och med ytterligare tidsintervall när det finns en betydande förändring i behandlingen (avbrott/byte, administrering av smärtstillande läkemedel) under rutinmässiga medicinska onkologiska besök.
Andra namn:
Svårighetsgrad/reaktionsgrad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andra namn:
Valfri bilateral MR-undersökning av hand och handled kommer att erhållas vid baslinjen och efter 6 månader för berättigade patienter som inte har några kontraindikationer för MR-undersökning.
Andra namn:
Plasma-, RBC- och serumprover från baslinjeblodtagningen kommer också att lagras vid -70C för fettsyra- och biomarköranalyser och upprepas med 3 månaders och 6 månaders intervall.
Proverna kommer att analyseras i omgångar var sjätte månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Typiska amerikanska dietoljor (TAD)
|
Alla tre instrumenten kommer att administreras vid baslinjen, vid 3 månader, 6 månader och med ytterligare tidsintervall när det finns en betydande förändring i behandlingen (avbrott/byte, administrering av smärtstillande läkemedel) under rutinmässiga medicinska onkologiska besök.
Andra namn:
Svårighetsgrad/reaktionsgrad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andra namn:
Valfri bilateral MR-undersökning av hand och handled kommer att erhållas vid baslinjen och efter 6 månader för berättigade patienter som inte har några kontraindikationer för MR-undersökning.
Andra namn:
Plasma-, RBC- och serumprover från baslinjeblodtagningen kommer också att lagras vid -70C för fettsyra- och biomarköranalyser och upprepas med 3 månaders och 6 månaders intervall.
Proverna kommer att analyseras i omgångar var sjätte månad.
Andra namn:
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader.
Tillskott bör tas med mat en gång om dagen.
Inga särskilda livsmedelskrav behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kliniska bedömningar
Brief Pain Inventory (BPI), Stanfords Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B och endokrina subskala (FACT-ES)
|
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader
Andra namn:
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader.
Tillskott bör tas med mat en gång om dagen.
Inga särskilda livsmedelskrav behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bedömning av terapikomplikationer
Biverkningar kommer att övervakas genom självrapportering av tecken och symtom.
Patienterna kommer att föra en daglig dagbok över tid för tillskottsintag och eventuella biverkningar, med instruktioner om att kontakta PI eller forskningssjuksköterska för att diskutera och hantera eventuella biverkningar.
|
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader
Andra namn:
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader.
Tillskott bör tas med mat en gång om dagen.
Inga särskilda livsmedelskrav behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Magnetisk resonanstomografi
Valfri bilateral MR-undersökning av hand och handled kommer att erhållas
|
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader
Andra namn:
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader.
Tillskott bör tas med mat en gång om dagen.
Inga särskilda livsmedelskrav behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Korrelativa/speciella studier
Inskrivna deltagare kommer att ta perifera blodprover för plasma och RBC n-3 PUFA-nivåer inom 4 veckor efter start av AI-terapi.
|
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader
Andra namn:
6 kapslar per dag (4,3 g) x 6 månader.
Tillskott bör tas med mat en gång om dagen.
Inga särskilda livsmedelskrav behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng förändras efter 6 månader (6 månader - baslinje) baserat på FACT-B/ES-instrumentet
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Smärtpoäng baserade på FACT-B/ES, HAS och BPI kommer att plottas över tiden för varje arm.
Överensstämmelse mellan HAS, BPI-short och FACT-B/ES utvärderad med Altman och Bland plot efter korrekt datatransformation.
Linjär blandad modell används också för att undersöka om smärtpoängen är olika efter 3 och 6 månader.
Logistiska regressionsmodeller som används för att jämföra förekomsten av måttliga till svåra ledsymtom under 6-månadersperioden mellan de två behandlingsgrupperna, med potentiella kovariater inklusive ålder, body mass index, baseline smärtpoäng (0 månader), tidigare kemoterapi och andra variabler.
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng förändras efter 6 månader (6 månader - baslinje) baserat på HAS- och BPI-instrumenten
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Överensstämmelse mellan HAS, BPI-short och FACT-B/ES utvärderad med Altman och Bland plot efter korrekt datatransformation.
Linjär blandad modell används också för att undersöka om smärtpoängen är olika efter 3 och 6 månader.
Logistiska regressionsmodeller som används för att jämföra förekomsten av måttliga till svåra ledsymtom under 6-månadersperioden mellan de två behandlingsgrupperna, med potentiella kovariater inklusive ålder, body mass index, baseline smärtpoäng (0 månader), tidigare kemoterapi och andra variabler.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Överensstämmelsegrad med orala kosttillskott (omega-3-fettsyra och placebo)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Möjlighet att använda instrumenten HAS, BPI-short, FACT-B/ES för bedömning av ledbesvär
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Blindningens effektivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Sammanfattat med ett chi-kvadrattest.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Korrelation av gissning med smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Kontrolleras med hjälp av logistiska modeller för att se om behandlingsgissningar förklaras av patientens medvetenhet om klinisk nytta.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Samband mellan serum och RBC omega-3-fettsyranivåer, inflammatoriska blodmarkörer och MRI-förändringar och ledsymptomen
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Spridningsdiagram och korrelationskoefficienter (antingen Pearson eller Spearman) kommer att användas för att sammanfatta deras parvisa relation.
Skillnaderna mellan behandling och placebo när det gäller dessa mått kommer också att rapporteras med hjälp av numeriska sammanfattningar och grafiska plotter.
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .