Омега-3 жирные кислоты в предотвращении суставных симптомов у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, получающих анастрозол, экземестан или летрозол
24 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Профилактика суставных симптомов, вызванных ингибиторами ароматазы, с помощью добавок омега-3 жирных кислот: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
В этом рандомизированном пилотном исследовании омега-3 жирные кислоты изучаются в предотвращении суставных симптомов у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, получающих анастрозол, экземестан или летрозол.
Добавка омега-3 жирных кислот может уменьшить или предотвратить тугоподвижность суставов или боль у пациентов, получающих гормональную терапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность оценки суставных симптомов у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, рандомизированных для приема n-3 ПНЖК (омега-3 жирных кислот) по сравнению с приемом плацебо, с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) и эндокринной подшкалы. (FACT-ES), Краткая инвентаризация боли (BPI) и Стэнфордская оценка состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAS) в течение первых 6 месяцев терапии адъювантным ингибитором ароматазы (AI).
II. Предварительно оценить эффективность n-3 ПНЖК по сравнению с плацебо в отношении симптомов, вызванных ИИ.
III. Изучить биомаркеры на основе крови и изображений (уровни n-3 ПНЖК в плазме и эритроцитах [эритроцитах], воспалительные цитокины и рецепторы, а также внутрисуставное теносиновиальное воспаление с помощью скелетно-мышечной магнитно-резонансной томографии [МРТ]) симптомов, вызванных ИИ. у женщин на терапии ИИ, рандомизированных для приема n-3 ПНЖК по сравнению с плацебо.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты получают омега-3 жирные кислоты перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, начинающие первую адъювантную терапию ИИ любым из одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ИИ (анастрозол, экземестан, летрозол)
- Допускается одновременная терапия агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
- Разрешена одновременная лучевая терапия, связанная с молочными железами.
- Допускается предварительное применение тамоксифена.
- Предварительная химиотерапия разрешена
- Допускается остеоартрит и/или фибромиалгия в анамнезе.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
- Ревматоидный артрит и другие виды аутоиммунных и воспалительных заболеваний суставов, за исключением остеоартрита и фибромиалгии
- Использование ИИ > 2 недель до включения в исследование
- Известные нарушения свертываемости крови
- История сахарного диабета, болезни сердца или ТИА/инсульта
- Текущее использование варфарина или других антикоагулянтов
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Ежедневное использование концентратов или капсул n-3 ПНЖК или обычных или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с добавками n-3 ПНЖК, в течение шести месяцев после начала исследования; спорадическое использование добавки n-3 ПНЖК может быть приемлемым, если перед рандомизацией был 3-месячный период вымывания
- Беременные или кормящие женщины
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу или рыбий жир
- Одновременный прием аспирина в полной суточной дозе (≥ 325 мг/сут), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или НПВП-содержащих продуктов или стероидов; перед рандомизацией требуется месячный период вымывания
- Невозможно дать информированное согласие
- У пациентов, дающих согласие на проведение МРТ по выбору, любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, ферромагнитный металл в организме, кардиостимулятор или тяжелую клаустрофобию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (добавка омега-3 жирных кислот)
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 PUFA)
|
6 капсул в день (4,3 г) x 6 месяцев
Другие имена:
Все три инструмента будут вводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и с дополнительными временными интервалами, когда происходит значительное изменение терапии (прекращение/переход, введение обезболивающих препаратов) во время обычных посещений онкологического отделения.
Другие имена:
Тяжесть/степень реакции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI v4.0 (CTCAE).
Другие имена:
Дополнительные двусторонние МРТ-изображения рук и запястий будут получены в начале исследования и через 6 месяцев у подходящих пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ-изображениям.
Другие имена:
Образцы плазмы, эритроцитов и сыворотки из исходного забора крови также будут храниться при температуре -70°C для анализа жирных кислот и биомаркеров и повторяться с интервалами в 3 и 6 месяцев.
Образцы будут анализироваться партиями каждые 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Типичные масла американской диеты (TAD)
|
Все три инструмента будут вводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и с дополнительными временными интервалами, когда происходит значительное изменение терапии (прекращение/переход, введение обезболивающих препаратов) во время обычных посещений онкологического отделения.
Другие имена:
Тяжесть/степень реакции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI v4.0 (CTCAE).
Другие имена:
Дополнительные двусторонние МРТ-изображения рук и запястий будут получены в начале исследования и через 6 месяцев у подходящих пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ-изображениям.
Другие имена:
Образцы плазмы, эритроцитов и сыворотки из исходного забора крови также будут храниться при температуре -70°C для анализа жирных кислот и биомаркеров и повторяться с интервалами в 3 и 6 месяцев.
Образцы будут анализироваться партиями каждые 6 месяцев.
Другие имена:
6 капсул в день (4,3 г) х 6 месяцев.
Добавку следует принимать во время еды один раз в день.
Никаких особых пищевых требований не требуется.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клинические оценки
Краткая инвентаризация боли (BPI), Стэнфордский индекс оценки состояния здоровья и инвалидности (HAS), FACT-B и эндокринная субшкала (FACT-ES)
|
6 капсул в день (4,3 г) x 6 месяцев
Другие имена:
6 капсул в день (4,3 г) х 6 месяцев.
Добавку следует принимать во время еды один раз в день.
Никаких особых пищевых требований не требуется.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оценка осложнений терапии
Нежелательные явления будут отслеживаться путем самоотчета о признаках и симптомах.
Пациенты будут вести ежедневный дневник времени приема добавок и любых возможных побочных эффектов с инструкциями связаться с PI или медсестрой-исследователем для обсуждения и лечения любых возможных побочных эффектов.
|
6 капсул в день (4,3 г) x 6 месяцев
Другие имена:
6 капсул в день (4,3 г) х 6 месяцев.
Добавку следует принимать во время еды один раз в день.
Никаких особых пищевых требований не требуется.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография
Будет получена дополнительная двусторонняя МРТ-изображение кисти и запястья.
|
6 капсул в день (4,3 г) x 6 месяцев
Другие имена:
6 капсул в день (4,3 г) х 6 месяцев.
Добавку следует принимать во время еды один раз в день.
Никаких особых пищевых требований не требуется.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коррелятивные/специальные исследования
У зарегистрированных участников будут взяты образцы периферической крови для определения уровней n-3 ПНЖК в плазме и эритроцитах в течение 4 недель после начала терапии ИИ.
|
6 капсул в день (4,3 г) x 6 месяцев
Другие имена:
6 капсул в день (4,3 г) х 6 месяцев.
Добавку следует принимать во время еды один раз в день.
Никаких особых пищевых требований не требуется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли через 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) на основе инструмента FACT-B/ES
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Показатели боли, основанные на FACT-B/ES, HAS и BPI, будут нанесены на график с течением времени для каждой руки.
Согласованность между HAS, BPI-short и FACT-B/ES оценивалась с использованием графика Альтмана и Бланда после надлежащего преобразования данных.
Кроме того, линейная смешанная модель использовалась для изучения того, различаются ли показатели боли через 3 и 6 месяцев.
Модели логистической регрессии, используемые для сравнения возникновения умеренных и тяжелых суставных симптомов в течение 6-месячного периода между двумя группами лечения, с потенциальными ковариантами, включая возраст, индекс массы тела, исходные показатели боли (0 месяцев), предшествующую химиотерапию и другие переменные.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли через 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) на основе инструментов HAS и BPI.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Согласованность между HAS, BPI-short и FACT-B/ES оценивалась с использованием графика Альтмана и Бланда после надлежащего преобразования данных.
Кроме того, линейная смешанная модель использовалась для изучения того, различаются ли показатели боли через 3 и 6 месяцев.
Модели логистической регрессии, используемые для сравнения возникновения умеренных и тяжелых суставных симптомов в течение 6-месячного периода между двумя группами лечения, с потенциальными ковариантами, включая возраст, индекс массы тела, исходные показатели боли (0 месяцев), предшествующую химиотерапию и другие переменные.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Показатели соблюдения режима приема пероральных добавок (омега-3 жирные кислоты и плацебо)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Возможность использования инструментов HAS, BPI-short, FACT-B/ES для оценки суставных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Эффективность ослепления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Обобщается с помощью критерия хи-квадрат.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Корреляция догадки с оценкой боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Проверено с использованием логистических моделей, чтобы увидеть, объясняются ли предположения о лечении осознанием пациентом клинической пользы.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Взаимосвязь между уровнями жирных кислот омега-3 в сыворотке и эритроцитах, маркерами воспаления в крови, изменениями на МРТ и суставными симптомами
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Диаграммы рассеяния и коэффициенты корреляции (либо Пирсона, либо Спирмена) будут использоваться для суммирования их попарного отношения.
Различия между лечением и плацебо с точки зрения этих показателей также будут сообщены с использованием числовых сводок и графических графиков.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .