Omega-3 脂肪酸预防接受阿那曲唑、依西美坦或来曲唑治疗的 I-III 期乳腺癌患者的关节症状
2023年2月24日 更新者：Nicole Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
补充欧米茄 3 脂肪酸预防芳香化酶抑制剂引起的关节症状：一项随机安慰剂对照试验研究
这项随机试验研究了 omega-3 脂肪酸在预防接受阿那曲唑、依西美坦或来曲唑治疗的 I-III 期乳腺癌患者的关节症状方面的作用。
Omega-3 脂肪酸补充剂可以减轻或预防接受乳腺癌激素治疗的患者的关节僵硬或疼痛。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
I. 使用癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 和内分泌分量表评估随机分配到 n-3 PUFA（omega-3 脂肪酸）与安慰剂补充剂的绝经后乳腺癌妇女的关节症状评估的可行性(FACT-ES)、简要疼痛量表 (BPI) 和斯坦福健康评估 - 残疾指数 (HAS) 在辅助芳香酶抑制剂 (AI) 治疗的前 6 个月期间。
二。 初步评估 n-3 PUFA 与安慰剂补充剂对 AI 诱发的关节症状的疗效。
三、 探索基于血液和影像学的生物标志物（n-3 多不饱和脂肪酸的血浆和红细胞 [RBC] 水平、炎性细胞因子和受体，以及通过肌肉骨骼磁共振成像 [MRI] 成像的关节内腱鞘炎）AI 诱发的关节症状在接受 AI 治疗的女性中，随机分配至 n-3 PUFA 与安慰剂补充剂。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）omega-3 脂肪酸，持续 6 个月。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO QD 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌的女性使用任何食品和药物管理局 (FDA) 批准的 AI（阿那曲唑、依西美坦、来曲唑）开始首次辅助 AI 治疗
- 允许同时使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂治疗
- 允许同时进行乳房相关放射治疗
- 允许事先使用他莫昔芬
- 允许事先化疗
- 允许有骨关节炎和/或纤维肌痛病史
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何类型的转移性恶性肿瘤
- 类风湿性关节炎和其他类型的自身免疫性和炎症性关节病，骨关节炎和纤维肌痛除外
- AI 使用 > 2 周前研究登记
- 已知的出血性疾病
- 糖尿病、心脏病或 TIA/中风病史
- 目前正在使用华法林或其他抗凝剂
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 在研究开始后六个月内每天使用 n-3 PUFA 浓缩物或胶囊或常规或任何其他可能与 n-3 PUFA 补充剂相互作用的补充剂；如果在随机化之前有 3 个月的清除期，则偶尔使用 n-3 PUFA 补充剂可能符合条件
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对鱼或鱼油敏感或过敏
- 同时使用每日全剂量阿司匹林（≥ 325 毫克/天）、非甾体抗炎药 (NSAID) 或含 NSAID 的产品或类固醇；随机分组前需要一个月的清除期
- 无法给予知情同意
- 在同意可选 MRI 的患者中，MRI 检查的任何禁忌症包括但不限于身体中的铁磁性金属、起搏器或严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（omega-3 脂肪酸补充剂）
欧米茄 3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA)
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每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月
其他名称：
所有三种仪器都将在基线、3 个月、6 个月时以及在常规肿瘤内科就诊期间治疗发生重大变化（停药/转换、止痛药给药）时的额外时间间隔进行。
其他名称：
根据 NCI 不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 的严重性/反应等级。
其他名称：
对于没有 MRI 成像禁忌症的符合条件的患者，将在基线和 6 个月时获得可选的双侧手和手腕 MRI 成像。
其他名称：
来自基线抽血的血浆、RBC 和血清样本也将储存在-70C 下用于脂肪酸和生物标志物分析，并每隔 3 个月和 6 个月重复一次。
样品将每 6 个月分批分析一次。
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
典型的美国减肥油 (TAD)
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所有三种仪器都将在基线、3 个月、6 个月时以及在常规肿瘤内科就诊期间治疗发生重大变化（停药/转换、止痛药给药）时的额外时间间隔进行。
其他名称：
根据 NCI 不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 的严重性/反应等级。
其他名称：
对于没有 MRI 成像禁忌症的符合条件的患者，将在基线和 6 个月时获得可选的双侧手和手腕 MRI 成像。
其他名称：
来自基线抽血的血浆、RBC 和血清样本也将储存在-70C 下用于脂肪酸和生物标志物分析，并每隔 3 个月和 6 个月重复一次。
样品将每 6 个月分批分析一次。
其他名称：
每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月。
补充剂应每天随餐服用一次。
不需要特定的食物要求。
其他名称：
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实验性的：临床评估
简要疼痛量表 (BPI)、斯坦福健康评估-残疾指数 (HAS)、FACT-B 和内分泌分量表 (FACT-ES)
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每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月
其他名称：
每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月。
补充剂应每天随餐服用一次。
不需要特定的食物要求。
其他名称：
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实验性的：治疗并发症的评估
不良事件将通过体征和症状的自我报告进行监测。
患者将每天记录补充剂摄入时间和任何可能的不良反应，并说明联系 PI 或研究护士讨论和管理任何可能的副作用。
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每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月
其他名称：
每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月。
补充剂应每天随餐服用一次。
不需要特定的食物要求。
其他名称：
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实验性的：磁共振成像
将获得可选的双侧手和手腕 MRI 成像
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每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月
其他名称：
每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月。
补充剂应每天随餐服用一次。
不需要特定的食物要求。
其他名称：
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实验性的：相关/专题研究
登记的参与者将在开始 AI 治疗后的 4 周内抽取外周血样本用于血浆和 RBC n-3 PUFA 水平。
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每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月
其他名称：
每天 6 粒胶囊（4.3 克）x 6 个月。
补充剂应每天随餐服用一次。
不需要特定的食物要求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 FACT-B/ES 仪器的 6 个月后疼痛评分变化（6 个月-基线）
大体时间：基线，6 个月
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基于 FACT-B/ES、HAS 和 BPI 的疼痛评分将随着时间的推移为每只手臂绘制。
在适当的数据转换后，使用 Altman 和 Bland 图评估了 HAS、BPI-short 和 FACT-B/ES 之间的一致性。
此外，线性混合模型用于探索疼痛评分在 3 个月和 6 个月时是否不同。
逻辑回归模型用于比较两个治疗组在 6 个月期间中度至重度关节症状的发生率，潜在的协变量包括年龄、体重指数、基线疼痛评分（0 个月）、既往化疗和其他变量。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 HAS 和 BPI 工具的 6 个月后疼痛评分变化（6 个月-基线）
大体时间：基线，6 个月
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在适当的数据转换后，使用 Altman 和 Bland 图评估了 HAS、BPI-short 和 FACT-B/ES 之间的一致性。
此外，线性混合模型用于探索疼痛评分在 3 个月和 6 个月时是否不同。
逻辑回归模型用于比较两个治疗组在 6 个月期间中度至重度关节症状的发生率，潜在的协变量包括年龄、体重指数、基线疼痛评分（0 个月）、既往化疗和其他变量。
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基线，6 个月
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口服补充剂（omega-3 脂肪酸和安慰剂）的依从率
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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使用仪器 HAS、BPI-short、FACT-B/ES 评估关节症状的可行性
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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盲法的有效性
大体时间：基线，6 个月
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使用卡方检验进行总结。
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基线，6 个月
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猜测与疼痛评分的相关性
大体时间：基线，6 个月
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使用逻辑模型进行检查，以查看治疗猜测是否可以通过患者对临床益处的认识来解释。
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基线，6 个月
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血清和红细胞 omega-3 脂肪酸水平、炎症性血液标志物和 MRI 变化与关节症状的关系
大体时间：基线，6 个月
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散点图和相关系数（Pearson 或 Spearman）将用于总结它们的成对关系。
治疗和安慰剂在这些措施方面的差异也将使用数字摘要和图表来报告。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Williams, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月4日
初级完成 (实际的)
2014年1月9日
研究完成 (实际的)
2014年1月9日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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