Anastrozole, Exemestane 또는 Letrozole을 투여받는 I-III기 유방암 환자의 관절 증상을 예방하는 오메가-3 지방산
2023년 2월 24일 업데이트: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
오메가 3 지방산 보충을 통한 아로마타제 억제제 유발 관절 증상의 예방: 무작위 위약 대조 예비 연구
이 무작위 파일럿 시험은 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸을 투여받는 I-III기 유방암 환자의 관절 증상을 예방하는 오메가-3 지방산을 연구합니다.
오메가-3 지방산 보충제는 유방암에 대한 호르몬 요법을 받는 환자의 관절 강직이나 통증을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
I. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 및 내분비 하위 척도를 사용하여 n-3 PUFA(오메가-3 지방산) 대 위약 보충으로 무작위 배정된 폐경 후 유방암 여성의 관절 증상 평가 가능성을 평가하기 위해 보조 아로마타제 억제제(AI) 요법의 첫 6개월 동안의 (FACT-ES), 간략한 통증 목록(BPI) 및 Stanford의 건강 평가 -장애 지수(HAS).
II. AI 유도 관절 증상에 대한 n-3 PUFA 대 위약 보충의 효능을 예비적으로 평가하기 위함.
III. AI 유발 관절 증상의 혈액 및 영상 기반 바이오마커(n-3 PUFA의 혈장 및 적혈구[RBC] 수준, 염증성 사이토카인 및 수용체, 근골격 자기공명영상(MRI) 영상에 의한 관절 내 건활막 염증)을 탐색하기 위해 AI 요법을 받는 여성에서 n-3 PUFA 대 위약 보충으로 무작위 배정됨.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 1일 1회(QD) 오메가-3 지방산을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 I-III기 진단을 받은 여성이 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 AI(아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸)로 첫 번째 보조 AI 요법을 시작합니다.
- 동시 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제 요법은 허용됩니다.
- 동시 유방 관련 방사선 요법은 허용됩니다
- 사전 타목시펜 사용이 허용됩니다.
- 사전 화학 요법이 허용됩니다
- 골관절염 및/또는 섬유근육통 병력은 허용됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 모든 종류의 전이성 악성 종양
- 골관절염 및 섬유근육통을 제외한 류마티스 관절염 및 기타 유형의 자가면역 및 염증성 관절 질환
- AI 사용 > 연구 등록 2주 전
- 알려진 출혈 장애
- 당뇨병, 심장병 또는 TIA/뇌졸중 병력
- 와파린 또는 기타 항응고제의 현재 사용
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 시작 6개월 이내에 n-3 PUFA 농축액 또는 캡슐 또는 일반 또는 n-3 PUFA 보충제와 상호 작용할 수 있는 기타 보충제의 매일 사용; n-3 PUFA 보충제의 산발적 사용은 무작위 배정 전 3개월 휴약 기간이 있는 경우 적격일 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 생선 또는 생선 기름에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 매일 전체 용량의 아스피린(≥ 325mg/일), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 NSAID 함유 제품 또는 스테로이드의 동시 사용 무작위 배정 전에 1개월 휴약 기간이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 선택적 MRI에 동의한 환자에서 신체의 강자성 금속, 심박 조율기 또는 심한 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(오메가-3 지방산 보충제)
오메가 3 다중 불포화 지방산(n-3 PUFA)
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1일 6캡슐(4.3g)x 6개월
다른 이름들:
3가지 기기 모두 기준선, 3개월, 6개월 및 일상적인 종양학 방문 동안 치료에 상당한 변화(중단/전환, 진통제 투여)가 있을 때 추가 시간 간격으로 투여됩니다.
다른 이름들:
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE)에 따른 반응의 중증도/등급.
다른 이름들:
선택적인 양측 손 및 손목 MRI 영상은 MRI 영상에 대한 금기 사항이 없는 적격 환자에게 기준선 및 6개월에 획득됩니다.
다른 이름들:
기본 채혈의 혈장, RBC 및 혈청 샘플도 지방산 및 바이오마커 분석을 위해 -70C에 저장하고 3개월 및 6개월 간격으로 반복합니다.
샘플은 6개월마다 일괄 분석됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
전형적인 미국 다이어트 오일(TAD)
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3가지 기기 모두 기준선, 3개월, 6개월 및 일상적인 종양학 방문 동안 치료에 상당한 변화(중단/전환, 진통제 투여)가 있을 때 추가 시간 간격으로 투여됩니다.
다른 이름들:
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE)에 따른 반응의 중증도/등급.
다른 이름들:
선택적인 양측 손 및 손목 MRI 영상은 MRI 영상에 대한 금기 사항이 없는 적격 환자에게 기준선 및 6개월에 획득됩니다.
다른 이름들:
기본 채혈의 혈장, RBC 및 혈청 샘플도 지방산 및 바이오마커 분석을 위해 -70C에 저장하고 3개월 및 6개월 간격으로 반복합니다.
샘플은 6개월마다 일괄 분석됩니다.
다른 이름들:
1일 6캡슐(4.3g)x 6개월.
보충제는 하루에 한 번 음식과 함께 섭취해야 합니다.
특정 식품 요건이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 임상 평가
간단한 통증 목록(BPI), Stanford의 건강 평가-장애 지수(HAS), FACT-B 및 내분비 하위 척도(FACT-ES)
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1일 6캡슐(4.3g)x 6개월
다른 이름들:
1일 6캡슐(4.3g)x 6개월.
보충제는 하루에 한 번 음식과 함께 섭취해야 합니다.
특정 식품 요건이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 합병증 평가
유해 사례는 징후 및 증상의 자가 보고에 의해 모니터링될 것입니다.
환자는 PI 또는 연구 간호사에게 연락하여 가능한 부작용에 대해 논의하고 관리하라는 지침과 함께 보충제 섭취 시간 및 가능한 부작용에 대한 일일 일기를 유지합니다.
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1일 6캡슐(4.3g)x 6개월
다른 이름들:
1일 6캡슐(4.3g)x 6개월.
보충제는 하루에 한 번 음식과 함께 섭취해야 합니다.
특정 식품 요건이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 자기 공명 영상
선택적 양측 손 및 손목 MRI 영상을 얻을 수 있습니다.
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1일 6캡슐(4.3g)x 6개월
다른 이름들:
1일 6캡슐(4.3g)x 6개월.
보충제는 하루에 한 번 음식과 함께 섭취해야 합니다.
특정 식품 요건이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 상관/특수 연구
등록된 참가자는 AI 치료 시작 4주 이내에 혈장 및 RBC n-3 PUFA 수준에 대해 말초 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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1일 6캡슐(4.3g)x 6개월
다른 이름들:
1일 6캡슐(4.3g)x 6개월.
보충제는 하루에 한 번 음식과 함께 섭취해야 합니다.
특정 식품 요건이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-B/ES 기기를 기준으로 6개월 후 통증 점수 변화(6개월 -기준선)
기간: 기준선, 6개월
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FACT-B/ES, HAS 및 BPI를 기반으로 한 통증 점수는 각 팔에 대해 시간 경과에 따라 표시됩니다.
HAS, BPI-short 및 FACT-B/ES 간의 일치는 적절한 데이터 변환 후 Altman 및 Bland 플롯을 사용하여 평가되었습니다.
또한 통증 점수가 3개월과 6개월에 다른지 알아보기 위해 선형 혼합 모델을 사용했습니다.
연령, 체질량 지수, 기준선 통증 점수(0개월), 이전 화학 요법 및 기타 변수를 포함하는 잠재적인 공변량과 함께 두 치료 그룹 사이의 6개월 기간 동안 중등도 내지 중증 관절 증상의 발생을 비교하기 위해 사용된 로지스틱 회귀 모델.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAS 및 BPI 기기를 기준으로 6개월 후(6개월 - 기준선) 통증 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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HAS, BPI-short 및 FACT-B/ES 간의 일치는 적절한 데이터 변환 후 Altman 및 Bland 플롯을 사용하여 평가되었습니다.
또한 통증 점수가 3개월과 6개월에 다른지 알아보기 위해 선형 혼합 모델을 사용했습니다.
연령, 체질량 지수, 기준선 통증 점수(0개월), 이전 화학 요법 및 기타 변수를 포함하는 잠재적인 공변량과 함께 두 치료 그룹 사이의 6개월 기간 동안 중등도 내지 중증 관절 증상의 발생을 비교하기 위해 사용된 로지스틱 회귀 모델.
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기준선, 6개월
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경구 보충제(오메가-3 지방산 및 위약) 준수율
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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관절 증상 평가를 위한 HAS, BPI-short, FACT-B/ES 기기 사용 가능성
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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실명 효과
기간: 기준선, 6개월
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카이제곱 테스트를 사용하여 요약했습니다.
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기준선, 6개월
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통증 점수와 추측의 상관관계
기간: 기준선, 6개월
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치료 추측이 임상적 이점에 대한 환자의 인식에 의해 설명되는지 확인하기 위해 로지스틱 모델을 사용하여 확인했습니다.
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기준선, 6개월
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혈청 및 적혈구 오메가-3 지방산 수치, 염증성 혈액지표 및 MRI 변화와 관절 증상의 관계
기간: 기준선, 6개월
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산점도 및 상관 계수(Pearson 또는 Spearman)는 쌍별 관계를 요약하는 데 사용됩니다.
이러한 측정 측면에서 치료와 위약 간의 차이도 수치 요약 및 그래픽 플롯을 사용하여 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Williams, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .