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Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung von Gelenksymptomen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die Anastrozol, Exemestan oder Letrozol erhalten

24. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prävention von Aromatasehemmer-induzierten Gelenksymptomen mit Omega-3-Fettsäure-Supplementierung: eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht Omega-3-Fettsäuren bei der Vorbeugung von Gelenkbeschwerden bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die Anastrozol, Exemestan oder Letrozol erhalten. Eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren kann bei Patientinnen, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, Gelenksteifheit oder Schmerzen lindern oder verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Bewertung von Gelenksymptomen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die randomisiert auf n-3 PUFA (Omega-3-Fettsäure) vs. Placebo-Supplementierung unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) und der endokrinen Subskala (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) und Stanford’s Health Assessment – ​​Disability Index (HAS) während der ersten 6 Monate der adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern (AI).

II. Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von n-3-PUFA gegenüber Placebo-Supplementierung bei AI-induzierten Gelenksymptomen.

III. Untersuchung von blut- und bildgebungsbasierten Biomarkern (Plasma- und Erythrozytenspiegel von n-3-PUFAs, entzündlichen Zytokinen und Rezeptoren und intraartikulärer Sehnenscheidenentzündung durch muskuloskelettale Magnetresonanztomographie [MRT]-Bildgebung) von AI-induzierten Gelenksymptomen bei Frauen unter AI-Therapie, randomisiert auf n-3 PUFAs vs. Placebo-Ergänzung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Omega-3-Fettsäure oral (PO) einmal täglich (QD) für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die eine erste adjuvante AI-Therapie mit einem der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen AIs (Anastrozol, Exemestan, Letrozol) beginnen
  • Eine gleichzeitige Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten ist erlaubt
  • Eine gleichzeitige brustbezogene Strahlentherapie ist erlaubt
  • Eine vorherige Anwendung von Tamoxifen ist erlaubt
  • Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt
  • Vorgeschichte von Osteoarthritis und/oder Fibromyalgie ist erlaubt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Metastasen jeglicher Art
  • Rheumatoide Arthritis und andere Arten von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Gelenkerkrankungen, mit Ausnahme von Osteoarthritis und Fibromyalgie
  • AI-Verwendung > 2 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herzerkrankungen oder TIA/Schlaganfall
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Tägliche Verwendung von n-3-PUFA-Konzentraten oder -Kapseln oder regelmäßigen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die mit n-3-PUFA-Ergänzungen innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn interagieren könnten; Die sporadische Anwendung von n-3-PUFA-Ergänzungsmitteln kann förderfähig sein, wenn vor der Randomisierung eine 3-monatige Auswaschphase stattgefunden hat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Fischöl
  • Gleichzeitige tägliche Anwendung von Aspirin in voller Dosis (≥ 325 mg/Tag), nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder NSAID-haltigen Produkten oder Steroiden; Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von einem Monat erforderlich
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bei Patienten, die optionalen MRTs zustimmen, jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ferromagnetisches Metall im Körper, Herzschrittmacher oder schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Omega-3-Fettsäure-Ergänzung)
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFA)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • Omega-Fettsäure
  • MNSG-194®
  • n-3 PUFA-Ergänzung
Sonstiges: Klinische Bewertungen
Alle drei Instrumente werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und in zusätzlichen Zeitintervallen verabreicht, wenn es während routinemäßiger medizinischer Onkologiebesuche zu einer signifikanten Änderung der Therapie (Abbruch/Wechsel, Verabreichung von Schmerzmitteln) kommt.
Andere Namen:
  • BPI
  • Kurzes Schmerzinventar
  • Stanfords Health Assessment-Disability Index
  • HAT
  • FACT-B und endokrine Subskala
  • FAKTEN-ES
Sonstiges: Einschätzung von Therapiekomplikationen
Schweregrad/Grad der Reaktion gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andere Namen:
  • Nebenwirkungen
  • Toxizitäten
  • Erwartete Toxizitäten
  • Mögliche Toxizitäten
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Optionale bilaterale MRT-Bildgebung von Hand und Handgelenk wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bei geeigneten Patienten durchgeführt, die keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung haben.
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Korrelative/Spezialstudien
Plasma-, Erythrozyten- und Serumproben aus der Ausgangsblutentnahme werden ebenfalls bei -70 °C für Fettsäure- und Biomarkeranalysen gelagert und in 3-Monats- und 6-Monats-Intervallen wiederholt. Die Proben werden alle 6 Monate chargenweise analysiert.
Andere Namen:
  • Labor studien
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Typisch amerikanische Diätöle (TAD)
Sonstiges: Klinische Bewertungen
Alle drei Instrumente werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und in zusätzlichen Zeitintervallen verabreicht, wenn es während routinemäßiger medizinischer Onkologiebesuche zu einer signifikanten Änderung der Therapie (Abbruch/Wechsel, Verabreichung von Schmerzmitteln) kommt.
Andere Namen:
  • BPI
  • Kurzes Schmerzinventar
  • Stanfords Health Assessment-Disability Index
  • HAT
  • FACT-B und endokrine Subskala
  • FAKTEN-ES
Sonstiges: Einschätzung von Therapiekomplikationen
Schweregrad/Grad der Reaktion gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Andere Namen:
  • Nebenwirkungen
  • Toxizitäten
  • Erwartete Toxizitäten
  • Mögliche Toxizitäten
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Optionale bilaterale MRT-Bildgebung von Hand und Handgelenk wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bei geeigneten Patienten durchgeführt, die keine Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung haben.
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Korrelative/Spezialstudien
Plasma-, Erythrozyten- und Serumproben aus der Ausgangsblutentnahme werden ebenfalls bei -70 °C für Fettsäure- und Biomarkeranalysen gelagert und in 3-Monats- und 6-Monats-Intervallen wiederholt. Die Proben werden alle 6 Monate chargenweise analysiert.
Andere Namen:
  • Labor studien
Sonstiges: Placebo
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate. Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es sind keine besonderen Lebensmittelanforderungen erforderlich.
Andere Namen:
  • PLCB
  • BISSCHEN
  • Typisch amerikanische Diätöle
Experimental: Klinische Bewertungen
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford’s Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B und endokrine Subskala (FACT-ES)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • Omega-Fettsäure
  • MNSG-194®
  • n-3 PUFA-Ergänzung
Sonstiges: Placebo
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate. Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es sind keine besonderen Lebensmittelanforderungen erforderlich.
Andere Namen:
  • PLCB
  • BISSCHEN
  • Typisch amerikanische Diätöle
Experimental: Einschätzung von Therapiekomplikationen
Unerwünschte Ereignisse werden durch Selbstanzeige von Anzeichen und Symptomen überwacht. Die Patienten führen ein tägliches Tagebuch über die Zeit der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme und mögliche negative Auswirkungen mit Anweisungen, sich an den PI oder die Research Nurse zu wenden, um mögliche Nebenwirkungen zu besprechen und zu behandeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • Omega-Fettsäure
  • MNSG-194®
  • n-3 PUFA-Ergänzung
Sonstiges: Placebo
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate. Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es sind keine besonderen Lebensmittelanforderungen erforderlich.
Andere Namen:
  • PLCB
  • BISSCHEN
  • Typisch amerikanische Diätöle
Experimental: Magnetresonanztomographie
Optional wird eine bilaterale MRT-Bildgebung der Hand und des Handgelenks durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • Omega-Fettsäure
  • MNSG-194®
  • n-3 PUFA-Ergänzung
Sonstiges: Placebo
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate. Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es sind keine besonderen Lebensmittelanforderungen erforderlich.
Andere Namen:
  • PLCB
  • BISSCHEN
  • Typisch amerikanische Diätöle
Experimental: Korrelative/Spezialstudien
Eingeschriebenen Teilnehmern werden innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der AI-Therapie periphere Blutproben für Plasma- und RBC n-3-PUFA-Spiegel entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • Omega-Fettsäure
  • MNSG-194®
  • n-3 PUFA-Ergänzung
Sonstiges: Placebo
6 Kapseln pro Tag (4,3 g) x 6 Monate. Das Nahrungsergänzungsmittel sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Es sind keine besonderen Lebensmittelanforderungen erforderlich.
Andere Namen:
  • PLCB
  • BISSCHEN
  • Typisch amerikanische Diätöle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores nach 6 Monaten (6 Monate – Baseline) basierend auf dem FACT-B/ES-Instrument
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Schmerzwerte basierend auf FACT-B/ES, HAS und BPI werden für jeden Arm über die Zeit aufgetragen. Übereinstimmung zwischen HAS, BPI-kurz und FACT-B/ES, bewertet mit Altman- und Bland-Plot nach ordnungsgemäßer Datentransformation. Außerdem wurde das lineare gemischte Modell verwendet, um zu untersuchen, ob die Schmerzwerte nach 3 und 6 Monaten unterschiedlich sind. Logistische Regressionsmodelle zum Vergleich des Auftretens von mittelschweren bis schweren Gelenksymptomen während des 6-Monats-Zeitraums zwischen den beiden Behandlungsgruppen, mit potenziellen Kovariaten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, Ausgangsschmerzwerten (0 Monate), vorheriger Chemotherapie und anderen Variablen.
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes nach 6 Monaten (6 Monate – Baseline) basierend auf den HAS- und BPI-Instrumenten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Übereinstimmung zwischen HAS, BPI-kurz und FACT-B/ES, bewertet mit Altman- und Bland-Plot nach ordnungsgemäßer Datentransformation. Außerdem wurde das lineare gemischte Modell verwendet, um zu untersuchen, ob die Schmerzwerte nach 3 und 6 Monaten unterschiedlich sind. Logistische Regressionsmodelle zum Vergleich des Auftretens von mittelschweren bis schweren Gelenksymptomen während des 6-Monats-Zeitraums zwischen den beiden Behandlungsgruppen, mit potenziellen Kovariaten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, Ausgangsschmerzwerten (0 Monate), vorheriger Chemotherapie und anderen Variablen.
Basis, 6 Monate
Compliance-Raten mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Omega-3-Fettsäure und Placebo)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Machbarkeit des Einsatzes der Instrumente HAS, BPI-kurz, FACT-B/ES zur Erfassung von Gelenksymptomen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Wirksamkeit der Verblindung
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Zusammengefasst mit einem Chi-Quadrat-Test.
Basis, 6 Monate
Korrelation der Schätzung mit Schmerzwerten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Überprüfung anhand logistischer Modelle, um zu sehen, ob Behandlungsvermutungen durch das Bewusstsein des Patienten für den klinischen Nutzen erklärt werden.
Basis, 6 Monate
Zusammenhang zwischen Serum- und Erythrozyten-Omega-3-Fettsäurespiegel, entzündlichen Blutmarkern und MRT-Veränderungen und den Gelenksymptomen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Streudiagramme und Korrelationskoeffizienten (entweder Pearson oder Spearman) werden verwendet, um ihre paarweise Beziehung zusammenzufassen. Die Unterschiede zwischen der Behandlung und Placebo in Bezug auf diese Maßnahmen werden auch anhand von numerischen Zusammenfassungen und grafischen Darstellungen angegeben.
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Williams, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-11022
  • NCI-2011-03262 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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