Ácidos graxos ômega-3 na prevenção de sintomas articulares em pacientes com câncer de mama em estágio I-III recebendo anastrozol, exemestano ou letrozol
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevenção de sintomas articulares induzidos por inibidores de aromatase com suplementação de ácidos graxos ômega 3: um estudo piloto randomizado controlado por placebo
Este estudo piloto randomizado estuda o ácido graxo ômega-3 na prevenção de sintomas articulares em pacientes com câncer de mama em estágio I-III recebendo anastrozol, exemestano ou letrozol.
O suplemento de ácido graxo ômega-3 pode diminuir ou prevenir a rigidez ou dor nas articulações em pacientes que recebem terapia hormonal para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a viabilidade de avaliar os sintomas articulares em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama randomizados para n-3 PUFA (ácido graxo ômega-3) versus suplementação com placebo usando a avaliação funcional da terapia do câncer-mama (FACT-B) e subescala endócrina (FACT-ES), Inventário Breve de Dor (BPI) e Avaliação de Saúde de Stanford - Índice de Incapacidade (HAS) durante os primeiros 6 meses de terapia adjuvante com inibidor de aromatase (IA).
II. Avaliar preliminarmente a eficácia da suplementação com n-3 PUFA versus placebo nos sintomas articulares induzidos por IA.
III. Explorar biomarcadores baseados em sangue e imagem (níveis de plasma e glóbulos vermelhos [RBC] de n-3 PUFAs, citocinas e receptores inflamatórios e inflamação tenossinovial intra-articular por ressonância magnética musculoesquelética [MRI]) de sintomas articulares induzidos por IA em mulheres em terapia com IA randomizadas para n-3 PUFAs versus suplementação com placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem ácido graxo ômega-3 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama estágios I-III iniciando a primeira terapia adjuvante de IA com qualquer IA aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (anastrozol, exemestano, letrozol)
- A terapia concomitante com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) é permitida
- A radioterapia concomitante relacionada à mama é permitida
- O uso prévio de tamoxifeno é permitido
- Quimioterapia prévia é permitida
- Histórico de osteoartrite e/ou fibromialgia é permitido
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidade metastática de qualquer tipo
- Artrite reumatoide e outros tipos de doenças articulares autoimunes e inflamatórias, com exceção de osteoartrite e fibromialgia
- Uso de IA > 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- História de diabetes mellitus, doença cardíaca ou AIT/derrame
- Uso atual de varfarina ou outros anticoagulantes
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Uso diário de concentrados ou cápsulas n-3 PUFA ou suplementos regulares ou quaisquer outros que possam interagir com suplementos n-3 PUFA dentro de seis meses do início do estudo; o uso esporádico de suplemento n-3 PUFA pode ser elegível se houver um período de washout de 3 meses antes da randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sensibilidade ou alergia conhecida a peixe ou óleo de peixe
- Uso concomitante de aspirina em dose completa diária (≥ 325 mg/dia), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou produtos contendo AINEs ou esteróides; um período de washout de um mês é necessário antes da randomização
- Incapaz de dar consentimento informado
- Em pacientes que consentem em exames de ressonância magnética opcionais, qualquer contraindicação ao exame de ressonância magnética, incluindo, entre outros, metal ferromagnético no corpo, marca-passo ou claustrofobia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (suplemento de ácidos graxos ômega-3)
Ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 (n-3 PUFA)
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6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses
Outros nomes:
Todos os três instrumentos serão administrados no início do estudo, aos 3 meses, 6 meses e em intervalos de tempo adicionais quando houver uma mudança significativa na terapia (interrupção/troca, administração de medicação para dor) durante as consultas médicas oncológicas de rotina.
Outros nomes:
Gravidade/grau da reação de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
Outros nomes:
A ressonância magnética bilateral opcional da mão e do punho será obtida no início e aos 6 meses para pacientes elegíveis que não tenham contra-indicações para a ressonância magnética.
Outros nomes:
Amostras de plasma, RBC e soro da coleta de sangue de linha de base também serão armazenadas a -70C para análises de ácidos graxos e biomarcadores e repetidas em intervalos de 3 e 6 meses.
As amostras serão analisadas em lotes a cada 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Óleos típicos da dieta americana (TAD)
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Todos os três instrumentos serão administrados no início do estudo, aos 3 meses, 6 meses e em intervalos de tempo adicionais quando houver uma mudança significativa na terapia (interrupção/troca, administração de medicação para dor) durante as consultas médicas oncológicas de rotina.
Outros nomes:
Gravidade/grau da reação de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
Outros nomes:
A ressonância magnética bilateral opcional da mão e do punho será obtida no início e aos 6 meses para pacientes elegíveis que não tenham contra-indicações para a ressonância magnética.
Outros nomes:
Amostras de plasma, RBC e soro da coleta de sangue de linha de base também serão armazenadas a -70C para análises de ácidos graxos e biomarcadores e repetidas em intervalos de 3 e 6 meses.
As amostras serão analisadas em lotes a cada 6 meses.
Outros nomes:
6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses.
O suplemento deve ser tomado com alimentos uma vez por dia.
Não são necessários requisitos alimentares específicos.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliações clínicas
Inventário Breve de Dor (BPI), Índice de Avaliação-Incapacidade de Saúde de Stanford (HAS), FACT-B e subescala endócrina (FACT-ES)
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6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses
Outros nomes:
6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses.
O suplemento deve ser tomado com alimentos uma vez por dia.
Não são necessários requisitos alimentares específicos.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação das complicações da terapia
Os eventos adversos serão monitorados por autorrelato de sinais e sintomas.
Os pacientes manterão um diário do tempo de ingestão do suplemento e quaisquer possíveis efeitos nocivos, com instruções para entrar em contato com o PI ou enfermeira de pesquisa para discutir e gerenciar quaisquer possíveis efeitos colaterais.
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6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses
Outros nomes:
6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses.
O suplemento deve ser tomado com alimentos uma vez por dia.
Não são necessários requisitos alimentares específicos.
Outros nomes:
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Experimental: Imagem de ressonância magnética
A ressonância magnética bilateral opcional da mão e do punho será obtida
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6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses
Outros nomes:
6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses.
O suplemento deve ser tomado com alimentos uma vez por dia.
Não são necessários requisitos alimentares específicos.
Outros nomes:
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Experimental: Estudos correlativos/especiais
Os participantes inscritos terão amostras de sangue periférico coletadas para níveis plasmáticos e RBC n-3 PUFA dentro de 4 semanas após o início da terapia com IA.
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6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses
Outros nomes:
6 cápsulas por dia (4,3 g) x 6 meses.
O suplemento deve ser tomado com alimentos uma vez por dia.
Não são necessários requisitos alimentares específicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor após 6 meses (6 meses - linha de base) com base no instrumento FACT-B/ES
Prazo: linha de base, 6 meses
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Os escores de dor baseados em FACT-B/ES, HAS e BPI serão plotados ao longo do tempo para cada braço.
Concordância entre HAS, BPI-short e FACT-B/ES avaliada usando gráfico de Altman e Bland após transformação adequada dos dados.
Além disso, o modelo linear misto usado para explorar se os escores de dor são diferentes em 3 e 6 meses.
Modelos de regressão logística usados para comparar a ocorrência de sintomas articulares moderados a graves durante o período de 6 meses entre os dois grupos de tratamento, com possíveis covariáveis, incluindo idade, índice de massa corporal, escores basais de dor (0 mês), quimioterapia anterior e outras variáveis.
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor após 6 meses (6 meses - linha de base) com base nos instrumentos HAS e BPI
Prazo: linha de base, 6 meses
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Concordância entre HAS, BPI-short e FACT-B/ES avaliada usando gráfico de Altman e Bland após transformação adequada dos dados.
Além disso, o modelo linear misto usado para explorar se os escores de dor são diferentes em 3 e 6 meses.
Modelos de regressão logística usados para comparar a ocorrência de sintomas articulares moderados a graves durante o período de 6 meses entre os dois grupos de tratamento, com possíveis covariáveis, incluindo idade, índice de massa corporal, escores basais de dor (0 mês), quimioterapia anterior e outras variáveis.
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linha de base, 6 meses
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Taxas de adesão com suplementos orais (ácido graxo ômega-3 e placebo)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Viabilidade do uso dos instrumentos HAS, BPI-short, FACT-B/ES para avaliação de sintomas articulares
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Eficácia da cegueira
Prazo: linha de base, 6 meses
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Resumido usando um teste qui-quadrado.
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linha de base, 6 meses
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Correlação de palpite com pontuações de dor
Prazo: linha de base, 6 meses
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Verificado usando modelos logísticos para ver se as suposições de tratamento são explicadas pela consciência do benefício clínico do paciente.
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linha de base, 6 meses
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Relação entre os níveis séricos e hemácias de ácidos graxos ômega-3, marcadores inflamatórios sanguíneos e alterações na ressonância magnética e os sintomas articulares
Prazo: linha de base, 6 meses
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Gráficos de dispersão e coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) serão usados para resumir sua relação de pares.
As diferenças entre o tratamento e o placebo em termos dessas medidas também serão relatadas usando resumos numéricos e gráficos.
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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