牛乳由来タンパク質画分の骨粗鬆症予防への効果
健康な閉経後の女性の骨密度および骨代謝に対する牛乳由来のタンパク質画分の影響
骨粗鬆症は、骨質量の低下と骨組織の微細構造の劣化を特徴とする全身性の骨格疾患として定義され、その結果として骨の脆弱性が増大し、骨折しやすくなります。 骨粗鬆症は深刻な公衆衛生上の問題であり、フランスでは約 300 万人の女性が骨粗鬆症を患っており、年間約 150,000 件の椎骨骨折が発生しており、そのうち 3 分の 1 のみが診断され、50,000 件の大腿骨近位部骨折（全体の 20% が死亡）となっています。場合）。 この病気の頻度は年齢とともに増加し、特に女性で増加します。60歳の女性では10％、65歳の女性では20％、75歳の女性では40％です。 閉経期には、エストロゲン欠乏により、免疫系の変化、骨形成の減少、微細構造の劣化、および骨量の減少が引き起こされます。 食事、ライフスタイル、遺伝的背景など、さまざまな要因が骨密度の減少に寄与している可能性があります。
前向き研究によると、ヨーロッパレベルでは 50 年以内に股関節骨折の 135% が過剰発現すると予想されています。 したがって、健康な高齢化人口を維持することを目的とした新しい予防アプローチを開発することは興味深いことです。 栄養学の研究では、本当の予防策を確立することを検討できます。
研究により、特定の乳タンパク質画分には、骨形成を促進し、in vitro での骨吸収を阻害できる因子が含まれていることが示唆されています。 彼らは、動物モデルにおいて、特定の画分が骨吸収を減少させることにより、卵巣切除した老齢ラットの骨量減少を防ぐことを示した。 さらに、人間のボランティアでは、特定の乳タンパク質画分を補給すると、バランスの取れた骨のリモデリングが維持され、骨密度が増加します。 たとえば、健康な閉経後の女性では、MPF グループ (1.21%) の腰椎 BMD の平均増加率がプラセボ グループ (-0.66%; p<0.05) よりも有意に高かったことが報告されています。
この研究の目的は、健康な閉経後の女性の骨密度改善に対する乳タンパク質画分の毎日の摂取の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人女性
- 1～5年の自然または外科的閉経
- 50歳から65歳まで
- BMI 19 ～ 30 kg/m²
除外基準:
- 薬物療法：経口ステロイド系抗炎症薬、抗骨粗鬆症治療薬、ホルモン補充療法
- 骨密度が低い (T スコア <-3)
- 骨代謝に影響を及ぼす病気（パジェット病、クッシング病、甲状腺疾患など）
- 乳タンパク質に対する不耐症またはアレルギー、および大豆または大豆レシチンに対するアレルギー
- 大量の喫煙
- 過度の飲酒
- 調査員によると、集中的なスポーツ練習
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
動物性たんぱく質
|
カプセル、1日1粒、24ヶ月
|
|
実験的：乳タンパク質画分の用量 1
|
カプセル、1日1粒、24ヶ月
|
|
実験的：乳タンパク質画分の用量 2
|
カプセル、1日1粒、24ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腰椎の骨密度
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大腿骨の骨密度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
腰椎の骨密度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
骨リモデリングバイオマーカー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Roux, PUPH、Cochin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳タンパク質画分の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了