- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01478724
Efectos de la fracción de proteínas derivadas de la leche en la prevención de la osteoporosis
Efectos de la fracción de proteínas derivadas de la leche sobre la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas sanas
La osteoporosis se define como una enfermedad esquelética sistémica caracterizada por una masa ósea baja y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, con el consiguiente aumento de la fragilidad ósea y la susceptibilidad a las fracturas. La osteoporosis es un grave problema de salud pública que es responsable de aproximadamente 3 millones de mujeres con osteoporosis en Francia, con aproximadamente 150.000 casos por año que ocurren en fracturas vertebrales, de las cuales solo un tercio sería diagnosticado y 50.000 fracturas de cadera (causando la muerte en el 20% de casos). La frecuencia de la enfermedad aumenta con la edad, particularmente entre las mujeres: 10% entre mujeres de 60 años y 20% entre mujeres de 65 años y 40% entre mujeres de 75 años. En la menopausia, la deficiencia de estrógenos provoca alteraciones del sistema inmunitario, disminución de la formación ósea, deterioro de la microarquitectura y disminución de la masa ósea. Varios factores pueden contribuir a esta disminución de la densidad ósea, como la dieta, el estilo de vida o los antecedentes genéticos.
Según estudios prospectivos, se espera una sobreexpresión del 135% de las fracturas de cadera a nivel europeo en 50 años. Por lo tanto, es interesante desarrollar nuevos enfoques de prevención dirigidos a mantener una población envejecida saludable. Las investigaciones nutricionales pueden considerar el establecimiento de una prevención real.
Los estudios sugieren que la fracción específica de proteína de la leche contiene factores capaces de promover la formación ósea e inhibir la reabsorción ósea in vitro. En modelo animal, demostraron que la fracción específica previene la pérdida ósea en ratas ancianas ovariectomizadas al reducir la resorción ósea. Además, en voluntarios humanos, una suplementación con la fracción de proteína de leche específica mantiene una remodelación ósea equilibrada y aumenta la densidad mineral ósea. Por ejemplo, en mujeres posmenopáusicas sanas, se informó que una tasa media de ganancia de DMO lumbar en el grupo MPF (1,21 %) fue significativamente mayor que en el grupo placebo (-0,66 %; p<0,05).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del consumo diario de la fracción de proteínas de la leche en la mejora de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer caucásica
- Menopausia natural o quirúrgica entre 1 y 5 años
- Edad entre 50 a 65 años
- IMC entre 19 y 30 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Medicamentos: antiinflamatorios esteroideos orales, tratamiento antiosteoporótico, terapia de reemplazo hormonal
- Baja densidad mineral ósea (T-score<-3
- Enfermedades que afectan al metabolismo óseo (enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, enfermedad tiroidea...)
- Intolerancia o alergia a las proteínas de la leche y alergia a la soja o lecitina de soja
- Fumar mucho
- Consumo excesivo de alcohol
- Práctica deportiva intensiva según el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Proteínas animales
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cápsulas, una por día, 24 meses
|
Experimental: Fracción de proteína de leche dosis 1
|
cápsulas, una por día, 24 meses
|
Experimental: Fracción de proteína de leche dosis 2
|
cápsulas, una por día, 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
densidad mineral del hueso femoral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
biomarcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SORBONE
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