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Efectos de la fracción de proteínas derivadas de la leche en la prevención de la osteoporosis

22 de mayo de 2015 actualizado por: Soredab

Efectos de la fracción de proteínas derivadas de la leche sobre la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas sanas

La osteoporosis se define como una enfermedad esquelética sistémica caracterizada por una masa ósea baja y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, con el consiguiente aumento de la fragilidad ósea y la susceptibilidad a las fracturas. La osteoporosis es un grave problema de salud pública que es responsable de aproximadamente 3 millones de mujeres con osteoporosis en Francia, con aproximadamente 150.000 casos por año que ocurren en fracturas vertebrales, de las cuales solo un tercio sería diagnosticado y 50.000 fracturas de cadera (causando la muerte en el 20% de casos). La frecuencia de la enfermedad aumenta con la edad, particularmente entre las mujeres: 10% entre mujeres de 60 años y 20% entre mujeres de 65 años y 40% entre mujeres de 75 años. En la menopausia, la deficiencia de estrógenos provoca alteraciones del sistema inmunitario, disminución de la formación ósea, deterioro de la microarquitectura y disminución de la masa ósea. Varios factores pueden contribuir a esta disminución de la densidad ósea, como la dieta, el estilo de vida o los antecedentes genéticos.

Según estudios prospectivos, se espera una sobreexpresión del 135% de las fracturas de cadera a nivel europeo en 50 años. Por lo tanto, es interesante desarrollar nuevos enfoques de prevención dirigidos a mantener una población envejecida saludable. Las investigaciones nutricionales pueden considerar el establecimiento de una prevención real.

Los estudios sugieren que la fracción específica de proteína de la leche contiene factores capaces de promover la formación ósea e inhibir la reabsorción ósea in vitro. En modelo animal, demostraron que la fracción específica previene la pérdida ósea en ratas ancianas ovariectomizadas al reducir la resorción ósea. Además, en voluntarios humanos, una suplementación con la fracción de proteína de leche específica mantiene una remodelación ósea equilibrada y aumenta la densidad mineral ósea. Por ejemplo, en mujeres posmenopáusicas sanas, se informó que una tasa media de ganancia de DMO lumbar en el grupo MPF (1,21 %) fue significativamente mayor que en el grupo placebo (-0,66 %; p<0,05).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del consumo diario de la fracción de proteínas de la leche en la mejora de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer caucásica
  • Menopausia natural o quirúrgica entre 1 y 5 años
  • Edad entre 50 a 65 años
  • IMC entre 19 y 30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos: antiinflamatorios esteroideos orales, tratamiento antiosteoporótico, terapia de reemplazo hormonal
  • Baja densidad mineral ósea (T-score<-3
  • Enfermedades que afectan al metabolismo óseo (enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, enfermedad tiroidea...)
  • Intolerancia o alergia a las proteínas de la leche y alergia a la soja o lecitina de soja
  • Fumar mucho
  • Consumo excesivo de alcohol
  • Práctica deportiva intensiva según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Proteínas animales
cápsulas, una por día, 24 meses
Experimental: Fracción de proteína de leche dosis 1
cápsulas, una por día, 24 meses
Experimental: Fracción de proteína de leche dosis 2
cápsulas, una por día, 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad mineral del hueso femoral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
biomarcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

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