- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01478724
Maidosta saadun proteiinifraktion vaikutukset osteoporoosin ehkäisyyn
Maidosta saadun proteiinifraktion vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja luun aineenvaihduntaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Osteoporoosi määritellään systeemiseksi luuston sairaudeksi, jolle on tunnusomaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtoninen rappeutuminen, mikä lisää luun haurautta ja murtumisalttiutta. Osteoporoosi on vakava kansanterveysongelma, joka on vastuussa noin 3 miljoonasta osteoporoosista kärsivästä naisesta Ranskassa. Vuosittain noin 150 000 tapausta tapahtuu nikamamurtumissa, joista vain kolmasosa diagnosoidaan ja 50 000 lonkkamurtumaa (aiheuttaa kuoleman 20 %:lla naisista). tapaukset). Sairauden esiintymistiheys lisääntyy iän myötä, erityisesti naisten keskuudessa: 10 % 60-vuotiailla naisilla ja 20 % 65-vuotiailla ja 40 % 75-vuotiailla naisilla. Vaihdevuosien aikana estrogeenin puutos aiheuttaa muutoksia immuunijärjestelmässä, luunmuodostuksen vähenemistä, mikroarkkitehtonista rappeutumista ja luumassan vähenemistä. Useat tekijät, kuten ruokavalio, elämäntapa tai geneettinen tausta, voivat vaikuttaa tähän luutiheyden vähenemiseen.
Prospektiivisten tutkimusten mukaan 135 %:n lonkkamurtumien yliekspressio odotetaan Euroopan tasolla 50 vuoden kuluttua. Siksi on mielenkiintoista kehittää uusia ennaltaehkäiseviä lähestymistapoja terveen ikääntyvän väestön ylläpitämiseksi. Ravitsemustutkimukset voivat harkita todellisen ennaltaehkäisyn perustamista.
Tutkimukset viittaavat siihen, että tietty maitoproteiinifraktio sisältää tekijöitä, jotka voivat edistää luun muodostumista ja estää luun resorptiota in vitro. Eläinmallissa he osoittivat, että spesifinen fraktio estää luukadon ikääntyneillä rotilla, joilta on poistettu munasarjat vähentämällä luun resorptiota. Lisäksi vapaaehtoisilla ihmisillä lisäys tietyllä maitoproteiinifraktiolla ylläpitää tasapainoista luun uudelleenmuodostumista ja lisää luun mineraalitiheyttä. Esimerkiksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla on raportoitu, että lannerangan BMD:n keskimääräinen nousuaste MPF-ryhmässä (1,21 %) oli merkitsevästi korkeampi kuin lumeryhmässä (-0,66 %; p < 0,05).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maidon proteiinifraktion päivittäisen kulutuksen tehokkuutta luun mineraalitiheyden paranemiseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen nainen
- Luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet 1-5 vuotta
- Ikäraja 50-65 vuotta
- BMI 19-30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet: suun kautta otettava steroiditulehdus, osteoporoottinen hoito, hormonikorvaushoito
- Matala luun mineraalitiheys (T-pisteet <-3
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (Pagetin tauti, Cushingin tauti, kilpirauhasen sairaus...)
- Maitoproteiinien intoleranssi tai allergia sekä allergia soijalle tai soijalesitiinille
- Raskas tupakointi
- Liiallinen alkoholin juonti
- Intensiivinen urheiluharjoitus tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Eläinperäiset proteiinit
|
kapselit, yksi päivässä, 24 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Maitoproteiinifraktion annos 1
|
kapselit, yksi päivässä, 24 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Maitoproteiinifraktion annos 2
|
kapselit, yksi päivässä, 24 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
reisiluun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
luun uudelleenmuotoilun biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SORBONE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maitoproteiinifraktio
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDValmisTulehdus | Sarkopenia | IkääntyminenTaiwan
-
Loyola UniversityValmisStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Columbia UniversityRekrytointiKasvun epäonnistuminen | Kasvun hidastuminen | Ennenaikaisuus; Äärimmäistä | Vauvan ravitsemushäiriöt | Epäonnistuminen menestymään vastasyntyneessäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisPainonnousu | Vastasyntyneiden ruokintahäiriö | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauvaYhdysvallat