Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av proteinfraksjon avledet fra melk på osteoporoseforebygging

22. mai 2015 oppdatert av: Soredab

Effekter av proteinfraksjon avledet fra melk på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos friske postmenopausale kvinner

Osteoporose er definert som en systemisk skjelettsykdom preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse av benvev, med en påfølgende økning i benskjørhet og mottakelighet for brudd. Osteoporose er et alvorlig folkehelseproblem som er ansvarlig for ca. 3 millioner kvinner med osteoporose i Frankrike, med ca. 150 000 tilfeller per år ved ryggvirvelbrudd, hvorav bare en tredjedel vil bli diagnostisert og 50 000 hoftebrudd (som forårsaker død i 20 % av saker). Hyppigheten av sykdommen øker med alderen, spesielt blant kvinner: 10 % blant kvinner på 60 år og 20 % blant kvinner på 65 år og 40 % blant kvinner på 75 år. Ved overgangsalder forårsaker østrogenmangel endringer i immunsystemet, redusert beindannelse, mikroarkitektonisk forringelse og en reduksjon i benmasse. Ulike faktorer kan bidra til denne nedgangen i bentetthet som kosthold, livsstil eller genetisk bakgrunn.

I følge prospektive studier forventes et overuttrykk på 135 % av hoftebruddene på europeisk nivå om 50 år. Derfor er det interessant å utvikle nye forebyggingstilnærminger rettet mot å opprettholde den sunne aldrende befolkningen. Ernæringsforskning kan vurdere å sette opp en reell forebygging.

Studier tyder på at spesifikke melkeproteinfraksjoner inneholder faktorer som kan fremme beindannelse, hemme benresorpsjon in vitro. I dyremodeller viste de at den spesifikke fraksjonen forhindrer bentap hos eldre ovariektomiserte rotter ved å redusere benresorpsjon. I tillegg, hos frivillige mennesker, opprettholder et tilskudd med den spesifikke melkeproteinfraksjonen balansert beinremodellering og øker beinmineraltettheten. For eksempel, hos friske postmenopausale kvinner, er det rapportert at en gjennomsnittlig økning av lumbal BMD i MPF-gruppen (1,21 %) var signifikant høyere enn i placebogruppen (-0,66 %; p<0,05).

Målet med denne studien er å vurdere effekten av daglig inntak av melkeproteinfraksjonen på forbedring av beinmineraltetthet hos friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk kvinne
  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mellom 1 og 5 år
  • I alderen 50 til 65 år
  • BMI mellom 19 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner: oral steroid antiinflammatorisk, anti-osteoporotisk behandling, hormonbehandling
  • Lav beinmineraltetthet (T-score <-3
  • Sykdommer som påvirker beinmetabolismen (Pagets sykdom, Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom...)
  • Intoleranse eller allergi mot melkeproteiner og allergi mot soya eller soyalecitin
  • Kraftig røyking
  • Overdreven alkoholdrikking
  • Intensiv idrettsutøvelse ifølge etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Animalske proteiner
kapsler, en per dag, 24 måneder
Eksperimentell: Melkeproteinfraksjonsdose 1
kapsler, en per dag, 24 måneder
Eksperimentell: Melkeproteinfraksjonsdose 2
kapsler, en per dag, 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
femoral beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
biomarkører for beinremodellering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraksjon av melkeproteiner

3
Abonnere