- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01478724
Effekter av proteinfraksjon avledet fra melk på osteoporoseforebygging
Effekter av proteinfraksjon avledet fra melk på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos friske postmenopausale kvinner
Osteoporose er definert som en systemisk skjelettsykdom preget av lav benmasse og mikroarkitektonisk forringelse av benvev, med en påfølgende økning i benskjørhet og mottakelighet for brudd. Osteoporose er et alvorlig folkehelseproblem som er ansvarlig for ca. 3 millioner kvinner med osteoporose i Frankrike, med ca. 150 000 tilfeller per år ved ryggvirvelbrudd, hvorav bare en tredjedel vil bli diagnostisert og 50 000 hoftebrudd (som forårsaker død i 20 % av saker). Hyppigheten av sykdommen øker med alderen, spesielt blant kvinner: 10 % blant kvinner på 60 år og 20 % blant kvinner på 65 år og 40 % blant kvinner på 75 år. Ved overgangsalder forårsaker østrogenmangel endringer i immunsystemet, redusert beindannelse, mikroarkitektonisk forringelse og en reduksjon i benmasse. Ulike faktorer kan bidra til denne nedgangen i bentetthet som kosthold, livsstil eller genetisk bakgrunn.
I følge prospektive studier forventes et overuttrykk på 135 % av hoftebruddene på europeisk nivå om 50 år. Derfor er det interessant å utvikle nye forebyggingstilnærminger rettet mot å opprettholde den sunne aldrende befolkningen. Ernæringsforskning kan vurdere å sette opp en reell forebygging.
Studier tyder på at spesifikke melkeproteinfraksjoner inneholder faktorer som kan fremme beindannelse, hemme benresorpsjon in vitro. I dyremodeller viste de at den spesifikke fraksjonen forhindrer bentap hos eldre ovariektomiserte rotter ved å redusere benresorpsjon. I tillegg, hos frivillige mennesker, opprettholder et tilskudd med den spesifikke melkeproteinfraksjonen balansert beinremodellering og øker beinmineraltettheten. For eksempel, hos friske postmenopausale kvinner, er det rapportert at en gjennomsnittlig økning av lumbal BMD i MPF-gruppen (1,21 %) var signifikant høyere enn i placebogruppen (-0,66 %; p<0,05).
Målet med denne studien er å vurdere effekten av daglig inntak av melkeproteinfraksjonen på forbedring av beinmineraltetthet hos friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk kvinne
- Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mellom 1 og 5 år
- I alderen 50 til 65 år
- BMI mellom 19 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner: oral steroid antiinflammatorisk, anti-osteoporotisk behandling, hormonbehandling
- Lav beinmineraltetthet (T-score <-3
- Sykdommer som påvirker beinmetabolismen (Pagets sykdom, Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom...)
- Intoleranse eller allergi mot melkeproteiner og allergi mot soya eller soyalecitin
- Kraftig røyking
- Overdreven alkoholdrikking
- Intensiv idrettsutøvelse ifølge etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Animalske proteiner
|
kapsler, en per dag, 24 måneder
|
Eksperimentell: Melkeproteinfraksjonsdose 1
|
kapsler, en per dag, 24 måneder
|
Eksperimentell: Melkeproteinfraksjonsdose 2
|
kapsler, en per dag, 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
femoral beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
biomarkører for beinremodellering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SORBONE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fraksjon av melkeproteiner
-
Vanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjonVanskeligheter med å lære matematikkForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført