Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van eiwitfractie afgeleid van melk op osteoporosepreventie

22 mei 2015 bijgewerkt door: Soredab

Effecten van eiwitfractie afgeleid van melk op botmineraaldichtheid en botmetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Osteoporose wordt gedefinieerd als een systemische skeletaandoening die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en microarchitecturale verslechtering van botweefsel, met als gevolg een toename van botfragiliteit en gevoeligheid voor breuken. Osteoporose is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat verantwoordelijk is voor ongeveer 3 miljoen vrouwen met osteoporose in Frankrijk, met ongeveer 150.000 gevallen per jaar van wervelfracturen, waarvan slechts een derde zou worden gediagnosticeerd, en 50.000 heupfracturen (met de dood tot gevolg in 20% van de gevallen). gevallen). De frequentie van de ziekte neemt toe met de leeftijd, vooral bij vrouwen: 10% bij vrouwen van 60 jaar en 20% bij vrouwen van 65 jaar en 40% bij vrouwen van 75 jaar. Tijdens de menopauze veroorzaakt oestrogeendeficiëntie veranderingen van het immuunsysteem, verminderde botvorming, verslechtering van de microarchitectuur en een afname van de botmassa. Verschillende factoren kunnen bijdragen aan deze afname van de botdichtheid, zoals voeding, levensstijl of de genetische achtergrond.

Volgens prospectieve studies wordt op Europees niveau over 50 jaar een overexpressie van 135% van de heupfracturen verwacht. Daarom is het interessant om nieuwe preventiebenaderingen te ontwikkelen om de ouder wordende bevolking gezond te houden. Voedingsonderzoeken kunnen overwegen om een ​​echte preventie op te zetten.

Studies suggereren dat een specifieke melkeiwitfractie factoren bevat die botvorming kunnen bevorderen en botresorptie in vitro kunnen remmen. In diermodellen toonden ze aan dat de specifieke fractie botverlies voorkomt bij oude ratten met ovariëctomie door botresorptie te verminderen. Bovendien zorgt een suppletie met de specifieke melkeiwitfractie bij menselijke vrijwilligers voor een evenwichtige botremodellering en een verhoging van de botmineraaldichtheid. Bij gezonde postmenopauzale vrouwen is bijvoorbeeld gemeld dat de gemiddelde toename van de lumbale BMD in de MPF-groep (1,21%) significant hoger was dan in de placebogroep (-0,66%; p<0,05).

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de dagelijkse consumptie van de melkeiwitfractie op de verbetering van de botmineraaldichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische vrouw
  • Natuurlijke of chirurgische menopauze tussen 1 en 5 jaar
  • Leeftijd tussen de 50 en 65 jaar
  • BMI tussen 19 en 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen: orale steroïde anti-inflammatoire, anti-osteoporotische behandeling, hormoonvervangende therapie
  • Lage botmineraaldichtheid (T-score<-3
  • Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (ziekte van Paget, ziekte van Cushing, schildklierziekte...)
  • Intolerantie of allergie voor melkeiwitten en allergie voor soja of sojalecithine
  • Zwaar roken
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Intensieve sportbeoefening volgens de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dierlijke eiwitten
capsules, één per dag, 24 maanden
Experimenteel: Melkeiwit fractie dosis 1
capsules, één per dag, 24 maanden
Experimenteel: Melkeiwit fractie dosis 2
capsules, één per dag, 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
femorale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
biomarkers voor botremodellering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractie melkeiwitten

3
Abonneren