- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01478724
Effecten van eiwitfractie afgeleid van melk op osteoporosepreventie
Effecten van eiwitfractie afgeleid van melk op botmineraaldichtheid en botmetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Osteoporose wordt gedefinieerd als een systemische skeletaandoening die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en microarchitecturale verslechtering van botweefsel, met als gevolg een toename van botfragiliteit en gevoeligheid voor breuken. Osteoporose is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat verantwoordelijk is voor ongeveer 3 miljoen vrouwen met osteoporose in Frankrijk, met ongeveer 150.000 gevallen per jaar van wervelfracturen, waarvan slechts een derde zou worden gediagnosticeerd, en 50.000 heupfracturen (met de dood tot gevolg in 20% van de gevallen). gevallen). De frequentie van de ziekte neemt toe met de leeftijd, vooral bij vrouwen: 10% bij vrouwen van 60 jaar en 20% bij vrouwen van 65 jaar en 40% bij vrouwen van 75 jaar. Tijdens de menopauze veroorzaakt oestrogeendeficiëntie veranderingen van het immuunsysteem, verminderde botvorming, verslechtering van de microarchitectuur en een afname van de botmassa. Verschillende factoren kunnen bijdragen aan deze afname van de botdichtheid, zoals voeding, levensstijl of de genetische achtergrond.
Volgens prospectieve studies wordt op Europees niveau over 50 jaar een overexpressie van 135% van de heupfracturen verwacht. Daarom is het interessant om nieuwe preventiebenaderingen te ontwikkelen om de ouder wordende bevolking gezond te houden. Voedingsonderzoeken kunnen overwegen om een echte preventie op te zetten.
Studies suggereren dat een specifieke melkeiwitfractie factoren bevat die botvorming kunnen bevorderen en botresorptie in vitro kunnen remmen. In diermodellen toonden ze aan dat de specifieke fractie botverlies voorkomt bij oude ratten met ovariëctomie door botresorptie te verminderen. Bovendien zorgt een suppletie met de specifieke melkeiwitfractie bij menselijke vrijwilligers voor een evenwichtige botremodellering en een verhoging van de botmineraaldichtheid. Bij gezonde postmenopauzale vrouwen is bijvoorbeeld gemeld dat de gemiddelde toename van de lumbale BMD in de MPF-groep (1,21%) significant hoger was dan in de placebogroep (-0,66%; p<0,05).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de dagelijkse consumptie van de melkeiwitfractie op de verbetering van de botmineraaldichtheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische vrouw
- Natuurlijke of chirurgische menopauze tussen 1 en 5 jaar
- Leeftijd tussen de 50 en 65 jaar
- BMI tussen 19 en 30 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen: orale steroïde anti-inflammatoire, anti-osteoporotische behandeling, hormoonvervangende therapie
- Lage botmineraaldichtheid (T-score<-3
- Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (ziekte van Paget, ziekte van Cushing, schildklierziekte...)
- Intolerantie of allergie voor melkeiwitten en allergie voor soja of sojalecithine
- Zwaar roken
- Overmatig alcoholgebruik
- Intensieve sportbeoefening volgens de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dierlijke eiwitten
|
capsules, één per dag, 24 maanden
|
Experimenteel: Melkeiwit fractie dosis 1
|
capsules, één per dag, 24 maanden
|
Experimenteel: Melkeiwit fractie dosis 2
|
capsules, één per dag, 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
femorale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
biomarkers voor botremodellering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SORBONE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fractie melkeiwitten
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Centre Antoine LacassagneVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsWervingEen studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) om pijn in de borst en/of maagwand te behandelenThoracoabdominale wandpijn | Secundair aan pariëtale pleura of pariëtale peritoneumziekteVerenigde Staten
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada