- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478724
Efeitos da Fração Proteica Derivada do Leite na Prevenção da Osteoporose
Efeitos da Fração Proteica Derivada do Leite na Densidade Mineral Óssea e no Metabolismo Ósseo em Mulheres Saudáveis na Pós-menopausa
A osteoporose é definida como uma doença esquelética sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da fragilidade óssea e suscetibilidade a fraturas. A osteoporose é um grave problema de saúde pública que atinge aproximadamente 3 milhões de mulheres com osteoporose na França, com cerca de 150.000 casos por ano ocorrendo em fraturas vertebrais, das quais apenas um terço seria diagnosticado e 50.000 fraturas de quadril (causando a morte em 20% dos casos). A frequência da doença aumenta com a idade, principalmente entre as mulheres: 10% entre as mulheres de 60 anos e 20% entre as mulheres de 65 anos e 40% entre as mulheres de 75 anos. Na menopausa, a deficiência de estrogênio causa alterações no sistema imunológico, diminuição da formação óssea, deterioração da microarquitetura e diminuição da massa óssea. Vários fatores podem contribuir para essa diminuição da densidade óssea, como dieta, estilo de vida ou antecedentes genéticos.
De acordo com estudos prospectivos, espera-se uma superexpressão de 135% das fraturas de quadril em nível europeu em 50 anos. Portanto, é interessante desenvolver novas abordagens de prevenção visando manter o envelhecimento saudável da população. Pesquisas nutricionais podem considerar a criação de uma prevenção real.
Estudos sugerem que a fração específica da proteína do leite contém fatores capazes de promover a formação óssea, inibir a reabsorção óssea in vitro. Em modelo animal, eles mostraram que a fração específica previne a perda óssea em ratas idosas ovariectomizadas, reduzindo a reabsorção óssea. Além disso, em voluntários humanos, a suplementação com a fração específica de proteína do leite mantém a remodelação óssea equilibrada e aumenta a densidade mineral óssea. Por exemplo, em mulheres saudáveis na pós-menopausa, foi relatado que uma taxa média de ganho de DMO lombar no grupo MPF (1,21%) foi significativamente maior do que no grupo placebo (-0,66%; p<0,05).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do consumo diário da fração de proteínas do leite na melhora da densidade mineral óssea em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher Caucasiana
- Menopausa natural ou cirúrgica entre 1 e 5 anos
- Idade entre 50 a 65 anos
- IMC entre 19 e 30 kg/m²
Critério de exclusão:
- Medicamentos: anti-inflamatório esteróide oral, tratamento anti-osteoporótico, terapia de reposição hormonal
- Baixa densidade mineral óssea (T-score <-3
- Doenças que afetam o metabolismo ósseo (doença de Paget, doença de Cushing, doença da tireóide...)
- Intolerância ou alergia às proteínas do leite e alergia à soja ou lecitina de soja
- fumar pesado
- Beber álcool em excesso
- Prática desportiva intensiva segundo o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Proteínas animais
|
cápsulas, uma por dia, 24 meses
|
|
Experimental: Fração de proteína do leite dose 1
|
cápsulas, uma por dia, 24 meses
|
|
Experimental: Fração de proteína do leite dose 2
|
cápsulas, uma por dia, 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
coluna lombar densidade mineral óssea
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade mineral óssea femoral
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
|
coluna lombar densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SORBONE
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