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Efeitos da Fração Proteica Derivada do Leite na Prevenção da Osteoporose

22 de maio de 2015 atualizado por: Soredab

Efeitos da Fração Proteica Derivada do Leite na Densidade Mineral Óssea e no Metabolismo Ósseo em Mulheres Saudáveis ​​na Pós-menopausa

A osteoporose é definida como uma doença esquelética sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da fragilidade óssea e suscetibilidade a fraturas. A osteoporose é um grave problema de saúde pública que atinge aproximadamente 3 milhões de mulheres com osteoporose na França, com cerca de 150.000 casos por ano ocorrendo em fraturas vertebrais, das quais apenas um terço seria diagnosticado e 50.000 fraturas de quadril (causando a morte em 20% dos casos). A frequência da doença aumenta com a idade, principalmente entre as mulheres: 10% entre as mulheres de 60 anos e 20% entre as mulheres de 65 anos e 40% entre as mulheres de 75 anos. Na menopausa, a deficiência de estrogênio causa alterações no sistema imunológico, diminuição da formação óssea, deterioração da microarquitetura e diminuição da massa óssea. Vários fatores podem contribuir para essa diminuição da densidade óssea, como dieta, estilo de vida ou antecedentes genéticos.

De acordo com estudos prospectivos, espera-se uma superexpressão de 135% das fraturas de quadril em nível europeu em 50 anos. Portanto, é interessante desenvolver novas abordagens de prevenção visando manter o envelhecimento saudável da população. Pesquisas nutricionais podem considerar a criação de uma prevenção real.

Estudos sugerem que a fração específica da proteína do leite contém fatores capazes de promover a formação óssea, inibir a reabsorção óssea in vitro. Em modelo animal, eles mostraram que a fração específica previne a perda óssea em ratas idosas ovariectomizadas, reduzindo a reabsorção óssea. Além disso, em voluntários humanos, a suplementação com a fração específica de proteína do leite mantém a remodelação óssea equilibrada e aumenta a densidade mineral óssea. Por exemplo, em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa, foi relatado que uma taxa média de ganho de DMO lombar no grupo MPF (1,21%) foi significativamente maior do que no grupo placebo (-0,66%; p<0,05).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do consumo diário da fração de proteínas do leite na melhora da densidade mineral óssea em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher Caucasiana
  • Menopausa natural ou cirúrgica entre 1 e 5 anos
  • Idade entre 50 a 65 anos
  • IMC entre 19 e 30 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Medicamentos: anti-inflamatório esteróide oral, tratamento anti-osteoporótico, terapia de reposição hormonal
  • Baixa densidade mineral óssea (T-score <-3
  • Doenças que afetam o metabolismo ósseo (doença de Paget, doença de Cushing, doença da tireóide...)
  • Intolerância ou alergia às proteínas do leite e alergia à soja ou lecitina de soja
  • fumar pesado
  • Beber álcool em excesso
  • Prática desportiva intensiva segundo o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Proteínas animais
cápsulas, uma por dia, 24 meses
Experimental: Fração de proteína do leite dose 1
cápsulas, uma por dia, 24 meses
Experimental: Fração de proteína do leite dose 2
cápsulas, uma por dia, 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
coluna lombar densidade mineral óssea
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
densidade mineral óssea femoral
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
coluna lombar densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
12 meses
biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fração de proteínas do leite

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