Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ frakcji białek pochodzących z mleka na profilaktykę osteoporozy

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Soredab

Wpływ frakcji białek pochodzących z mleka na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u zdrowych kobiet po menopauzie

Osteoporoza jest definiowana jako układowa choroba szkieletu charakteryzująca się niską masą kostną i upośledzeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia łamliwości kości i podatności na złamania. Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyczy około 3 milionów kobiet z osteoporozą we Francji, przy czym rocznie dochodzi do około 150 000 przypadków złamań kręgów, z których tylko jedna trzecia zostanie zdiagnozowana, a 50 000 złamań biodra (powodujących śmierć 20% sprawy). Częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie wśród kobiet: 10% wśród kobiet w wieku 60 lat i 20% wśród kobiet w wieku 65 lat i 40% wśród kobiet w wieku 75 lat. W okresie menopauzy niedobór estrogenów powoduje zmiany w układzie odpornościowym, zmniejszone tworzenie kości, pogorszenie mikroarchitektury i zmniejszenie masy kostnej. Różne czynniki mogą przyczyniać się do tego spadku gęstości kości, takie jak dieta, styl życia lub podłoże genetyczne.

Według badań prospektywnych oczekuje się nadekspresji 135% złamań szyjki kości udowej na poziomie europejskim w ciągu 50 lat. Dlatego interesujące jest opracowanie nowych podejść profilaktycznych, mających na celu utrzymanie zdrowego starzejącego się społeczeństwa. Badania żywieniowe mogą rozważyć ustanowienie prawdziwej profilaktyki.

Badania sugerują, że określone frakcje białek mleka zawierają czynniki zdolne do promowania kościotworzenia, hamowania resorpcji kości in vitro. Na modelu zwierzęcym wykazali, że specyficzna frakcja zapobiega utracie masy kostnej u starszych szczurów z wyciętymi jajnikami poprzez zmniejszenie resorpcji kości. Ponadto u ochotników suplementacja określoną frakcją białka mleka utrzymuje zrównoważoną przebudowę kości i zwiększa gęstość mineralną kości. Na przykład u zdrowych kobiet po menopauzie odnotowano, że średni wskaźnik przyrostu BMD odcinka lędźwiowego w grupie MPF (1,21%) był istotnie wyższy niż w grupie placebo (-0,66%; p<0,05).

Celem pracy jest ocena wpływu dziennego spożycia frakcji białek mleka na poprawę gęstości mineralnej kości u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta rasy kaukaskiej
  • Naturalna lub chirurgiczna menopauza między 1 a 5 rokiem życia
  • Wiek od 50 do 65 lat
  • BMI między 19 a 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Leki: doustne sterydowe leki przeciwzapalne, leczenie przeciw osteoporozie, hormonalna terapia zastępcza
  • Niska gęstość mineralna kości (T-score <-3
  • Choroby wpływające na metabolizm kości (choroba Pageta, choroba Cushinga, choroby tarczycy...)
  • Nietolerancja lub alergia na białka mleka oraz alergia na soję lub lecytynę sojową
  • Ciężkie palenie
  • Nadmierne picie alkoholu
  • Intensywne uprawianie sportu w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Białka zwierzęce
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące
Eksperymentalny: Frakcja białka mleka dawka 1
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące
Eksperymentalny: Frakcja białka mleka dawka 2
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości udowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
biomarkery przebudowy kości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcja białek mleka

Subskrybuj