- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01478724
Wpływ frakcji białek pochodzących z mleka na profilaktykę osteoporozy
Wpływ frakcji białek pochodzących z mleka na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u zdrowych kobiet po menopauzie
Osteoporoza jest definiowana jako układowa choroba szkieletu charakteryzująca się niską masą kostną i upośledzeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia łamliwości kości i podatności na złamania. Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyczy około 3 milionów kobiet z osteoporozą we Francji, przy czym rocznie dochodzi do około 150 000 przypadków złamań kręgów, z których tylko jedna trzecia zostanie zdiagnozowana, a 50 000 złamań biodra (powodujących śmierć 20% sprawy). Częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie wśród kobiet: 10% wśród kobiet w wieku 60 lat i 20% wśród kobiet w wieku 65 lat i 40% wśród kobiet w wieku 75 lat. W okresie menopauzy niedobór estrogenów powoduje zmiany w układzie odpornościowym, zmniejszone tworzenie kości, pogorszenie mikroarchitektury i zmniejszenie masy kostnej. Różne czynniki mogą przyczyniać się do tego spadku gęstości kości, takie jak dieta, styl życia lub podłoże genetyczne.
Według badań prospektywnych oczekuje się nadekspresji 135% złamań szyjki kości udowej na poziomie europejskim w ciągu 50 lat. Dlatego interesujące jest opracowanie nowych podejść profilaktycznych, mających na celu utrzymanie zdrowego starzejącego się społeczeństwa. Badania żywieniowe mogą rozważyć ustanowienie prawdziwej profilaktyki.
Badania sugerują, że określone frakcje białek mleka zawierają czynniki zdolne do promowania kościotworzenia, hamowania resorpcji kości in vitro. Na modelu zwierzęcym wykazali, że specyficzna frakcja zapobiega utracie masy kostnej u starszych szczurów z wyciętymi jajnikami poprzez zmniejszenie resorpcji kości. Ponadto u ochotników suplementacja określoną frakcją białka mleka utrzymuje zrównoważoną przebudowę kości i zwiększa gęstość mineralną kości. Na przykład u zdrowych kobiet po menopauzie odnotowano, że średni wskaźnik przyrostu BMD odcinka lędźwiowego w grupie MPF (1,21%) był istotnie wyższy niż w grupie placebo (-0,66%; p<0,05).
Celem pracy jest ocena wpływu dziennego spożycia frakcji białek mleka na poprawę gęstości mineralnej kości u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta rasy kaukaskiej
- Naturalna lub chirurgiczna menopauza między 1 a 5 rokiem życia
- Wiek od 50 do 65 lat
- BMI między 19 a 30 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Leki: doustne sterydowe leki przeciwzapalne, leczenie przeciw osteoporozie, hormonalna terapia zastępcza
- Niska gęstość mineralna kości (T-score <-3
- Choroby wpływające na metabolizm kości (choroba Pageta, choroba Cushinga, choroby tarczycy...)
- Nietolerancja lub alergia na białka mleka oraz alergia na soję lub lecytynę sojową
- Ciężkie palenie
- Nadmierne picie alkoholu
- Intensywne uprawianie sportu w ocenie badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Białka zwierzęce
|
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Frakcja białka mleka dawka 1
|
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Frakcja białka mleka dawka 2
|
kapsułki, jedna dziennie, 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mineralna kości udowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
biomarkery przebudowy kości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SORBONE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Frakcja białek mleka
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Kunming Tongren HospitalRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwemChiny
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Biosearch S.A.Zakończony