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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01478724
Effets de la fraction protéique dérivée du lait sur la prévention de l'ostéoporose
Effets de la fraction protéique dérivée du lait sur la densité minérale osseuse et le métabolisme osseux chez les femmes ménopausées en bonne santé
L'ostéoporose est définie comme une maladie systémique du squelette caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration microarchitecturale du tissu osseux, avec une augmentation conséquente de la fragilité osseuse et de la susceptibilité aux fractures. L'ostéoporose est un grave problème de santé publique qui est responsable d'environ 3 millions de femmes atteintes d'ostéoporose en France, avec environ 150 000 cas par an survenant de fractures vertébrales, dont seulement un tiers seraient diagnostiqués et 50 000 fractures de hanche (entraînant le décès de 20 % des cas). La fréquence de la maladie augmente avec l'âge, notamment chez les femmes : 10 % chez les femmes de 60 ans et 20 % chez les femmes de 65 ans et 40 % chez les femmes de 75 ans. A la ménopause, la carence en œstrogène entraîne des altérations du système immunitaire, une diminution de la formation osseuse, une détérioration microarchitecturale et une diminution de la masse osseuse. Divers facteurs peuvent contribuer à cette diminution de la densité osseuse tels que l'alimentation, le mode de vie ou le patrimoine génétique.
Selon des études prospectives, une surexpression de 135 % des fractures de la hanche est attendue au niveau européen dans 50 ans. Il est donc intéressant de développer de nouvelles approches de prévention visant à maintenir la population vieillissante en bonne santé. Les recherches nutritionnelles peuvent envisager la mise en place d'une véritable prévention.
Des études suggèrent qu'une fraction protéique spécifique du lait contient des facteurs capables de favoriser la formation osseuse et d'inhiber la résorption osseuse in vitro. Dans un modèle animal, ils ont montré que la fraction spécifique prévient la perte osseuse chez les rats ovariectomisés âgés en réduisant la résorption osseuse. De plus, chez des volontaires humains, une supplémentation avec la fraction protéique spécifique du lait maintient un remodelage osseux équilibré et augmente la densité minérale osseuse. Par exemple, chez les femmes ménopausées en bonne santé, il a été rapporté qu'un taux moyen de gain de DMO lombaire dans le groupe MPF (1,21 %) était significativement plus élevé que dans le groupe placebo (-0,66 % ; p<0,05).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne de la fraction protéique du lait sur l'amélioration de la densité minérale osseuse chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de race blanche
- Ménopause naturelle ou chirurgicale entre 1 et 5 ans
- Entre 50 et 65 ans
- IMC entre 19 et 30 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Médicaments : anti-inflammatoire stéroïdien oral, traitement anti-ostéoporotique, hormonothérapie substitutive
- Faible densité minérale osseuse (T-score<-3
- Maladies affectant le métabolisme osseux (maladie de Paget, maladie de Cushing, maladie thyroïdienne...)
- Intolérance ou allergie aux protéines de lait et allergie au soja ou à la lécithine de soja
- Tabagisme intensif
- Consommation excessive d'alcool
- Pratique sportive intensive selon l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Protéines animales
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gélules, une par jour, 24 mois
|
Expérimental: Fraction protéique du lait dose 1
|
gélules, une par jour, 24 mois
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Expérimental: Fraction protéique du lait dose 2
|
gélules, une par jour, 24 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
densité minérale osseuse fémorale
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
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densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SORBONE
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