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Effets de la fraction protéique dérivée du lait sur la prévention de l'ostéoporose

22 mai 2015 mis à jour par: Soredab

Effets de la fraction protéique dérivée du lait sur la densité minérale osseuse et le métabolisme osseux chez les femmes ménopausées en bonne santé

L'ostéoporose est définie comme une maladie systémique du squelette caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration microarchitecturale du tissu osseux, avec une augmentation conséquente de la fragilité osseuse et de la susceptibilité aux fractures. L'ostéoporose est un grave problème de santé publique qui est responsable d'environ 3 millions de femmes atteintes d'ostéoporose en France, avec environ 150 000 cas par an survenant de fractures vertébrales, dont seulement un tiers seraient diagnostiqués et 50 000 fractures de hanche (entraînant le décès de 20 % des cas). La fréquence de la maladie augmente avec l'âge, notamment chez les femmes : 10 % chez les femmes de 60 ans et 20 % chez les femmes de 65 ans et 40 % chez les femmes de 75 ans. A la ménopause, la carence en œstrogène entraîne des altérations du système immunitaire, une diminution de la formation osseuse, une détérioration microarchitecturale et une diminution de la masse osseuse. Divers facteurs peuvent contribuer à cette diminution de la densité osseuse tels que l'alimentation, le mode de vie ou le patrimoine génétique.

Selon des études prospectives, une surexpression de 135 % des fractures de la hanche est attendue au niveau européen dans 50 ans. Il est donc intéressant de développer de nouvelles approches de prévention visant à maintenir la population vieillissante en bonne santé. Les recherches nutritionnelles peuvent envisager la mise en place d'une véritable prévention.

Des études suggèrent qu'une fraction protéique spécifique du lait contient des facteurs capables de favoriser la formation osseuse et d'inhiber la résorption osseuse in vitro. Dans un modèle animal, ils ont montré que la fraction spécifique prévient la perte osseuse chez les rats ovariectomisés âgés en réduisant la résorption osseuse. De plus, chez des volontaires humains, une supplémentation avec la fraction protéique spécifique du lait maintient un remodelage osseux équilibré et augmente la densité minérale osseuse. Par exemple, chez les femmes ménopausées en bonne santé, il a été rapporté qu'un taux moyen de gain de DMO lombaire dans le groupe MPF (1,21 %) était significativement plus élevé que dans le groupe placebo (-0,66 % ; p<0,05).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne de la fraction protéique du lait sur l'amélioration de la densité minérale osseuse chez des femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de race blanche
  • Ménopause naturelle ou chirurgicale entre 1 et 5 ans
  • Entre 50 et 65 ans
  • IMC entre 19 et 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Médicaments : anti-inflammatoire stéroïdien oral, traitement anti-ostéoporotique, hormonothérapie substitutive
  • Faible densité minérale osseuse (T-score<-3
  • Maladies affectant le métabolisme osseux (maladie de Paget, maladie de Cushing, maladie thyroïdienne...)
  • Intolérance ou allergie aux protéines de lait et allergie au soja ou à la lécithine de soja
  • Tabagisme intensif
  • Consommation excessive d'alcool
  • Pratique sportive intensive selon l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Protéines animales
gélules, une par jour, 24 mois
Expérimental: Fraction protéique du lait dose 1
gélules, une par jour, 24 mois
Expérimental: Fraction protéique du lait dose 2
gélules, une par jour, 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
densité minérale osseuse fémorale
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 12 mois
12 mois
biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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