- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01478724
Влияние фракции белков, полученных из молока, на профилактику остеопороза
Влияние фракции белков, полученных из молока, на минеральную плотность костей и метаболизм костей у здоровых женщин в постменопаузе
Остеопороз определяется как системное заболевание скелета, характеризующееся низкой костной массой и нарушением микроархитектоники костной ткани с последующим повышением хрупкости костей и склонностью к переломам. Остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая является причиной примерно 3 миллионов женщин с остеопорозом во Франции, причем примерно 150 000 случаев в год происходят в результате переломов позвонков, из которых только одна треть может быть диагностирована, и 50 000 переломов бедра (приводящих к смерти в 20% случаев). случаи). Частота заболевания увеличивается с возрастом, особенно среди женщин: 10% среди женщин в возрасте 60 лет, 20% среди женщин в возрасте 65 лет и 40% среди женщин в возрасте 75 лет. В период менопаузы дефицит эстрогенов вызывает изменения иммунной системы, снижение костеобразования, ухудшение микроархитектоники и уменьшение костной массы. Этому снижению плотности костной ткани могут способствовать различные факторы, такие как диета, образ жизни или генетический фон.
Согласно проспективным исследованиям, через 50 лет на европейском уровне ожидается гиперэкспрессия 135% переломов шейки бедра. Поэтому представляет интерес разработка новых профилактических подходов, направленных на поддержание здоровья стареющего населения. Исследования в области питания могут рассмотреть возможность создания реальной профилактики.
Исследования позволяют предположить, что определенные фракции молочного белка содержат факторы, способные стимулировать остеогенез, ингибировать резорбцию костной ткани in vitro. На животных моделях они показали, что специфическая фракция предотвращает потерю костной массы у старых крыс с овариэктомией за счет уменьшения резорбции кости. Кроме того, у людей-добровольцев добавки со специальной фракцией молочного белка поддерживают сбалансированное ремоделирование костей и повышают минеральную плотность костей. Например, сообщалось, что у здоровых женщин в постменопаузе средняя скорость увеличения МПК поясничного отдела в группе МПФ (1,21%) была значительно выше, чем в группе плацебо (-0,66%; р<0,05).
Целью данного исследования является оценка эффективности ежедневного потребления фракции белков молока на улучшение минеральной плотности костей у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кавказская женщина
- Естественная или хирургическая менопауза от 1 до 5 лет
- Возраст от 50 до 65 лет
- ИМТ от 19 до 30 кг/м²
Критерий исключения:
- Лекарства: пероральные стероидные противовоспалительные препараты, лечение остеопороза, заместительная гормональная терапия.
- Низкая минеральная плотность костной ткани (Т-показатель <-3
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм (болезнь Педжета, болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы...)
- Непереносимость или аллергия на молочные белки и аллергия на сою или соевый лецитин
- Тяжелое курение
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Интенсивная спортивная практика по версии исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Животные белки
|
капсулы, одна в день, 24 месяца
|
|
Экспериментальный: Фракция молочного белка доза 1
|
капсулы, одна в день, 24 месяца
|
|
Экспериментальный: Фракция молочного белка доза 2
|
капсулы, одна в день, 24 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
биомаркеры ремоделирования костей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SORBONE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .