早産児における母乳の多感覚早期経口投与 (M-MILK)
2025年12月17日 更新者：Thao Griffith、Loyola University
エピジェネティック修飾と腸内毒素症に対する生後間もない有毒ストレスを軽減するための早産児への母乳の多感覚早期経口投与：ランダム化対照試験パイロット研究
米国では毎年、在胎22週から32週の間に6万人以上の乳児が生まれています。
そのうち約 11% が併存疾患を発症します。
NICU 入院中、早産児は適切な保護バッファーがなければ、必然的に幼少期の有害なストレスに耐えることになります。
幼少期の毒性ストレスは、糖質コルチコイド関連遺伝子の有害なエピジェネティック修飾と腸内毒素症を引き起こし、神経発達を阻害します。
こうした逆境は、神経可塑性の敏感期における併存疾患や不適切な脳発達のリスクをさらに悪化させます。
有害なエピジェネティック修飾と腸内毒素症は、慢性的な健康状態に対する生涯にわたるリスクの軌道を定める可能性があります。
ストレスに関連した有害なエピジェネティック修飾と腸内細菌叢の異常を軽減するために、早期の NICU 介入をテストすることは臨床的および科学的な優先事項です。
母乳は、健康な腸内細菌の構造と相対的な存在量、および神経発達に影響を与えます。
母性の養育、例えば、舐めたり毛づくろい（齧歯動物の場合）や授乳や触り合い（人間の場合）などは、神経発達を促進し、ストレスを軽減し、ストレスに関連するエピジェネティックな修飾を逆転させます。
多感覚早期経口母乳投与（M-MILK）介入は、月経後 22 週齢という早い時期に経口的に母乳滴を安全かつ一貫して乳児の指導のもとに提供することで、乳児に楽しく育む経験を提供するように設計されています。
M-MILK は、生後 3 日目から、すべての実地ケアの後、および完全経管栄養の開始中に実施されます。
我々は、M-MILK パイロットランダム化比較試験 (RCT) を提案します。これは、在胎週数 22 ～ 28 週の間に生まれた早産児を対象とした 2 グループ (N = 12、各グループ 6 人)、並行、縦断的デザインです。
このパイロットの目的は、M-MILK の介入、採用、維持の実現可能性と受け入れ可能性を判断し、サンプル サイズを推定するためのデータを取得することです。
この研究は、早産児における幼少期の毒性ストレスの悪影響を軽減するM-MILKの有効性を調査するためのR01 RCTに情報を提供するため、看護科学と看護実践を前進させるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 22 ～ 28 週の間に生まれ、母親自身の母乳および/またはドナーミルクを受けている。
除外基準:
- 粉ミルクのみを服用している、口腔欠陥、胃腸欠陥、染色体異常、手術を必要とする重度の心臓欠陥、またはグレードIIIまたはIVの脳室内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムミルク
M-MILK グループの乳児は、標準治療に加えて M-MILK 介入を受けます。
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M-MILKは、生後3日目から開始され、完全経管栄養の開始時に、すべての手作業によるケアの後に実施されます。
乳児は、1 mLのシリンジを使用して、小さな液滴でM-MILKを受け取ります。
M-MILKは、経口摂取開始時に終了します。
乳児は、利用可能なものに基づき、母親自身の乳またはドナーの乳を受け取ります。
乳児は、その合図と反応に基づき、毎回最大1 mLの乳を受け取る場合があります。
1 mLの摂取量は、経口カロリー摂取量の一部として含まれます。
M-MILKは、看護師または親によって提供されます。
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介入なし：コントロール
対照群の乳児は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：NICUからの退院時、これは通常出生から10～16週間です。
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予定されたM-MILK投与の少なくとも50％以上でM-MILKを受ける参加者の数。
MILKは、看護師または親が、すべての実地ケアの後および完全経管栄養の開始時に、少なくとも50％の確率でM-MILKを実施した場合に実現可能と見なされます。
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NICUからの退院時、これは通常出生から10～16週間です。
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介入の受容性
時間枠：NICU退院時、これは通常出生から10～16週間です。
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5段階リッカート尺度において、介入を非常に肯定的、やや肯定的、または許容可能と評価する親の割合。
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NICU退院時、これは通常出生から10～16週間です。
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保持率
時間枠：修正月齢2ヶ月
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退院後の追跡調査の完了数によって保持率が記述されます。
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修正月齢2ヶ月
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未熟児神経行動評価スコアのスカーフサインクラスター
時間枠：NICU退院時（通常は出生後10～16週間）
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未熟児神経行動評価（NAPI、73項目、在胎32～37週）：スカーフサインのクラスタースコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが良好であることを示します。
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NICU退院時（通常は出生後10～16週間）
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早産児神経行動評価スコアの運動発達と活力クラスターにおける変動性
時間枠：出生から通常10～16週間後のNICU退院時。
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未熟児神経行動評価（NAPI、73項目、在胎週数32-37週）：運動発達と活力のクラスタースコアは0-100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが良好であることを示します。
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出生から通常10～16週間後のNICU退院時。
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早産児神経行動評価スコアの膝窩角クラスター
時間枠：NICU退院時（通常は出生後10〜16週目）
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未熟児神経行動評価（NAPI、73項目、在胎週数32-37週）：膝窩角度のクラスタースコアは0-100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが良好であることを示します。
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NICU退院時（通常は出生後10〜16週目）
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未熟児神経行動評価スコアにおける覚醒度と見当識クラスター
時間枠：NICU退院時、通常は出生から10～16週間後です。
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早産児神経行動評価（NAPI、73項目、修正月齢32-37週）：覚醒度と定位のクラスタースコアは0-100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが良好であることを示します。
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NICU退院時、通常は出生から10～16週間後です。
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早産児神経行動評価スコアの易刺激性クラスター
時間枠：NICUからの退院時、通常は出生後10週から16週の間です。
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早産児の神経行動評価（NAPI、73項目、在胎週数32-37週）：易刺激性のクラスタースコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが優れていることを示します。
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NICUからの退院時、通常は出生後10週から16週の間です。
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未熟児神経行動評価スコアの質的泣きクラスター
時間枠：NICU退院時、これは通常出生から10～16週間後です。
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早産児神経行動評価（NAPI、73項目、修正在胎週数32-37週）：泣き声の質のクラスタースコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが優れていることを示します。
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NICU退院時、これは通常出生から10～16週間後です。
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神経行動学的早産児スコアにおける睡眠クラスターの割合
時間枠：NICU退院時、通常は出生から10～16週間後です。
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早産児神経行動評価（NAPI、73項目、在胎週数32-37週）：睡眠パーセンテージのクラスタースコアは0-100の範囲で、スコアが高いほど神経発達のパフォーマンスが優れていることを示します。
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NICU退院時、通常は出生から10～16週間後です。
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早期摂食技能評価スコア
時間枠：出生から通常10～16週間後のNICU退院時。
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EFSは22項目（在胎週数32～50週）で構成され、総合スコアと5つのサブスケールがあります：呼吸調節（範囲5～15）、口腔運動機能（範囲4～12）、嚥下協調性（範囲4～12）、関与度（範囲2～6）、生理的安定性（範囲4～12）。スコアが高いほど、経口摂取スキルの発達が良好であることを示します。
総合スコアはサブスケールの合計で、範囲は19～57です。
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出生から通常10～16週間後のNICU退院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス要因尺度：NICUスコア
時間枠：NICU退院時（通常は出生から10～16週間後）
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スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど親のストレスが大きいことを示します。
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NICU退院時（通常は出生から10～16週間後）
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親退院準備スコア
時間枠：NICUからの退院時、これは通常出生から10週から16週です。
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スコアは44から308の範囲で、スコアが高いほど退院に対する親の準備が整っていることを示します。
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NICUからの退院時、これは通常出生から10週から16週です。
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母乳搾乳率
時間枠：NICU退院時（通常、生後10週から16週）。
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退院時に母乳搾乳を報告する母親の割合。
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NICU退院時（通常、生後10週から16週）。
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母乳育児率
時間枠：NICUからの退院時、通常は出生後10週から16週の時期です。
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退院時に授乳を報告した母親の割合。
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NICUからの退院時、通常は出生後10週から16週の時期です。
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母性エジンバラ産後うつ病尺度スコア
時間枠：NICU退院時、通常出生後10～16週間。
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スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど抑うつ症状が強いことを示します
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NICU退院時、通常出生後10～16週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢のコミュニティ構造の変動性および短鎖脂肪酸・乳酸産生菌の相対存在量
時間枠：出生後通常10週から16週であるNICU退院時
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アルファ多様性指数が得られます。
個々の分類群の差異存在量が得られます。
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出生後通常10週から16週であるNICU退院時
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NR3C1プロモーターのDNAメチル化における変動性
時間枠：新生児集中治療室（NICU）からの退院時、通常は出生から10週から16週後。
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NR3C1プロモーターおよび各CpGサイトにおけるDNAメチル化率が定量化されます。
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新生児集中治療室（NICU）からの退院時、通常は出生から10週から16週後。
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HSD11B2プロモーターのDNAメチル化の変動性
時間枠：NICU退院時、通常出生後10週から16週の時点で。
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HSD11B2プロモーターおよび各CpG部位におけるDNAメチル化の割合が定量されます。
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NICU退院時、通常出生後10週から16週の時点で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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