- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01478724
우유 유래 단백질 분획물이 골다공증 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
우유 유래 단백질 분획물이 건강한 폐경 후 여성의 골밀도와 골대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
골다공증은 낮은 뼈 질량과 뼈 조직의 미세구조적 퇴화를 특징으로 하는 전신 골격 질환으로 정의되며, 결과적으로 뼈의 취약성과 골절 취약성이 증가합니다. 골다공증은 프랑스에서 골다공증이 있는 약 300만 명의 여성을 책임지는 심각한 공중 보건 문제이며, 연간 약 150,000건의 척추 골절이 발생하며, 이 중 1/3만이 진단되고 50,000건의 고관절 골절(20%에서 사망 유발) 사례). 질병의 빈도는 나이가 들면서 증가하며, 특히 여성에서 증가합니다. 60세 여성의 경우 10%, 65세 여성의 경우 20%, 75세 여성의 경우 40%입니다. 폐경기에 에스트로겐 결핍은 면역 체계의 변화, 뼈 형성 감소, 미세구조 악화 및 골량 감소를 유발합니다. 식단, 생활 방식 또는 유전적 배경과 같은 다양한 요인이 골밀도 감소에 기여할 수 있습니다.
전향적 연구에 따르면 50년 내에 유럽 수준에서 고관절 골절의 135%가 과발현될 것으로 예상됩니다. 따라서 건강한 고령화 인구를 유지하기 위한 새로운 예방 접근법을 개발하는 것은 흥미로운 일입니다. 영양학적 연구는 진정한 예방을 위한 설정을 고려할 수 있습니다.
연구에 따르면 특정 우유 단백질 분획에는 뼈 형성을 촉진하고 체외에서 뼈 흡수를 억제할 수 있는 요소가 포함되어 있습니다. 동물 모델에서 그들은 특정 분획이 뼈 흡수를 줄임으로써 난소 절제된 나이든 쥐의 뼈 손실을 방지한다는 것을 보여주었습니다. 또한 인간 지원자에서 특정 우유 단백질 분획을 보충하면 균형 잡힌 뼈 리모델링을 유지하고 뼈 미네랄 밀도를 증가시킵니다. 예를 들어, 건강한 폐경 후 여성의 경우 MPF 그룹(1.21%)의 평균 요추 골밀도 증가율이 위약 그룹(-0.66%; p<0.05)보다 유의하게 높았습니다.
이 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성의 골밀도 개선에 대한 우유 단백질 분획의 일일 섭취 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 여성
- 1년에서 5년 사이의 자연적 또는 외과적 폐경
- 50~65세
- BMI 19~30kg/m²
제외 기준:
- 약물: 경구 스테로이드 항염증제, 골다공증 치료제, 호르몬 대체 요법
- 낮은 골밀도(T-score<-3
- 골대사에 영향을 미치는 질환(파제트병, 쿠싱병, 갑상선질환...)
- 우유 단백질에 대한 편협 또는 알레르기 및 대두 또는 대두 레시틴에 대한 알레르기
- 심한 흡연
- 과도한 음주
- 수사관에 따른 집중 스포츠 연습
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
동물성 단백질
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캡슐, 1일 1정, 24개월
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실험적: 우유 단백질 분획 용량 1
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캡슐, 1일 1정, 24개월
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실험적: 우유 단백질 분획 용량 2
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캡슐, 1일 1정, 24개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추 뼈 미네랄 밀도
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴골 미네랄 밀도
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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요추 뼈 미네랄 밀도
기간: 12 개월
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12 개월
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뼈 리모델링 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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우유 단백질 분획에 대한 임상 시험
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