牛乳の供給量が少ない、または不十分であると認識されるのを防ぐための、モバイルで半自動化されたテキストメッセージベースの介入 (MILK)
このパイロット無作為化試験の目的は、母乳育児の経験のない母親の間で母乳の供給量が少ない、または不十分であると認識されることを防ぐために、モバイルの半自動化されたテキストメッセージベースの介入 (MILK) の有効性、実現可能性、および受容性を判断することです。 PIM は早期の母乳育児中止の主な原因であり、以前の研究では、母乳育児の自己効力感の低さと授乳の生理機能と軌跡に関する誤解に根ざしていることが多いことが示されています。 MILK介入は、産前および産後の母乳育児の教育とサポートの半自動テキストメッセージを介して、PIMやその他の一般的な母乳育児の問題に対処するように設計されています. メッセージは時間に敏感であり(妊娠期間、出産からの時間など)、母乳育児の自己効力感(社会的認知)理論に基づいています。彼らはまた、初めて母親が母乳育児の問題をどのように見て、管理し、説明するかを調査したパイロット研究からモデル化されています. メッセージは、臨床的な授乳の専門家、および他に子供がいない妊娠中および産後の女性によって精査されました。
MILK介入は、国のText4Babyシステムを通じて一般的な周産期教育を受ける対照介入グループに対して試行されます. 治験責任医師は、Magee Women's Hospital の診療所および外来施設から、妊娠 13 ~ 25 週の健康な妊婦約 186 人を募集します。 女性は、コンピューターで生成された単純な無作為化により、実験的介入または対照介入に無作為化されます。 どちらのグループも、妊娠 25 週から産後 8 週まで、週に 3 ~ 5 回テキスト メッセージを受け取ります。 関心のある測定結果には、知覚された母乳の供給、母乳育児への自信、母親の不安、母乳育児の排他性、および母乳育児期間が含まれます。 データは、ベースライン (妊娠 13 ~ 25 週)、妊娠 34 ~ 36 週、産後 1、2、4、および 8 週に、オンライン調査または電話で収集されます。 介入の潜在的な長期的な影響を評価するために、母乳育児の継続と排他性は、産後6か月に電話で再評価されます. グループとグループ x の間の結果測定値の時間差は、グラフィカルに、および線形混合モデリングを介して調べられます。 MILKへの変更を通知するために、各グループの参加者のサブセットに対して電話インタビューを実施し、介入の使用、負担と課題、および提案された変更を評価および比較します(8週間)。
調査の概要
詳細な説明
MILK 試験の目的は、半自動化されたテキストベースの理論駆動型介入 (「MILK」介入) の有効性、実現可能性、および受容性を調べて比較し、母乳不足の認識とそれに関連する潜在的な後遺症を防ぐことです。母乳育児の経験がなく、もっぱらまたはほぼ完全に母乳で育てるつもりの母親の間で、母親の不安や早期の母乳育児の中止を含む. 具体的には、調査員は次のことを行います。
認知された不十分な母乳供給 (PIM) および関連する母親の心理的および行動的後遺症に対する MILK 介入の効果を決定します。
コントロール介入グループ (「Text4Baby」) と比較して、研究者は、MILK 参加者は母乳の量/供給量が多く、自己申告による母乳育児の自信が高く、不安スコアが低く、完全母乳育児の期間が長いという仮説を立てています。
- 母親のための半自動化されたテキストベースの PIM 介入 (MILK) の実現可能性を評価します。
治験責任医師は、このランダム化されたパイロット介入研究に参加する資格がある女性と資格がない女性の特徴を比較し、参加を選択して完了します。 研究者はまた、介入がどのように使用され、どのように認識されたか (負担、課題など) を判断するために、調査後に母親と個別にインタビューを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠中の女性:
- 18歳以上である;
- 妊娠13〜25週です。
- 以前に母乳育児の経験がない、または他の生きている生物学的子供がいない;
- インターネット アクセスと無制限のテキスト メッセージ プランを備えた個人の携帯電話を持っている。と
- 分娩後少なくとも 2 か月間、完全に、またはほぼ完全に母乳育児 (1 日あたり 2 オンス未満の人工乳) を行うつもりである; (6) MWH での分娩を計画している。
除外基準:
- 母体、胎児、または新生児の状態または合併症により、母乳育児または母乳の供給が生理学的に損なわれる可能性がある (例: 乳房縮小手術の既往、乳児の心不全、産後の乳児の人工呼吸器依存);
- 1胎児以上の現在の妊娠;
- 米国小児科学会によって指定された母乳育児の禁忌 (例: HIV+ 状態)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MILK介入群
妊娠25週から産後8週まで、参加者の携帯電話に半自動のテキストメッセージが週3~5回送信され、母乳育児のサポートと母乳供給不足の認識の防止に特化しています。
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MILK テキスト メッセージによる介入には、出産前および産後の母乳育児のサポートと教育テキスト メッセージが含まれます。
Text4Baby テキスト メッセージによる介入には、妊娠、乳児ケア、および産後の問題に関する出生前および産後のテキスト メッセージが含まれます。
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アクティブコンパレータ:Text4Baby コントロール介入グループ
Text4Baby は、全国の Text4Baby システムから、妊娠 25 週目から産褥期まで、週に 3 ~ 5 回、参加者の携帯電話にテキストを自動送信しました。
メッセージは、母乳育児を含む一般的な産前産後のサポートを提供します。
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MILK テキスト メッセージによる介入には、出産前および産後の母乳育児のサポートと教育テキスト メッセージが含まれます。
Text4Baby テキスト メッセージによる介入には、妊娠、乳児ケア、および産後の問題に関する出生前および産後のテキスト メッセージが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳供給の認識
時間枠:産後8週間
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H & H ラクテーション スケール (21 項目のリッカート スケール) を使用して評価 項目 11 ~ 20 (PIBSS (認知された乳児の母乳育児満足度サブスケール) および MIBSS (母子乳児の母乳育児満足度サブスケール) を使用; 各項目のスコアは 1 ~ 7、可能性のある合計スコア 10 ~ 70; より高いスコアはより良い結果を示します (不十分な母乳の認識の低下); 項目 12 ~ 15 の逆スコア
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産後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の自己効力感
時間枠:産後8週間
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14項目の母乳育児自己効力感尺度(リッカート尺度)によって評価 スコア範囲は14~70で、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感が高いことを示します
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産後8週間
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母体の不安とうつ病
時間枠:産後8週間
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3 項目の PRAMS (各項目 1 ~ 5 のリッカート スケール。合計スコアの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどうつ病および/または不安が大きいことを示します)
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産後8週間
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母乳育児の継続
時間枠:産後8週間
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参加者が8週間の評価で母乳育児を行っているかどうか;二分法 (はい/いいえ);カウントは「はい」を表し、参加者は 8 週間で母乳育児を行っていることを示します。 8週間ですべての給餌方法を評価する調査項目から抽出
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産後8週間
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母乳育児の排他性
時間枠:産後8週間
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参加者が 100% 母乳を与えているかどうか。二分法 (はい/いいえ)、カウントは「はい」を表し、完全母乳育児/100% 母乳。 8週間ですべての給餌方法を評価する調査項目から抽出
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産後8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jill Demirci, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳育児の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了