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Effetti della frazione proteica derivata dal latte sulla prevenzione dell'osteoporosi

22 maggio 2015 aggiornato da: Soredab

Effetti della frazione proteica derivata dal latte sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nelle donne sane in postmenopausa

L'osteoporosi è definita come una malattia scheletrica sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento microarchitettonico del tessuto osseo, con conseguente aumento della fragilità ossea e suscettibilità alle fratture. L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica responsabile di circa 3 milioni di donne affette da osteoporosi in Francia, con circa 150.000 casi all'anno di fratture vertebrali, di cui solo un terzo sarebbe diagnosticato e 50.000 fratture dell'anca (che causano la morte nel 20% dei casi). La frequenza della malattia aumenta con l'età, in particolare tra le donne: 10% tra le donne di 60 anni e 20% tra le donne di 65 anni e 40% tra le donne di 75 anni. In menopausa, la carenza di estrogeni provoca alterazioni del sistema immunitario, diminuzione della formazione ossea, deterioramento della microarchitettura e diminuzione della massa ossea. Vari fattori possono contribuire a questa diminuzione della densità ossea come la dieta, lo stile di vita o il background genetico.

Secondo studi prospettici, si prevede una sovraespressione del 135% delle fratture dell'anca a livello europeo in 50 anni. Pertanto, è interessante sviluppare nuovi approcci di prevenzione volti a mantenere in buona salute la popolazione che invecchia. Le ricerche nutrizionali possono considerare di istituire una vera e propria prevenzione.

Gli studi suggeriscono che la specifica frazione proteica del latte contenga fattori in grado di promuovere la formazione ossea, inibire il riassorbimento osseo in vitro. Nel modello animale, hanno dimostrato che la frazione specifica previene la perdita ossea nei ratti ovariectomizzati anziani riducendo il riassorbimento osseo. Inoltre, nei volontari umani, un'integrazione con la specifica frazione proteica del latte mantiene equilibrato il rimodellamento osseo e aumenta la densità minerale ossea. Ad esempio, nelle donne sane in postmenopausa, è stato riportato che un tasso medio di aumento della densità minerale ossea lombare nel gruppo MPF (1,21%) era significativamente più alto rispetto al gruppo placebo (-0,66%; p<0,05).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo giornaliero della frazione proteica del latte sul miglioramento della densità minerale ossea in donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina caucasica
  • Menopausa naturale o chirurgica tra 1 e 5 anni
  • Età compresa tra i 50 e i 65 anni
  • BMI tra 19 e 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Farmaci: antinfiammatori steroidei orali, trattamento antiosteoporosi, terapia ormonale sostitutiva
  • Bassa densità minerale ossea (punteggio T <-3
  • Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (malattia di Paget, malattia di Cushing, malattie della tiroide...)
  • Intolleranza o allergia alle proteine ​​del latte e allergia alla soia o alla lecitina di soia
  • Fumo pesante
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Pratica sportiva intensiva secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Proteine ​​animali
capsule, una al giorno, 24 mesi
Sperimentale: Frazione proteica del latte dose 1
capsule, una al giorno, 24 mesi
Sperimentale: Frazione proteica del latte dose 2
capsule, una al giorno, 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità minerale dell'osso femorale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
biomarcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frazione di proteine ​​del latte

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