- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01478724
Effetti della frazione proteica derivata dal latte sulla prevenzione dell'osteoporosi
Effetti della frazione proteica derivata dal latte sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nelle donne sane in postmenopausa
L'osteoporosi è definita come una malattia scheletrica sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento microarchitettonico del tessuto osseo, con conseguente aumento della fragilità ossea e suscettibilità alle fratture. L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica responsabile di circa 3 milioni di donne affette da osteoporosi in Francia, con circa 150.000 casi all'anno di fratture vertebrali, di cui solo un terzo sarebbe diagnosticato e 50.000 fratture dell'anca (che causano la morte nel 20% dei casi). La frequenza della malattia aumenta con l'età, in particolare tra le donne: 10% tra le donne di 60 anni e 20% tra le donne di 65 anni e 40% tra le donne di 75 anni. In menopausa, la carenza di estrogeni provoca alterazioni del sistema immunitario, diminuzione della formazione ossea, deterioramento della microarchitettura e diminuzione della massa ossea. Vari fattori possono contribuire a questa diminuzione della densità ossea come la dieta, lo stile di vita o il background genetico.
Secondo studi prospettici, si prevede una sovraespressione del 135% delle fratture dell'anca a livello europeo in 50 anni. Pertanto, è interessante sviluppare nuovi approcci di prevenzione volti a mantenere in buona salute la popolazione che invecchia. Le ricerche nutrizionali possono considerare di istituire una vera e propria prevenzione.
Gli studi suggeriscono che la specifica frazione proteica del latte contenga fattori in grado di promuovere la formazione ossea, inibire il riassorbimento osseo in vitro. Nel modello animale, hanno dimostrato che la frazione specifica previene la perdita ossea nei ratti ovariectomizzati anziani riducendo il riassorbimento osseo. Inoltre, nei volontari umani, un'integrazione con la specifica frazione proteica del latte mantiene equilibrato il rimodellamento osseo e aumenta la densità minerale ossea. Ad esempio, nelle donne sane in postmenopausa, è stato riportato che un tasso medio di aumento della densità minerale ossea lombare nel gruppo MPF (1,21%) era significativamente più alto rispetto al gruppo placebo (-0,66%; p<0,05).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo giornaliero della frazione proteica del latte sul miglioramento della densità minerale ossea in donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina caucasica
- Menopausa naturale o chirurgica tra 1 e 5 anni
- Età compresa tra i 50 e i 65 anni
- BMI tra 19 e 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Farmaci: antinfiammatori steroidei orali, trattamento antiosteoporosi, terapia ormonale sostitutiva
- Bassa densità minerale ossea (punteggio T <-3
- Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (malattia di Paget, malattia di Cushing, malattie della tiroide...)
- Intolleranza o allergia alle proteine del latte e allergia alla soia o alla lecitina di soia
- Fumo pesante
- Eccessivo consumo di alcol
- Pratica sportiva intensiva secondo l'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Proteine animali
|
capsule, una al giorno, 24 mesi
|
|
Sperimentale: Frazione proteica del latte dose 1
|
capsule, una al giorno, 24 mesi
|
|
Sperimentale: Frazione proteica del latte dose 2
|
capsule, una al giorno, 24 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
densità minerale dell'osso femorale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
biomarcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SORBONE
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