Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af proteinfraktion afledt af mælk på forebyggelse af osteoporose

22. maj 2015 opdateret af: Soredab

Virkninger af proteinfraktion afledt af mælk på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos raske postmenopausale kvinder

Osteoporose er defineret som en systemisk skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og mikroarkitektonisk forringelse af knoglevæv, med en deraf følgende stigning i knogleskørhed og modtagelighed for fraktur. Osteoporose er et alvorligt folkesundhedsproblem, der er ansvarlig for ca. 3 millioner kvinder med osteoporose i Frankrig, hvor ca. 150.000 tilfælde om året forekommer i hvirvelbrud, hvoraf kun en tredjedel ville blive diagnosticeret og 50.000 hoftebrud (der forårsager død hos 20 % af tilfælde). Hyppigheden af ​​sygdommen stiger med alderen, især blandt kvinder: 10 % blandt kvinder på 60 år og 20 % blandt kvinder på 65 år og 40 % blandt kvinder på 75 år. I overgangsalderen forårsager østrogenmangel ændringer i immunsystemet, nedsat knogledannelse, mikroarkitektonisk forringelse og et fald i knoglemasse. Forskellige faktorer kan bidrage til dette fald i knogletæthed såsom kost, livsstil eller den genetiske baggrund.

Ifølge prospektive undersøgelser forventes et overudtryk på 135 % af hoftebrud på europæisk plan om 50 år. Derfor er det interessant at udvikle nye forebyggelsestilgange, der sigter mod at opretholde den sunde aldrende befolkning. Ernæringsforskninger kan overveje at etablere en reel forebyggelse.

Undersøgelser tyder på, at specifik mælkeproteinfraktion indeholder faktorer, der er i stand til at fremme knogledannelse, hæmme knogleresorption in vitro. I dyremodeller viste de, at den specifikke fraktion forhindrer knogletab i gamle ovariektomerede rotter ved at reducere knogleresorption. Ydermere, hos frivillige mennesker, opretholder et tilskud med den specifikke mælkeproteinfraktion en afbalanceret knogleombygning og øger knoglemineraltætheden. For eksempel er det hos raske postmenopausale kvinder blevet rapporteret, at en gennemsnitlig forøgelse af lumbal BMD i MPF-gruppen (1,21%) var signifikant højere end i placebogruppen (-0,66%; p<0,05).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​det daglige forbrug af mælkeproteinfraktionen på forbedring af knoglemineraltætheden hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk kvinde
  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mellem 1 og 5 år
  • I alderen 50 til 65 år
  • BMI mellem 19 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin: oral steroid antiinflammatorisk, anti-osteoporotisk behandling, hormonsubstitutionsterapi
  • Lav knoglemineraltæthed (T-score <-3
  • Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (Pagets sygdom, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom...)
  • Intolerance eller allergi over for mælkeproteiner og allergi over for soja eller sojalecithin
  • Kraftig rygning
  • Overdreven alkoholindtagelse
  • Intensiv idrætsudøvelse ifølge efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Animalske proteiner
kapsler, en om dagen, 24 måneder
Eksperimentel: Mælkeproteinfraktion dosis 1
kapsler, en om dagen, 24 måneder
Eksperimentel: Mælkeproteinfraktion dosis 2
kapsler, en om dagen, 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
femoral knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
knogleombygningsbiomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktion af mælkeproteiner

3
Abonner