- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01478724
Effekter af proteinfraktion afledt af mælk på forebyggelse af osteoporose
Virkninger af proteinfraktion afledt af mælk på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos raske postmenopausale kvinder
Osteoporose er defineret som en systemisk skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og mikroarkitektonisk forringelse af knoglevæv, med en deraf følgende stigning i knogleskørhed og modtagelighed for fraktur. Osteoporose er et alvorligt folkesundhedsproblem, der er ansvarlig for ca. 3 millioner kvinder med osteoporose i Frankrig, hvor ca. 150.000 tilfælde om året forekommer i hvirvelbrud, hvoraf kun en tredjedel ville blive diagnosticeret og 50.000 hoftebrud (der forårsager død hos 20 % af tilfælde). Hyppigheden af sygdommen stiger med alderen, især blandt kvinder: 10 % blandt kvinder på 60 år og 20 % blandt kvinder på 65 år og 40 % blandt kvinder på 75 år. I overgangsalderen forårsager østrogenmangel ændringer i immunsystemet, nedsat knogledannelse, mikroarkitektonisk forringelse og et fald i knoglemasse. Forskellige faktorer kan bidrage til dette fald i knogletæthed såsom kost, livsstil eller den genetiske baggrund.
Ifølge prospektive undersøgelser forventes et overudtryk på 135 % af hoftebrud på europæisk plan om 50 år. Derfor er det interessant at udvikle nye forebyggelsestilgange, der sigter mod at opretholde den sunde aldrende befolkning. Ernæringsforskninger kan overveje at etablere en reel forebyggelse.
Undersøgelser tyder på, at specifik mælkeproteinfraktion indeholder faktorer, der er i stand til at fremme knogledannelse, hæmme knogleresorption in vitro. I dyremodeller viste de, at den specifikke fraktion forhindrer knogletab i gamle ovariektomerede rotter ved at reducere knogleresorption. Ydermere, hos frivillige mennesker, opretholder et tilskud med den specifikke mælkeproteinfraktion en afbalanceret knogleombygning og øger knoglemineraltætheden. For eksempel er det hos raske postmenopausale kvinder blevet rapporteret, at en gennemsnitlig forøgelse af lumbal BMD i MPF-gruppen (1,21%) var signifikant højere end i placebogruppen (-0,66%; p<0,05).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af det daglige forbrug af mælkeproteinfraktionen på forbedring af knoglemineraltætheden hos raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk kvinde
- Naturlig eller kirurgisk overgangsalder mellem 1 og 5 år
- I alderen 50 til 65 år
- BMI mellem 19 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Medicin: oral steroid antiinflammatorisk, anti-osteoporotisk behandling, hormonsubstitutionsterapi
- Lav knoglemineraltæthed (T-score <-3
- Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (Pagets sygdom, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom...)
- Intolerance eller allergi over for mælkeproteiner og allergi over for soja eller sojalecithin
- Kraftig rygning
- Overdreven alkoholindtagelse
- Intensiv idrætsudøvelse ifølge efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Animalske proteiner
|
kapsler, en om dagen, 24 måneder
|
Eksperimentel: Mælkeproteinfraktion dosis 1
|
kapsler, en om dagen, 24 måneder
|
Eksperimentel: Mælkeproteinfraktion dosis 2
|
kapsler, en om dagen, 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
femoral knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
knogleombygningsbiomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SORBONE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktion af mælkeproteiner
-
Vanderbilt UniversityTilmelding efter invitationMatematik indlæringsvanskelighederForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekrutteringAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet