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Auswirkungen der aus Milch gewonnenen Proteinfraktion auf die Osteoporoseprävention

22. Mai 2015 aktualisiert von: Soredab

Auswirkungen der aus Milch gewonnenen Proteinfraktion auf die Knochenmineraldichte und den Knochenstoffwechsel bei gesunden Frauen nach der Menopause

Osteoporose ist definiert als eine systemische Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine mikroarchitektonische Verschlechterung des Knochengewebes gekennzeichnet ist, was zu einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und Anfälligkeit für Knochenbrüche führt. Osteoporose ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das für etwa 3 Millionen Frauen mit Osteoporose in Frankreich verantwortlich ist. Pro Jahr treten etwa 150.000 Fälle von Wirbelfrakturen auf, von denen nur ein Drittel diagnostiziert werden würde, und 50.000 Hüftfrakturen (die in 20 % der Fälle zum Tod führten). Fälle). Die Häufigkeit der Erkrankung nimmt mit zunehmendem Alter zu, insbesondere bei Frauen: 10 % bei Frauen im Alter von 60 Jahren und 20 % bei Frauen im Alter von 65 Jahren und 40 % bei Frauen im Alter von 75 Jahren. In den Wechseljahren führt ein Östrogenmangel zu Veränderungen des Immunsystems, einer verminderten Knochenbildung, einer Verschlechterung der Mikroarchitektur und einer Abnahme der Knochenmasse. Verschiedene Faktoren können zu dieser Abnahme der Knochendichte beitragen, etwa die Ernährung, der Lebensstil oder der genetische Hintergrund.

Prospektiven Studien zufolge wird auf europäischer Ebene in 50 Jahren mit einer Überexpression von 135 % der Hüftfrakturen gerechnet. Daher ist es interessant, neue Präventionsansätze zu entwickeln, die darauf abzielen, die Gesundheit der alternden Bevölkerung zu erhalten. Ernährungsforscher können die Einrichtung einer echten Prävention in Betracht ziehen.

Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Milchproteinfraktionen Faktoren enthalten, die die Knochenbildung fördern und die Knochenresorption in vitro hemmen können. Im Tiermodell zeigten sie, dass die spezifische Fraktion den Knochenverlust bei alten ovariektomierten Ratten verhindert, indem sie die Knochenresorption reduziert. Darüber hinaus sorgt eine Ergänzung mit der spezifischen Milchproteinfraktion bei freiwilligen Probanden für einen ausgewogenen Knochenumbau und eine Erhöhung der Knochenmineraldichte. Beispielsweise wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen berichtet, dass die mittlere Zunahme der lumbalen BMD in der MPF-Gruppe (1,21 %) deutlich höher war als in der Placebogruppe (-0,66 %; p<0,05).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs der Milchproteinfraktion auf die Verbesserung der Knochenmineraldichte bei gesunden Frauen nach der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Frau
  • Natürliche oder chirurgische Wechseljahre zwischen 1 und 5 Jahren
  • Im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente: orale steroidale entzündungshemmende, antiosteoporotische Behandlung, Hormonersatztherapie
  • Geringe Knochenmineraldichte (T-Score <-3
  • Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Morbus Paget, Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankung...)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milchproteine ​​und Allergie gegen Soja oder Sojalecithin
  • Starkes Rauchen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Laut Ermittler intensive sportliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tierische Proteine
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate
Experimental: Dosis der Milchproteinfraktion 1
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate
Experimental: Dosis der Milchproteinfraktion 2
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mineraldichte des Femurknochens
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Biomarker für den Knochenumbau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milchproteinfraktion

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