- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01478724
Auswirkungen der aus Milch gewonnenen Proteinfraktion auf die Osteoporoseprävention
Auswirkungen der aus Milch gewonnenen Proteinfraktion auf die Knochenmineraldichte und den Knochenstoffwechsel bei gesunden Frauen nach der Menopause
Osteoporose ist definiert als eine systemische Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine mikroarchitektonische Verschlechterung des Knochengewebes gekennzeichnet ist, was zu einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und Anfälligkeit für Knochenbrüche führt. Osteoporose ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das für etwa 3 Millionen Frauen mit Osteoporose in Frankreich verantwortlich ist. Pro Jahr treten etwa 150.000 Fälle von Wirbelfrakturen auf, von denen nur ein Drittel diagnostiziert werden würde, und 50.000 Hüftfrakturen (die in 20 % der Fälle zum Tod führten). Fälle). Die Häufigkeit der Erkrankung nimmt mit zunehmendem Alter zu, insbesondere bei Frauen: 10 % bei Frauen im Alter von 60 Jahren und 20 % bei Frauen im Alter von 65 Jahren und 40 % bei Frauen im Alter von 75 Jahren. In den Wechseljahren führt ein Östrogenmangel zu Veränderungen des Immunsystems, einer verminderten Knochenbildung, einer Verschlechterung der Mikroarchitektur und einer Abnahme der Knochenmasse. Verschiedene Faktoren können zu dieser Abnahme der Knochendichte beitragen, etwa die Ernährung, der Lebensstil oder der genetische Hintergrund.
Prospektiven Studien zufolge wird auf europäischer Ebene in 50 Jahren mit einer Überexpression von 135 % der Hüftfrakturen gerechnet. Daher ist es interessant, neue Präventionsansätze zu entwickeln, die darauf abzielen, die Gesundheit der alternden Bevölkerung zu erhalten. Ernährungsforscher können die Einrichtung einer echten Prävention in Betracht ziehen.
Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Milchproteinfraktionen Faktoren enthalten, die die Knochenbildung fördern und die Knochenresorption in vitro hemmen können. Im Tiermodell zeigten sie, dass die spezifische Fraktion den Knochenverlust bei alten ovariektomierten Ratten verhindert, indem sie die Knochenresorption reduziert. Darüber hinaus sorgt eine Ergänzung mit der spezifischen Milchproteinfraktion bei freiwilligen Probanden für einen ausgewogenen Knochenumbau und eine Erhöhung der Knochenmineraldichte. Beispielsweise wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen berichtet, dass die mittlere Zunahme der lumbalen BMD in der MPF-Gruppe (1,21 %) deutlich höher war als in der Placebogruppe (-0,66 %; p<0,05).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs der Milchproteinfraktion auf die Verbesserung der Knochenmineraldichte bei gesunden Frauen nach der Menopause zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Frau
- Natürliche oder chirurgische Wechseljahre zwischen 1 und 5 Jahren
- Im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Medikamente: orale steroidale entzündungshemmende, antiosteoporotische Behandlung, Hormonersatztherapie
- Geringe Knochenmineraldichte (T-Score <-3
- Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Morbus Paget, Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankung...)
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milchproteine und Allergie gegen Soja oder Sojalecithin
- Starkes Rauchen
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Laut Ermittler intensive sportliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Tierische Proteine
|
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate
|
Experimental: Dosis der Milchproteinfraktion 1
|
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate
|
Experimental: Dosis der Milchproteinfraktion 2
|
Kapseln, eine pro Tag, 24 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mineraldichte des Femurknochens
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
|
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Biomarker für den Knochenumbau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SORBONE
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