Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky proteinové frakce získané z mléka na prevenci osteoporózy

22. května 2015 aktualizováno: Soredab

Účinky proteinové frakce získané z mléka na hustotu kostních minerálů a kostní metabolismus u zdravých žen po menopauze

Osteoporóza je definována jako systémové onemocnění skeletu charakterizované nízkou kostní hmotou a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně s následným zvýšením křehkosti kostí a náchylností ke zlomeninám. Osteoporóza je vážným problémem veřejného zdraví, který je ve Francii odpovědný za přibližně 3 miliony žen s osteoporózou, přičemž přibližně 150 000 případů ročně se vyskytuje u zlomenin obratlů, z nichž pouze jedna třetina by byla diagnostikována, a 50 000 zlomenin kyčle (způsobujících smrt u 20 % případy). Frekvence onemocnění se zvyšuje s věkem, zejména u žen: 10 % u žen ve věku 60 let a 20 % u žen ve věku 65 let a 40 % u žen ve věku 75 let. V menopauze způsobuje nedostatek estrogenu změny imunitního systému, sníženou tvorbu kostí, zhoršení mikroarchitektury a úbytek kostní hmoty. K tomuto poklesu hustoty kostí mohou přispívat různé faktory, jako je strava, životní styl nebo genetické pozadí.

Podle prospektivních studií se na evropské úrovni za 50 let očekává nadměrná exprese 135 % zlomenin kyčle. Proto je zajímavé vyvíjet nové preventivní přístupy zaměřené na udržení zdravého stárnutí populace. Nutriční výzkumy mohou zvážit nastavení skutečné prevence.

Studie naznačují, že specifická mléčná proteinová frakce obsahuje faktory schopné podporovat tvorbu kosti, inhibovat kostní resorpci in vitro. Na zvířecím modelu prokázali, že specifická frakce zabraňuje úbytku kostní hmoty u starých krys po ovariektomii snížením kostní resorpce. Navíc u lidských dobrovolníků suplementace specifickou mléčnou proteinovou frakcí udržuje vyváženou kostní remodelaci a zvyšuje kostní minerální hustotu. Například u zdravých žen po menopauze bylo hlášeno, že průměrná míra nárůstu lumbální BMD ve skupině MPF (1,21 %) byla významně vyšší než ve skupině s placebem (-0,66 %; p<0,05).

Cílem této studie je posoudit účinnost denní konzumace frakce mléčných bílkovin na zlepšení kostní minerální denzity u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazská žena
  • Přirozená nebo chirurgická menopauza mezi 1 a 5 rokem
  • Ve věku od 50 do 65 let
  • BMI mezi 19 a 30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Medikace: perorální steroidní protizánětlivá, antiosteoporotická léčba, hormonální substituční terapie
  • Nízká kostní minerální hustota (T-skóre<-3
  • Nemoci ovlivňující metabolismus kostí (Pagetova choroba, Cushingova choroba, onemocnění štítné žlázy...)
  • Intolerance nebo alergie na mléčné bílkoviny a alergie na sóju nebo sójový lecitin
  • Silné kouření
  • Nadměrné pití alkoholu
  • Intenzivní sportovní praxe podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Živočišné bílkoviny
tobolky, jedna denně, 24 měsíců
Experimentální: Dávka mléčné bílkoviny 1
tobolky, jedna denně, 24 měsíců
Experimentální: Dávka mléčné bílkoviny 2
tobolky, jedna denně, 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minerální hustota stehenní kosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
biomarkery kostní remodelace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakce mléčných bílkovin

Předplatit