- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01478724
Účinky proteinové frakce získané z mléka na prevenci osteoporózy
Účinky proteinové frakce získané z mléka na hustotu kostních minerálů a kostní metabolismus u zdravých žen po menopauze
Osteoporóza je definována jako systémové onemocnění skeletu charakterizované nízkou kostní hmotou a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně s následným zvýšením křehkosti kostí a náchylností ke zlomeninám. Osteoporóza je vážným problémem veřejného zdraví, který je ve Francii odpovědný za přibližně 3 miliony žen s osteoporózou, přičemž přibližně 150 000 případů ročně se vyskytuje u zlomenin obratlů, z nichž pouze jedna třetina by byla diagnostikována, a 50 000 zlomenin kyčle (způsobujících smrt u 20 % případy). Frekvence onemocnění se zvyšuje s věkem, zejména u žen: 10 % u žen ve věku 60 let a 20 % u žen ve věku 65 let a 40 % u žen ve věku 75 let. V menopauze způsobuje nedostatek estrogenu změny imunitního systému, sníženou tvorbu kostí, zhoršení mikroarchitektury a úbytek kostní hmoty. K tomuto poklesu hustoty kostí mohou přispívat různé faktory, jako je strava, životní styl nebo genetické pozadí.
Podle prospektivních studií se na evropské úrovni za 50 let očekává nadměrná exprese 135 % zlomenin kyčle. Proto je zajímavé vyvíjet nové preventivní přístupy zaměřené na udržení zdravého stárnutí populace. Nutriční výzkumy mohou zvážit nastavení skutečné prevence.
Studie naznačují, že specifická mléčná proteinová frakce obsahuje faktory schopné podporovat tvorbu kosti, inhibovat kostní resorpci in vitro. Na zvířecím modelu prokázali, že specifická frakce zabraňuje úbytku kostní hmoty u starých krys po ovariektomii snížením kostní resorpce. Navíc u lidských dobrovolníků suplementace specifickou mléčnou proteinovou frakcí udržuje vyváženou kostní remodelaci a zvyšuje kostní minerální hustotu. Například u zdravých žen po menopauze bylo hlášeno, že průměrná míra nárůstu lumbální BMD ve skupině MPF (1,21 %) byla významně vyšší než ve skupině s placebem (-0,66 %; p<0,05).
Cílem této studie je posoudit účinnost denní konzumace frakce mléčných bílkovin na zlepšení kostní minerální denzity u zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazská žena
- Přirozená nebo chirurgická menopauza mezi 1 a 5 rokem
- Ve věku od 50 do 65 let
- BMI mezi 19 a 30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Medikace: perorální steroidní protizánětlivá, antiosteoporotická léčba, hormonální substituční terapie
- Nízká kostní minerální hustota (T-skóre<-3
- Nemoci ovlivňující metabolismus kostí (Pagetova choroba, Cushingova choroba, onemocnění štítné žlázy...)
- Intolerance nebo alergie na mléčné bílkoviny a alergie na sóju nebo sójový lecitin
- Silné kouření
- Nadměrné pití alkoholu
- Intenzivní sportovní praxe podle vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Živočišné bílkoviny
|
tobolky, jedna denně, 24 měsíců
|
|
Experimentální: Dávka mléčné bílkoviny 1
|
tobolky, jedna denně, 24 měsíců
|
|
Experimentální: Dávka mléčné bílkoviny 2
|
tobolky, jedna denně, 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
minerální hustota stehenní kosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
biomarkery kostní remodelace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Roux, PUPH, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SORBONE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Frakce mléčných bílkovin
-
Vanderbilt UniversityZápis na pozvánku
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Lung Cancer Trials GroupDokončenoRakovina | Metastázy do plicAustrálie
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile