透析中の慢性腎臓病患者におけるエポエチンアルファから毎月のペギネサチド注射への転換研究 (DIAMOND)
2016年9月16日 更新者：Takeda
慢性腎臓病で透析中の患者を対象とした第3b相単群、エポエチンアルファから毎月のペギネサチド注射への移行試験
この研究の目的は、透析センターが透析患者をエポエチン アルファの使用からペギネサチド注射に切り替えた場合のヘモグロビン レベルおよびその他のパラメータへの影響を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
赤血球生成刺激剤（ESA）を毎月 1 回投与することは、長年行われてきた週 3 回の投与と比較して、透析患者の貧血治療に大きな変化をもたらします。 毎月の投与と週 3 回の投与をサポートするために必要なプロセスに違いがあるため、センターレベルでの患者の ESA から別の ESA への移行中に透析環境の要因を前向きに特定し、評価する必要があります。
AFX01-18は、米国の5つの血液透析施設で実施され、外来で施設内血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者を登録した第3b相非盲検単群転換試験である。 研究の治療期間は約 12 か月でした。 参加者は約6か月間ペギネサチド注射を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Research Facility
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San Diego、California、アメリカ、91910
- Research Facility
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Research Facility
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Research Facility
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 制度、地域、国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供している
- スクリーニング開始時の年齢が 18 歳以上である
- スクリーニング開始時に12週間以上施設内血液透析を受けている
- 現在、スクリーニング開始時にエポエチンで維持されている
- 性的に活動的で、妊娠の可能性のある女性の場合、研究登録の4週間以上前から研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング中に妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 研究期間中に腎移植の予定がある（注：予定日がなく移植を待っている患者も登録可能）。
- -治癒または緩和を目的としたスクリーニング開始前の1年以内に活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療を受けている（注：非黒色腫皮膚がんの患者も登録できます）。
- ESAまたはPEG化分子に対する不耐性が既知である
- スクリーニング開始前の4週間に治験薬に曝露されたことがある、または治験中にそのような薬剤の投与を受けることが予想される
- -インフォームドコンセントや研究の遵守を妨げると研究者によって判断された重大な医学的または精神的状態がある
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペギネサチド注射
最初の 6 か月間、参加者はエポエチンによる標準治療 (標準治療期間 [SCP]) を受け、その後 1 週間の赤血球生成刺激薬 (ESA) を使用しない期間、その後 6 か月間ペギネサチド注射を受けました (標準治療期間 [SCP])。ペギネサチド治療期間 [PTP])。
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市販のエポエチン アルファを、施設の通常の標準治療を使用して参加者ごとに個別に決定した初期開始用量、投与頻度、および投与方法（静脈内 [IV] または皮下 [SC]）で毎週、週 2 回、または週 3 回投与します。 。
ヘモグロビン濃度を維持するために、その後の用量調整または用量保持が行われた可能性があります。
月に 1 回の静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注射として投与されます。
ペギネサチド注射の初期用量は、SCP に投与されるエポエチンの最終週用量に基づいていました。ヘモグロビン濃度を維持するために、その後の用量が調整された可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペギネサチド注射への変換を受けた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペギネサチドの投与
時間枠：6～12ヶ月目
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開始用量、研究全体の平均用量、およびペギネサチド治療の最後の週の平均用量。
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6～12ヶ月目
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ペギネサチドの用量逸脱
時間枠：6～12ヶ月目
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データは研究スポンサー (Affymax) によって収集され、スポンサーは集計概要データを提供しませんでした。
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6～12ヶ月目
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ヘモグロビンレベルが 10 g/dL 以上 11 g/dL 以下の参加者の割合
時間枠：各治療期間の 1、2、3、4、5、6 か月目
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ヘモグロビン値が 10 ～ 11 g/dL の範囲内のヘモグロビン値を持つ参加者の割合。
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各治療期間の 1、2、3、4、5、6 か月目
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少なくとも1回の静脈内鉄剤投与を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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参加者は、鉄欠乏症を予防し、鉄貯蔵量を維持するために、研究中に鉄分の補給を受けました。
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12ヶ月
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全血または赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。