Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversiestudie van epoetin alfa naar maandelijkse peginesatide-injectie bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (DIAMOND)

16 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een eenarmige fase 3b-conversiestudie van epoetin alfa naar maandelijkse peginesatide-injectie bij dialysepatiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is inzicht te krijgen in de effecten van een dialysecentrum dat zijn dialysepatiënten overschakelt van het gebruik van epoetin alfa naar peginesatide-injectie op hemoglobinewaarden en andere parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maandelijkse erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)-dosering, vergeleken met de langdurige praktijk van driemaal per week doseren, vertegenwoordigt een significante verandering in de behandeling van bloedarmoede voor dialysepatiënten. Vanwege de verschillen in de processen die nodig zijn om maandelijkse dosering te ondersteunen versus driemaal wekelijkse dosering, is er behoefte aan prospectieve identificatie en evaluatie van factoren in de dialyseomgeving tijdens de overgang van patiënten op centrumniveau van de ene ESA naar de andere.

AFX01-18 is een open-label fase 3b-conversieonderzoek met één arm dat werd uitgevoerd op 5 hemodialyselocaties in de Verenigde Staten en waarin patiënten met chronische nierziekte (CKD) werden opgenomen die poliklinische, in-center hemodialyse ondergingen. De studiebehandelingsperiode duurde ongeveer 12 maanden. De deelnemers kregen gedurende ongeveer zes maanden peginesatide-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale richtlijnen
  • ≥18 jaar zijn bij aanvang van de screening
  • Bij aanvang van de screening ≥12 weken in-center hemodialyse ondergaan
  • Worden momenteel aan het begin van de screening op Epoetin gehouden
  • Als u seksueel actief bent en een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, bereid bent om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken ≥4 weken vóór deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn gepland voor een niertransplantatie tijdens de studie (Opmerking: patiënten die wachten op transplantatie zonder geplande datum kunnen zich inschrijven.)
  • Laat een actieve maligniteit of maligniteit behandelen binnen een jaar voorafgaand aan de start van de screening voor curatieve of palliatieve bedoelingen (Opmerking: patiënten met niet-melanome huidkanker kunnen zich inschrijven.)
  • Intolerantie hebben gekend voor een ESA- of gePEGyleerd molecuul
  • Zijn blootgesteld aan een onderzoeksmiddel gedurende de vier weken voorafgaand aan de start van de screening of zullen naar verwachting dergelijke middelen tijdens het onderzoek krijgen
  • Laat een significante medische of psychiatrische aandoening beoordelen door de onderzoeker om geïnformeerde toestemming of studienaleving te voorkomen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginesatide-injectie
In de eerste 6 maanden kregen de deelnemers een standaardbehandeling met epoëtine (de standaardzorgperiode [SCP]), gevolgd door een erytropoëse-stimulerende middel (ESA)-vrije periode van 1 week, gevolgd door peginesatide-injectie gedurende 6 maanden (de Peginesatide-behandelingsperiode [PTP]).
Geneesmiddel: Epoëtine
In de handel verkrijgbare epoëtine alfa wekelijks, tweemaal per week of driemaal per week toegediend met een initiële startdosis, frequentie van toediening en wijze van toediening (intraveneus [IV] of subcutaan [SC]) individueel bepaald voor elke deelnemer volgens de gebruikelijke zorgstandaard van de locatie . Daaropvolgende dosisaanpassingen of dosisonderbrekingen kunnen zijn gemaakt om een ​​hemoglobineconcentratie van
Geneesmiddel: Peginesatide
Toegediend als een maandelijkse intraveneuze (IV) of subcutane (SC) injectie. De initiële dosis peginesatide-injectie was gebaseerd op de laatste wekelijkse dosis epoëtine die werd toegediend in het SCP; daaropvolgende doses kunnen zijn aangepast om de hemoglobineconcentraties op peil te houden
Andere namen:
  • Omontys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat overgaat op peginesatide-injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peginesatide-dosering
Tijdsspanne: Maand 6 - 12
De startdosis, de gemiddelde dosis tijdens het onderzoek en de gemiddelde dosis tijdens de laatste week van de behandeling met peginesatide.
Maand 6 - 12
Peginesatide dosisafwijkingen
Tijdsspanne: Maanden 6 - 12
Gegevens verzameld door de sponsor van het onderzoek (Affymax) en de sponsor leverden geen geaggregeerde samenvattende gegevens op.
Maanden 6 - 12
Percentage deelnemers met hemoglobinewaarden hoger dan 10 en lager dan of gelijk aan 11 g/dL
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van elke behandelperiode
Percentage deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het hemoglobinebereik van 10-11 g/dl.
Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van elke behandelperiode
Percentage deelnemers dat ten minste één intraveneuze ijzerdosis heeft gekregen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers kregen tijdens het onderzoek ijzersuppletie om ijzertekort te voorkomen en ijzervoorraden op peil te houden.
12 maanden
Percentage deelnemers dat een transfusie met volbloed of rode bloedcellen heeft gekregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Affymax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren