Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji z epoetyny alfa na comiesięczne wstrzyknięcia peginesatydu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (DIAMOND)

16 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Jednoramienne badanie fazy 3b, konwersja z epoetyny alfa na comiesięczne wstrzyknięcia peginesatydu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu, jaki ośrodek dializ przestawia pacjentów dializowanych z epoetyny alfa na iniekcje z peginezydem na poziomy hemoglobiny i inne parametry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Comiesięczne dawkowanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w porównaniu z wieloletnią praktyką dawkowania trzy razy w tygodniu, stanowi istotną zmianę w leczeniu anemii u pacjentów dializowanych. Ze względu na różnice w procesach potrzebnych do wspierania dawkowania co miesiąc w porównaniu z dawkowaniem trzy razy w tygodniu, istnieje potrzeba prospektywnej identyfikacji i oceny czynników w środowisku dializy podczas przejścia pacjentów na poziomie ośrodka z jednego ESA do drugiego.

AFX01-18 to otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące konwersji, które przeprowadzono w 5 ośrodkach hemodializy w Stanach Zjednoczonych i włączono do niego pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych ambulatoryjnej, centralnej hemodializie. Okres leczenia w ramach badania wynosił około 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali zastrzyk peginesydu przez około sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi
  • Mają ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Byli poddawani hemodializie w ośrodku przez ≥12 tygodni na początku badania przesiewowego
  • Obecnie na początku badań przesiewowych otrzymują epoetynę
  • Osoby aktywne seksualnie i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i w trakcie badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy wykonać negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Są zaplanowane na przeszczep nerki podczas badania (Uwaga: pacjenci oczekujący na przeszczep bez zaplanowanej daty mogą się zapisać).
  • Mieć aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy leczony w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych w celu wyleczenia lub leczenia paliatywnego (Uwaga: pacjenci z nieczerniakowymi nowotworami skóry mogą się zapisać).
  • Znana nietolerancja na jakąkolwiek cząsteczkę ESA lub PEGylowaną
  • Byli narażeni na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub przewiduje się, że otrzymają takie czynniki podczas badania
  • Zlecić badaczowi ocenę każdego istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, aby uniemożliwić świadomą zgodę lub zgodność badania
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie peginesydu
W ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnicy otrzymywali standardowe leczenie epoetyną (standardowy okres opieki [SCP]), następnie 1-tygodniowy okres wolny od czynnika stymulującego erytropoezę (ESA), a następnie wstrzyknięcie peginozydu przez 6 miesięcy (okres Okres leczenia peginesatydem [PTP]).
Lek: Epoetyna
Dostępna w handlu epoetyna alfa podawana co tydzień, dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu w początkowej dawce początkowej, częstości podawania i sposobie podawania (dożylnie [IV] lub podskórnie [SC]) ustalanych indywidualnie dla każdego uczestnika przy użyciu standardowego standardu opieki w ośrodku . Późniejsze modyfikacje dawki lub jej wstrzymanie mogły być dokonywane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny ok
Lek: Peginesyd
Podawany raz w miesiącu we wstrzyknięciu dożylnym (IV) lub podskórnym (SC). Początkowa dawka wstrzyknięcia peginesatydu była oparta na końcowej tygodniowej dawce epoetyny podawanej w SCP; kolejne dawki mogły zostać dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na poziomie
Inne nazwy:
  • Omontys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddawanych konwersji na wstrzyknięcie peginesatydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie peginesatydu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - 12
Dawka początkowa, średnia dawka w całym badaniu i średnia dawka podczas ostatniego tygodnia leczenia peginesatydem.
Miesiąc 6 - 12
Odchylenia dawki peginesatydu
Ramy czasowe: Miesiące 6 - 12
Dane zebrane przez sponsora badania (Affymax), a sponsor nie dostarczył zbiorczych danych podsumowujących.
Miesiące 6 - 12
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny większym niż 10 i mniejszym lub równym 11 g/dl
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 każdego okresu leczenia
Odsetek uczestników z wartościami hemoglobiny w zakresie hemoglobiny 10-11 g/dl.
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 każdego okresu leczenia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dożylną dawkę żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymywali suplementację żelaza podczas badania, aby zapobiec niedoborom żelaza i utrzymać zapasy żelaza.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi pełnej lub krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Affymax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj