Исследование перехода от эпоэтина альфа к ежемесячным инъекциям пегинесатида у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе (DIAMOND)
16 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Одногрупповое исследование фазы 3b, конверсия с эпоэтина альфа на ежемесячные инъекции пегинесатида у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе
Целью данного исследования является понимание влияния диализного центра, переводящего своих диализных пациентов с использования эпоэтина альфа на инъекцию пегинесатида, на уровень гемоглобина и другие параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежемесячное введение стимуляторов эритропоэза (ESA) по сравнению с давней практикой дозирования три раза в неделю представляет собой значительное изменение в лечении анемии у диализных пациентов. Из-за различий в процессах, необходимых для поддержки ежемесячного дозирования по сравнению с дозированием трижды в неделю, существует необходимость в проспективном выявлении и оценке факторов в диализной среде во время перехода пациентов с одного ЭСС на другой на центральном уровне.
AFX01-18 — это открытое одногрупповое конверсионное исследование фазы 3b, которое проводилось в 5 центрах гемодиализа в США и включало пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих амбулаторный гемодиализ в центре. Продолжительность исследуемого периода лечения составляла примерно 12 месяцев. Участники получали инъекцию пегинесатида в течение примерно шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Research Facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
- Research Facility
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными рекомендациями.
- Возраст ≥18 лет на момент начала скрининга
- На момент начала скрининга находились на гемодиализе в центре в течение ≥12 недель.
- В настоящее время поддерживаются эпоэтином в начале скрининга.
- Если женщина ведет активную половую жизнь и имеет детородный потенциал, готова использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости за ≥4 недель до включения в исследование и в течение всего исследования.
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность во время скрининга
Критерий исключения:
- Им запланирована трансплантация почки во время исследования (Примечание: пациенты, ожидающие трансплантации без назначенной даты, могут быть зачислены.)
- Иметь активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, пролеченное в течение одного года до начала скрининга с лечебной или паллиативной целью (Примечание: могут быть зарегистрированы пациенты с немеланомным раком кожи).
- Имеют известную непереносимость любого ESA или пегилированной молекулы
- подвергались воздействию какого-либо исследуемого агента в течение четырех недель до начала скрининга или, как ожидается, получат такие агенты во время исследования.
- Иметь какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать информированному согласию или соблюдению режима исследования
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекция пегинесатида
В первые 6 месяцев участники получали стандартное лечение эпоэтином (стандартный период лечения [SCP]), затем последовал 1-недельный период без стимуляторов эритропоэза (ESA), а затем инъекции пегинесатида в течение 6 месяцев (стандартный период лечения [SCP]). Период лечения пегинесатидом [PTP]).
|
Коммерчески доступный эпоэтин альфа, вводимый еженедельно, два раза в неделю или три раза в неделю в начальной начальной дозе, частоте введения и способе введения (внутривенно [в/в] или подкожно [п/к]), индивидуально определяемом для каждого участника с использованием обычного стандарта лечения в данном учреждении. .
Последующие корректировки дозы или удержание дозы могли быть сделаны для поддержания концентрации гемоглобина на уровне
Вводят один раз в месяц внутривенно (IV) или подкожно (SC).
Начальная доза инъекции пегинесатида основывалась на последней еженедельной дозе эпоэтина, вводимой в SCP; последующие дозы могли быть скорректированы для поддержания концентрации гемоглобина на уровне
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, перешедших на инъекцию пегинесатида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозирование пегинесатида
Временное ограничение: Месяц 6 - 12
|
Начальная доза, средняя доза на протяжении всего исследования и средняя доза в течение последней недели лечения пегинесатидом.
|
Месяц 6 - 12
|
|
Отклонения дозы пегинесатида
Временное ограничение: Месяцы 6 - 12
|
Данные, собранные спонсором исследования (Affymax), и спонсор не предоставил совокупных сводных данных.
|
Месяцы 6 - 12
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина выше 10 и ниже или равным 11 г/дл
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 каждого периода лечения
|
Процент участников со значениями гемоглобина в диапазоне гемоглобина 10–11 г/дл.
|
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 каждого периода лечения
|
|
Процент участников, получивших по крайней мере одну дозу железа внутривенно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время исследования участники получали добавки железа для предотвращения дефицита железа и поддержания запасов железа.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, получивших переливание цельной крови или эритроцитарной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFX01-18
- U1111-1150-2575 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AGЗавершенныйПочечная недостаточность | Трансплантация почек | АнемияФранция
-
Rennes University HospitalЗавершенныйНарушения метаболизма железаФранция