Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsundersøgelse fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (DIAMOND)

16. september 2016 opdateret af: Takeda

En fase 3b enkeltarmet, konverteringsundersøgelse fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af, at et dialysecenter skifter sine dialysepatienter fra at bruge Epoetin alfa til peginesatid-injektion på hæmoglobinniveauer og andre parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Månedlig dosering af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) repræsenterer, sammenlignet med den langvarige praksis med dosering tre gange om ugen, en signifikant ændring i anæmibehandlingen for dialysepatienter. På grund af forskellene i de processer, der er nødvendige for at understøtte månedlig dosering versus tre gange ugentlig dosering, er der behov for prospektivt at identificere og evaluere faktorer i dialysemiljøet under overgangen på centerniveau af patienter fra en ESA til en anden.

AFX01-18 er et fase 3b åbent, enkeltarms konverteringsstudie, der blev udført på 5 hæmodialysesteder i USA, og indrullerede patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtog ambulant, in-center hæmodialyse. Undersøgelsesbehandlingsperioden var på ca. 12 måneder. Deltagerne modtog peginesatid-injektion i cirka seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer
  • Er ≥18 år ved starten af ​​screeningen
  • Har været i centret hæmodialyse i ≥12 uger ved starten af ​​screeningen
  • Vedligeholdes i øjeblikket på Epoetin ved starten af ​​screeningen
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge yderst effektiv præventionsmetode ≥4 uger før studietilmelding og gennem undersøgelsen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest under screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til en nyretransplantation under undersøgelsen (Bemærk: patienter, der afventer transplantation uden en planlagt dato, kan tilmeldes.)
  • Få en aktiv malignitet eller malignitet behandlet inden for et år før start af screening for helbredende eller palliativ hensigt (Bemærk: patienter med ikke-melanom hudkræft kan tilmeldes).
  • Har kendt intolerance over for ethvert ESA eller PEGyleret molekyle
  • Har været eksponeret for et hvilket som helst forsøgsmiddel i løbet af de fire uger før start af screening eller forventes at modtage sådanne midler under undersøgelsen
  • Har nogen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand vurderet af investigator for at forhindre informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginesatid injektion
I de første 6 måneder modtog deltagerne standardbehandling med epoetin (Standard of Care Period [SCP]), efterfulgt af en 1-uges erythropoiesis-stimulerende middel (ESA)-fri periode, efterfulgt af peginesatid-injektion i 6 måneder (den Peginesatid behandlingsperiode [PTP]).
Medicin: Epoetin
Kommercielt tilgængeligt epoetin alfa administreret ugentligt, to gange ugentligt eller tre gange ugentligt med en initial startdosis, administrationshyppighed og administrationsmåde (intravenøs [IV] eller subkutan [SC]) individuelt bestemt for hver deltager under anvendelse af stedets sædvanlige standard for pleje . Efterfølgende dosisjusteringer eller dosishold kan være foretaget for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på
Medicin: Peginesatid
Administreret som en gang månedlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injektion. Den initiale dosis af peginesatid-injektion var baseret på den sidste ugentlige dosis af epoetin administreret i SCP; efterfølgende doser kan være blevet justeret for at opretholde hæmoglobinkoncentrationer ved
Andre navne:
  • Omontys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemgår konvertering til peginesatid-injektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peginesatid Dosering
Tidsramme: Måned 6 - 12
Startdosis, middeldosis gennem hele undersøgelsen og middeldosis i den sidste uges behandling med peginesatid.
Måned 6 - 12
Peginesatid dosisafvigelser
Tidsramme: Måneder 6 - 12
Data indsamlet af sponsor for undersøgelsen (Affymax) og sponsor gav ikke aggregerede oversigtsdata.
Måneder 6 - 12
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer større end 10 og mindre end eller lig med 11 g/dL
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med hæmoglobinværdier inden for hæmoglobinområdet på 10-11 g/dL.
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der modtog mindst én intravenøs jerndosis
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne modtog jerntilskud under undersøgelsen for at forhindre jernmangel og for at opretholde jernlagre.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en fuldblods- eller røde blodlegemetransfusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Affymax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner