Muutostutkimus Epoetin Alfasta kuukausittaiseen peginesatidi-injektioon dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (DIAMOND)
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3b yksihaarainen muunnostutkimus Epoetin Alfasta kuukausittaiseen peginesatidi-injektioon dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää vaikutukset hemoglobiinitasoihin ja muihin parametreihin, kun dialyysikeskus vaihtaa dialyysipotilaansa Epoetin alfan käytöstä peginesatidi-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukausittainen erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) annostelu verrattuna pitkäaikaiseen käytäntöön, jossa annostelu on kolme kertaa viikossa, edustaa merkittävää muutosta dialyysipotilaiden anemian hoidossa. Koska prosesseissa on eroja, joita tarvitaan tukemaan kuukausittaista annostusta verrattuna kolminkertaiseen viikoittaiseen annostukseen, dialyysiympäristön tekijät on prospektiivisesti tunnistettava ja arvioitava potilaiden keskustason siirtyessä ESA:sta toiseen.
AFX01-18 on vaiheen 3b avoin, yhden haaran muunnostutkimus, joka suoritettiin viidessä hemodialyysikeskuksessa Yhdysvalloissa ja johon osallistui kroonista munuaistautia (CKD) sairastavia potilaita, jotka saivat avohoitoa, keskuksen hemodialyysihoitoa. Tutkimushoitojakso kesti noin 12 kuukautta. Osallistujat saivat peginesatidi-injektion noin kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Facility
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Ovat ≥18-vuotiaita seulonnan alkaessa
- Ollut keskushemodialyysissä ≥ 12 viikkoa seulonnan alussa
- Ylläpidetään tällä hetkellä Epoetinilla seulonnan alussa
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, olet valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnan aikana negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Heille suunnitellaan munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana (Huomaa: potilaat, jotka odottavat siirtoa ilman aikataulua, voivat ilmoittautua.)
- Hoida aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen parantavaa tai lievittävää seulontaa (Huomaa: potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, voivat ilmoittautua.)
- Sinulla on tunnettu intoleranssi mille tahansa ESA- tai PEGyloidulle molekyylille
- ovat altistuneet jollekin tutkittavalle aineelle neljän viikon aikana ennen seulonnan aloittamista tai heidän odotetaan saavan tällaisia aineita tutkimuksen aikana
- Pyydä tutkijan arvioimaa merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa estämään tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen
- olet raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peginesatidin injektio
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana osallistujat saivat tavanomaista hoitoa epoetiinilla (standardihoitojakso [SCP]), jota seurasi 1 viikon erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) vapaa jakso, jota seurasi peginesatidi-injektio 6 kuukauden ajan. Peginesatidihoitojakso [PTP]).
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa epoetiini alfaa annetaan viikoittain, kahdesti viikossa tai kolmesti viikossa aloitusannoksella, antotiheydellä ja antotavalla (intravenoosi [IV] tai ihonalainen [SC]), joka määritetään yksilöllisesti kullekin osallistujalle käyttämällä paikan tavanomaista hoitotasoa. .
Myöhemmin annosta on voitu muuttaa tai annosta pitää kiinni hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi
Annetaan kerran kuukaudessa suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) injektiona.
Peginesatidi-injektion aloitusannos perustui SCP:ssä annettuun epoetiinin viimeiseen viikoittaiseen annokseen; myöhempiä annoksia on saatettu muuttaa hemoglobiinipitoisuuksien säilyttämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtymässä peginesatidi-injektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peginesatidin annostelu
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
|
Aloitusannos, keskimääräinen annos koko tutkimuksen ajan ja keskiannos peginesatidihoidon viimeisen viikon aikana.
|
Kuukausi 6-12
|
|
Peginesatidin annospoikkeamat
Aikaikkuna: Kuukaudet 6-12
|
Tutkimuksen sponsorin (Affymax) ja sponsorin keräämät tiedot eivät toimittaneet yhteenvetotietoja.
|
Kuukaudet 6-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on yli 10 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvot ovat hemoglobiinialueella 10–11 g/dl.
|
Kunkin hoitojakson 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään yhden suonensisäisen rautaannoksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat saivat rautalisää tutkimuksen aikana raudanpuutteen estämiseksi ja rautavarastojen ylläpitämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kokoveri- tai punasolusiirron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-18
- U1111-1150-2575 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .