在慢性肾脏病透析患者中从阿法依泊汀到每月注射 Peginesatide 的转换研究 (DIAMOND)
2016年9月16日 更新者：Takeda
慢性肾病透析患者从 Epoetin Alfa 到每月注射 Peginesatide 的 3b 期单臂转换研究
本研究的目的是了解透析中心将其透析患者从使用 Epoetin alfa 转换为 peginesatide 注射液对血红蛋白水平和其他参数的影响。
研究概览
详细说明
与每周给药 3 次的长期做法相比，每月给药促红细胞生成剂 (ESA) 代表了透析患者贫血治疗的重大变化。 由于支持每月给药与每周三次给药所需的过程存在差异，因此需要前瞻性地确定和评估患者从一个 ESA 到另一个 ESA 的中心级过渡期间透析环境中的因素。
AFX01-18是一项3b期开放标签、单臂转换研究，在美国5个血液透析点进行，招募了接受门诊、中心血液透析的慢性肾脏病（CKD）患者。 研究治疗期约为 12 个月。 参与者接受了大约六个月的 peginesatide 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Sacramento、California、美国、95825
- Research Facility
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San Diego、California、美国、91910
- Research Facility
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San Jose、California、美国、95128
- Research Facility
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Research Facility
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已根据机构、地方和国家指南提供书面知情同意书
- 筛选开始时≥18 岁
- 在筛选开始时已经接受中心血液透析 ≥ 12 周
- 目前在筛选开始时维持在 Epoetin
- 如果性活跃且有生育潜力的女性，愿意在研究登记前 ≥ 4 周和整个研究期间使用高效的节育方法
- 如果是有生育能力的女性，在筛查期间妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 计划在研究期间进行肾移植（注意：等待移植但未安排日期的患者可以注册。）
- 在开始筛选治愈性或姑息性意图前一年内接受过活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗（注意：患有非黑色素瘤皮肤癌的患者可以参加。）
- 已知对任何 ESA 或聚乙二醇化分子不耐受
- 在筛选开始前的 4 周内接触过任何研究药物，或预计在研究期间接受此类药物
- 有任何重大的医疗或精神状况被研究者判断为妨碍知情同意或研究依从性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：peginesatide 注射液
在前 6 个月中，参与者接受了红细胞生成素的标准护理治疗（标准护理期 [SCP]），然后是 1 周的红细胞生成刺激剂 (ESA) 无期，然后是 peginesatide 注射 6 个月（ Peginesatide 治疗期 [PTP]）。
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市售的阿法依泊汀每周一次、每周两次或每周三次，初始剂量、给药频率和给药方式（静脉内 [IV] 或皮下 [SC]）根据现场的常规护理标准为每位参与者单独确定.
可能已经进行了随后的剂量调整或剂量保持以维持血红蛋白浓度
作为每月一次的静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 注射给药。
peginesatide 注射液的初始剂量基于在 SCP 中施用的促红细胞生成素的最后每周剂量；随后的剂量可能已经调整，以将血红蛋白浓度维持在
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 Peginesatide 注射液转换的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peginesatide 剂量
大体时间：第 6 至 12 个月
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起始剂量、整个研究的平均剂量，以及最后一周的 peginesatide 治疗期间的平均剂量。
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第 6 至 12 个月
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Peginesatide 剂量偏差
大体时间：6 - 12 个月
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数据由研究申办方 (Affymax) 收集，申办方未提供汇总汇总数据。
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6 - 12 个月
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血红蛋白水平大于 10 且小于或等于 11 g/dL 的参与者百分比
大体时间：每个治疗期的第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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血红蛋白值在 10-11 g/dL 血红蛋白范围内的参与者百分比。
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每个治疗期的第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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接受至少一次静脉注射铁剂量的参与者的百分比
大体时间：12个月
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参与者在研究期间接受铁补充剂以防止缺铁和维持铁储备。
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12个月
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接受全血或红细胞输注的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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