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Studio di conversione dall'epoetina alfa all'iniezione mensile di peginesatide in pazienti con malattia renale cronica in dialisi (DIAMOND)

16 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di conversione a braccio singolo di fase 3b dall'epoetina alfa all'iniezione mensile di peginesatide in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti di un centro di dialisi che sposta i suoi pazienti in dialisi dall'uso di epoetina alfa all'iniezione di peginesatide sui livelli di emoglobina e su altri parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione mensile di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), rispetto alla pratica consolidata di somministrare tre volte alla settimana, rappresenta un cambiamento significativo nel trattamento dell'anemia per i pazienti in dialisi. A causa delle differenze nei processi necessari per supportare il dosaggio mensile rispetto al dosaggio trisettimanale, è necessario identificare e valutare in modo prospettico i fattori nell'ambiente di dialisi durante la transizione a livello centrale dei pazienti da un ESA all'altro.

AFX01-18 è uno studio di conversione a braccio singolo in aperto di fase 3b condotto presso 5 centri di emodialisi negli Stati Uniti e ha arruolato pazienti con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a emodialisi ambulatoriale presso il centro. Il periodo di trattamento dello studio è stato di circa 12 mesi di durata. I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di peginesatide per circa sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali
  • Hanno ≥18 anni di età all'inizio dello screening
  • - Sono stati in emodialisi nel centro per ≥12 settimane all'inizio dello screening
  • Sono attualmente mantenuti su Epoetina all'inizio dello screening
  • Se sessualmente attivo e una donna in età fertile, sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio
  • Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Sono programmati per un trapianto renale durante lo studio (Nota: i pazienti in attesa di trapianto senza una data programmata possono iscriversi.)
  • Avere un tumore maligno attivo o un tumore maligno trattato entro un anno prima dell'inizio dello screening per intento curativo o palliativo (Nota: i pazienti con tumori della pelle diversi dal melanoma possono iscriversi.)
  • Avere intolleranza nota a qualsiasi molecola ESA o PEGilata
  • Sono stati esposti a qualsiasi agente sperimentale durante le quattro settimane precedenti l'inizio dello screening o si prevede di ricevere tali agenti durante lo studio
  • Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa giudicata dallo sperimentatore per impedire il consenso informato o la conformità allo studio
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di peginesatide
Nei primi 6 mesi i partecipanti hanno ricevuto un trattamento standard di cura con epoetina (il periodo standard di cura [SCP]), seguito da un periodo libero da agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) di 1 settimana, seguito da un'iniezione di peginesatide per 6 mesi (il periodo di trattamento con peginesatide [PTP]).
Droga: Epoetina
Epoetina alfa disponibile in commercio somministrata settimanalmente, due volte alla settimana o tre volte alla settimana a una dose iniziale iniziale, frequenza di somministrazione e modalità di somministrazione (endovenosa [IV] o sottocutanea [SC]) determinate individualmente per ciascun partecipante utilizzando lo standard di cura abituale del centro . Potrebbero essere stati effettuati successivi aggiustamenti della dose o sospensioni della dose per mantenere una concentrazione di emoglobina di
Droga: Peginesatide
Somministrato come iniezione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) una volta al mese. La dose iniziale dell'iniezione di peginesatide era basata sulla dose settimanale finale di epoetina somministrata nell'SCP; le dosi successive possono essere state aggiustate per mantenere le concentrazioni di emoglobina a
Altri nomi:
  • Omontys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a conversione all'iniezione di peginesatide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di peginesatide
Lasso di tempo: Mese 6 - 12
La dose iniziale, la dose media durante lo studio e la dose media durante l'ultima settimana di trattamento con peginesatide.
Mese 6 - 12
Deviazioni della dose di peginesatide
Lasso di tempo: Mesi 6 - 12
I dati raccolti dallo sponsor dello studio (Affymax) e dallo sponsor non hanno fornito dati di riepilogo aggregati.
Mesi 6 - 12
Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina superiori a 10 e inferiori o uguali a 11 g/dL
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di ciascun periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo di emoglobina di 10-11 g/dL.
Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di ciascun periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di ferro durante lo studio per prevenire la carenza di ferro e per mantenere le riserve di ferro.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue intero o di globuli rossi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Affymax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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