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Estudo de Conversão de Epoetina Alfa para Injeção Mensal de Peginesatide em Pacientes com Doença Renal Crônica em Diálise (DIAMOND)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de conversão de braço único de fase 3b de alfa epoetina para injeção mensal de peginesatide em pacientes com doença renal crônica em diálise

O objetivo deste estudo é entender os efeitos de um centro de diálise mudando seus pacientes de diálise do uso de Epoetina alfa para injeção de peginesatida nos níveis de hemoglobina e outros parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dosagem mensal de Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEE), em comparação com a prática de longa data de dosagem três vezes por semana, representa uma mudança significativa no tratamento da anemia para pacientes em diálise. Devido às diferenças nos processos necessários para apoiar a dosagem mensal versus a dosagem três vezes por semana, há uma necessidade de identificar e avaliar prospectivamente os fatores no ambiente de diálise durante a transição de nível central de pacientes de um ESA para outro.

O AFX01-18 é um estudo de conversão aberto de Fase 3b, de braço único, que foi conduzido em 5 locais de hemodiálise nos Estados Unidos e incluiu pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo hemodiálise ambulatorial em centro. O período de tratamento do estudo foi de aproximadamente 12 meses de duração. Os participantes receberam injeção de peginesatide por aproximadamente seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceram consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais
  • Têm ≥18 anos de idade no início da triagem
  • Estiveram em hemodiálise no centro por ≥12 semanas no início da triagem
  • São atualmente mantidos em Epoetin no início da triagem
  • Se sexualmente ativa e uma mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade ≥4 semanas antes da inscrição no estudo e durante o estudo
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Estão programados para um transplante renal durante o estudo (Nota: pacientes aguardando transplante sem data marcada podem se inscrever).
  • Ter uma malignidade ativa ou malignidade tratada dentro de um ano antes do início da triagem para intenção curativa ou paliativa (Nota: pacientes com câncer de pele não melanoma podem se inscrever).
  • Tem intolerância conhecida a qualquer ESA ou molécula PEGuilada
  • Foram expostos a qualquer agente experimental durante as quatro semanas anteriores ao início da triagem ou estão previstos para receber tais agentes durante o estudo
  • Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa julgada pelo investigador para impedir o consentimento informado ou a adesão ao estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de peginesatida
Nos primeiros 6 meses, os participantes receberam tratamento padrão com epoetina (o Período Padrão de Cuidados [SCP]), seguido por um período livre de agente estimulante da eritropoiese (ESA) de 1 semana, seguido de injeção de peginesatide por 6 meses (o Período de Tratamento com Peginesatida [PTP]).
Medicamento: Epoetina
Epoetina alfa disponível comercialmente administrada semanalmente, duas vezes por semana ou três vezes por semana em uma dose inicial inicial, frequência de administração e modo de administração (intravenosa [IV] ou subcutânea [SC]) determinados individualmente para cada participante usando o padrão de atendimento usual do local . Ajustes de dose subsequentes ou retenções de dose podem ter sido feitos para manter uma concentração de hemoglobina de
Medicamento: Peginesatide
Administrado como uma injeção intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) uma vez por mês. A dose inicial da injeção de peginesatide foi baseada na dose semanal final de epoetina administrada no SCP; doses subsequentes podem ter sido ajustadas para manter as concentrações de hemoglobina em
Outros nomes:
  • Omontys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes submetidos à conversão para injeção de peginesatide
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de Peginesatida
Prazo: Mês 6 - 12
A dose inicial, a dose média ao longo do estudo e a dose média durante a última semana de tratamento com peginesatida.
Mês 6 - 12
Desvios de Dose de Peginesatide
Prazo: Meses 6 - 12
Os dados coletados pelo patrocinador do estudo (Affymax) e o patrocinador não forneceram dados resumidos agregados.
Meses 6 - 12
Porcentagem de participantes com níveis de hemoglobina maiores que 10 e menores ou iguais a 11 g/dL
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de cada período de tratamento
Porcentagem de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa de hemoglobina de 10-11 g/dL.
Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de cada período de tratamento
Porcentagem de participantes que receberam pelo menos uma dose intravenosa de ferro
Prazo: 12 meses
Os participantes receberam suplementação de ferro durante o estudo para prevenir a deficiência de ferro e manter os estoques de ferro.
12 meses
Porcentagem de participantes que receberam sangue total ou transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Affymax

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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