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Estudio de conversión de epoetina alfa a inyección mensual de peginesatida en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (DIAMOND)

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de conversión de fase 3b de un solo brazo de epoetina alfa a inyección mensual de peginesatida en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

El propósito de este estudio es comprender los efectos de un centro de diálisis que cambia a sus pacientes de diálisis del uso de epoetina alfa a la inyección de peginesatida en los niveles de hemoglobina y otros parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosificación mensual de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), en comparación con la práctica tradicional de dosificación tres veces por semana, representa un cambio significativo en el tratamiento de la anemia para pacientes en diálisis. Debido a las diferencias en los procesos necesarios para respaldar la dosificación mensual frente a la dosificación tres veces por semana, existe la necesidad de identificar y evaluar prospectivamente los factores en el entorno de diálisis durante la transición a nivel de centro de los pacientes de un ESA a otro.

AFX01-18 es un estudio de conversión de un solo brazo, de etiqueta abierta, de Fase 3b que se llevó a cabo en 5 sitios de hemodiálisis en los Estados Unidos e inscribió a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis ambulatoria en el centro. El período de tratamiento del estudio fue de aproximadamente 12 meses de duración. Los participantes recibieron la inyección de peginesatida durante aproximadamente seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
  • Tiene ≥18 años de edad al comienzo de la selección
  • Haber estado en hemodiálisis en el centro durante ≥12 semanas al comienzo de la selección
  • Se mantienen actualmente con epoetina al comienzo de la selección
  • Si es sexualmente activa y una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante el estudio
  • Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Están programados para un trasplante renal durante el estudio (Nota: los pacientes que esperan un trasplante sin una fecha programada pueden inscribirse).
  • Tener una neoplasia maligna activa o una neoplasia maligna tratada dentro del año anterior al inicio de la prueba de detección con intención curativa o paliativa (Nota: los pacientes con cánceres de piel no melanoma pueden inscribirse).
  • Tener intolerancia conocida a cualquier ESA o molécula PEGilada
  • Ha estado expuesto a cualquier agente en investigación durante las cuatro semanas anteriores al inicio de la selección o se prevé que reciba dichos agentes durante el estudio.
  • Tiene alguna afección médica o psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, impida el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de peginesatida
En los primeros 6 meses, los participantes recibieron el tratamiento estándar con epoetina (el Período estándar de atención [SCP]), seguido de un Período libre de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) de 1 semana, seguido de una inyección de peginesatida durante 6 meses (el período de tratamiento con peginesatida [PTP]).
Droga: Epoetina
Epoetina alfa comercialmente disponible administrada semanalmente, dos veces por semana o tres veces por semana a una dosis inicial inicial, frecuencia de administración y modo de administración (intravenosa [IV] o subcutánea [SC]) determinados individualmente para cada participante utilizando el estándar de atención habitual del sitio . Es posible que se hayan realizado ajustes de dosis posteriores o retenciones de dosis para mantener una concentración de hemoglobina de
Droga: Peginesatida
Administrado como una inyección intravenosa (IV) o subcutánea (SC) una vez al mes. La dosis inicial de inyección de peginesatida se basó en la dosis semanal final de epoetina administrada en el SCP; las dosis subsiguientes pueden haber sido ajustadas para mantener las concentraciones de hemoglobina en
Otros nombres:
  • Omontys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sometidos a conversión a la inyección de peginesatida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de peginesatida
Periodo de tiempo: Mes 6 - 12
Dosis inicial, dosis media a lo largo del estudio y dosis media durante la última semana de tratamiento de peginesatida.
Mes 6 - 12
Desviaciones de dosis de peginesatida
Periodo de tiempo: Meses 6 - 12
Datos recopilados por el patrocinador del estudio (Affymax) y el patrocinador no proporcionó datos resumidos agregados.
Meses 6 - 12
Porcentaje de participantes con niveles de hemoglobina superiores a 10 y menores o iguales a 11 g/dL
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de cada periodo de tratamiento
Porcentaje de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango de hemoglobina de 10-11 g/dL.
Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de cada periodo de tratamiento
Porcentaje de participantes que recibieron al menos una dosis de hierro por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes recibieron suplementos de hierro durante el estudio para prevenir la deficiencia de hierro y mantener las reservas de hierro.
12 meses
Porcentaje de participantes que recibieron una transfusión de sangre completa o glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Affymax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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