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Étude de conversion de l'époétine alpha en injection mensuelle de péginésatide chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (DIAMOND)

16 septembre 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de conversion de phase 3b à un seul bras de l'époétine alfa à l'injection mensuelle de péginésatide chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Le but de cette étude est de comprendre les effets d'un centre de dialyse qui fait passer ses patients dialysés de l'utilisation de l'époétine alfa à l'injection de péginésatide sur les taux d'hémoglobine et d'autres paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration mensuelle d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), par rapport à la pratique de longue date consistant à administrer trois fois par semaine, représente un changement significatif dans le traitement de l'anémie chez les patients dialysés. En raison des différences dans les processus nécessaires pour prendre en charge l'administration mensuelle par rapport à l'administration trois fois par semaine, il est nécessaire d'identifier et d'évaluer de manière prospective les facteurs dans l'environnement de dialyse lors de la transition au niveau du centre des patients d'un ASE à un autre.

AFX01-18 est une étude de conversion de phase 3b ouverte à un seul bras qui a été menée dans 5 sites d'hémodialyse aux États-Unis et a recruté des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) recevant une hémodialyse en centre ambulatoire. La période de traitement de l'étude a duré environ 12 mois. Les participants ont reçu une injection de péginésatide pendant environ six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, États-Unis, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales
  • Sont ≥ 18 ans au début du dépistage
  • Avoir été sous hémodialyse en centre pendant ≥ 12 semaines au début du dépistage
  • Sont actuellement maintenus sous Epoetin au début du dépistage
  • Si sexuellement active et une femme en âge de procréer, êtes disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace ≥ 4 semaines avant l'inscription à l'étude et tout au long de l'étude
  • Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sont programmés pour une transplantation rénale pendant l'étude (Remarque : les patients en attente de transplantation sans date prévue peuvent s'inscrire.)
  • Avoir une malignité active ou une malignité traitée dans l'année précédant le début du dépistage à visée curative ou palliative (Remarque : les patients atteints de cancers de la peau autres que les mélanomes peuvent s'inscrire.)
  • Avoir une intolérance connue à toute molécule ESA ou PEGylée
  • Ont été exposés à un agent expérimental au cours des quatre semaines précédant le début du dépistage ou on s'attend à recevoir de tels agents pendant l'étude
  • Avoir une condition médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur pour empêcher le consentement éclairé ou la conformité à l'étude
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de péginésatide
Au cours des 6 premiers mois, les participants ont reçu un traitement standard avec de l'époétine (la période de soins standard [SCP]), suivi d'une période sans agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) d'une semaine, suivie d'une injection de péginésatide pendant 6 mois (la Période de traitement au péginésatide [PTP]).
Médicament: Époétine
Époétine alfa disponible dans le commerce administrée chaque semaine, deux fois par semaine ou trois fois par semaine à une dose de départ initiale, fréquence d'administration et mode d'administration (intraveineuse [IV] ou sous-cutanée [SC]) déterminés individuellement pour chaque participant en utilisant la norme de soins habituelle du site . Des ajustements de dose ou des arrêts de dose ultérieurs peuvent avoir été effectués afin de maintenir une concentration d'hémoglobine de
Médicament: Péginésatide
Administré sous forme d'injection intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) une fois par mois. La dose initiale d'injection de péginésatide était basée sur la dose hebdomadaire finale d'époétine administrée dans le SCP ; les doses suivantes peuvent avoir été ajustées afin de maintenir les concentrations d'hémoglobine à
Autres noms:
  • Omontys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants subissant une conversion à l'injection de péginésatide
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage du péginésatide
Délai: Mois 6 - 12
La dose initiale, la dose moyenne tout au long de l'étude et la dose moyenne au cours de la dernière semaine de traitement de peginesatide.
Mois 6 - 12
Écarts de dose de péginésatide
Délai: Mois 6 - 12
Les données recueillies par le promoteur de l'étude (Affymax) et le promoteur n'ont pas fourni de données récapitulatives agrégées.
Mois 6 - 12
Pourcentage de participants ayant des taux d'hémoglobine supérieurs à 10 et inférieurs ou égaux à 11 g/dL
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de chaque période de traitement
Pourcentage de participants dont les valeurs d'hémoglobine se situent dans la plage d'hémoglobine de 10 à 11 g/dL.
Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de chaque période de traitement
Pourcentage de participants ayant reçu au moins une dose de fer par voie intraveineuse
Délai: 12 mois
Les participants ont reçu une supplémentation en fer au cours de l'étude pour prévenir une carence en fer et maintenir les réserves de fer.
12 mois
Pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de sang total ou de globules rouges
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Affymax

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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