Az Epoetin Alfáról a havi peginesatid injekcióra való átállás vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegeknél (DIAMOND)
2016. szeptember 16. frissítette: Takeda
Egykarú, 3b. fázisú, az Epoetin Alfáról a havi peginesatid injekcióra való átállási vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, milyen hatással van a hemoglobinszintre és egyéb paraméterekre, ha egy dialízisközpont az alfa-epoetinről peginesatid injekcióra cseréli a dialízisben részesülő betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Erythropoiesis-stimuláló szerek (ESA) havi adagolása a régóta fennálló heti háromszori adagoláshoz képest jelentős változást jelent a dializált betegek vérszegénységének kezelésében. A havi adagolás és a heti háromszori adagolás támogatásához szükséges folyamatok közötti különbségek miatt szükség van a dialíziskörnyezet tényezőinek prospektív azonosítására és értékelésére a betegeknek az egyik ESA-ról a másikra való középszintű átmenete során.
Az AFX01-18 egy 3b fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú konverziós vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban 5 hemodialízis-helyszínen végeztek, és ambuláns, központi hemodialízisben részesülő, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeket vontak be. A vizsgálati kezelési időszak körülbelül 12 hónapig tartott. A résztvevők körülbelül hat hónapig kaptak peginesatid injekciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Research Facility
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Facility
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intézményi, helyi és nemzeti iránymutatásoknak megfelelően írásos beleegyezését adta
- 18 évesnél idősebbek a szűrés kezdetén
- A szűrés kezdetekor ≥12 hétig in-center hemodialízisben részesült
- A szűrés kezdetén jelenleg az Epoetin-en vannak fenntartva
- Ha szexuálisan aktív és fogamzóképes nő, hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni ≥4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálat során
- Ha fogamzóképes korú nő, a szűrés során negatív terhességi tesztet kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Vesetranszplantációt terveznek a vizsgálat során (Megjegyzés: olyan betegek is beiratkozhatnak, akik transzplantációra várnak, és nincs tervezett időpont.)
- Aktív rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatos megbetegedést kell kezelni a gyógyító vagy palliatív szándékú szűrés megkezdése előtt egy éven belül (Megjegyzés: nem melanómás bőrrákos betegek is jelentkezhetnek.)
- Ismert intoleranciája bármely ESA-val vagy PEGilált molekulával szemben
- a szűrés kezdete előtti négy hét során bármilyen vizsgált szerrel érintkeztek, vagy várhatóan ilyen szereket kapnak a vizsgálat során
- A vizsgáló megítélése szerint bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot megakadályozza a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati megfelelést
- Terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: peginesatid injekció
Az első 6 hónapban a résztvevők standard epoetin kezelést kaptak (a gondozási időszak standardja [SCP]), majd 1 hetes erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-mentes periódusban, majd peginesatid injekcióban 6 hónapig. Peginesatid kezelési időszak [PTP]).
|
A kereskedelemben kapható alfa-epoetin hetente, hetente kétszer vagy hetente háromszor adva, a kezdeti kezdő dózisban, az adagolás gyakoriságában és az adagolás módjában (intravénás [IV] vagy szubkután [SC]) minden résztvevő számára egyénileg meghatározott, az adott helyen szokásos ellátási standardot alkalmazva. .
A hemoglobin-koncentráció fenntartása érdekében ezt követően dózismódosításokat vagy adagolásokat lehetett végrehajtani
Havonta egyszer intravénás (IV) vagy szubkután (SC) injekcióként adják be.
A peginesatid injekció kezdeti dózisa az SCP-ben beadott utolsó heti epoetin adagon alapult; a későbbi adagokat módosítani lehetett a hemoglobin-koncentráció fenntartása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik áttérnek peginesatid injekcióra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peginesatid adagolása
Időkeret: Hónap 6-12
|
A kezdő dózis, az átlagos dózis a vizsgálat során és az átlagos dózis a peginesatid kezelés utolsó hetében.
|
Hónap 6-12
|
|
A peginesatid dózis eltérései
Időkeret: Hónapok 6-12
|
A vizsgálat szponzora (Affymax) és a szponzor által gyűjtött adatok nem szolgáltattak összesített összefoglaló adatokat.
|
Hónapok 6-12
|
|
A 10-nél nagyobb és 11 g/dl-nél kisebb vagy annál kisebb hemoglobinszinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapja
|
A 10-11 g/dl hemoglobin tartományba eső hemoglobinértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Minden kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapja
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy intravénás vasadagot kaptak
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők vaspótlást kaptak a vizsgálat során a vashiány megelőzése és a vasraktárak fenntartása érdekében.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vér- vagy vörösvérsejt-transzfúzióban részesültek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFX01-18
- U1111-1150-2575 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .