好酸球性食道炎におけるプロトンポンプ阻害剤（PPI）応答の予測因子
2012年4月18日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic
好酸球性食道炎における PPI 反応の予測因子
研究者らは、好酸球性食道炎 (EoE) における胃食道逆流症 (GERD) の有病率を決定し、重要なことに、EoE におけるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法に対する反応の予測因子を決定します。
さらに、研究者は、食道好酸球増加症の位置に対するGERDの影響を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満 80歳未満
食道からの生検で14個の好酸球/hpf
- 異常な検証済み Mayo 嚥下障害アンケート (MDQ-30) (質問 2「はい」、質問 4 >「中等度」および質問 7 >「週に 1 回」)
- -過去3か月以内に完了した> 14の好酸球/ HPFで臨床的に実行されたEGD
除外基準:
- 内視鏡検査で特定された嚥下障害の他の原因（例： 狭窄、ウェブ、感染、リング、アカラシア、食道腫瘍)
- インデックス内視鏡検査時の食道拡張
- -インデックス内視鏡検査の3か月以内の局所ステロイドによる治療
- -インデックスEGDの前の過去30日間のPPIによる治療
患者集団 - ミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic 患者集団から募集された EoE の成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキスランソプラゾール
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デクスランソプラゾール 60 mg を毎日 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の有病率
時間枠：24時間
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好酸球性食道炎 (EoE) における胃食道逆流症 (GERD) の有病率 説明: GERD の定義は、pH モニタリングで測定した 24 時間以上の酸曝露時間です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸やけ・吐き気
時間枠：30日
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胸やけ/逆流 (次の方法で測定) Mayo 嚥下障害アンケート - 30 日間検証済みの 28 項目の機器。 0 = 嚥下障害なし。レベルが高いほど、嚥下障害の重症度が高いことを示します。
嚥下障害。
2010年9月;25(3):221-30 「目盛の単位」で測る
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30日
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異常な 24 時間酸暴露
時間枠：24時間
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異常な 24 時間の酸暴露 (pH モニタリングで測定) 説明: 患者が飲み込む際に、細いプラスチック製のカテーテルが 1 つの鼻孔から喉の奥を通って食道に挿入されます。
カテーテルの先端には、酸を感知するセンサーが含まれています。
鼻から突き出ているカテーテルは、酸の逆流を記録するレコーダーに接続されています。
カテーテルを 24 時間留置した後、カテーテルを取り外し、レコーダーをコンピューターに接続してデータをダウンロードできるようにします。
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24時間
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遠位/近位平均食道好酸球数の比
時間枠：6週間
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遠位/近位の平均食道好酸球数の比 (食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 中に採取された生検によって測定)
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6週間
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平均遠位好酸球数
時間枠：6週間
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平均遠位好酸球数（食道胃十二指腸鏡検査（EGD）中に採取された生検によって測定）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Alexander, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。