Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för respons av protonpumpshämmare (PPI) vid eosinofil esofagit

18 april 2012 uppdaterad av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Prediktorer för PPI-svar vid eosinofil esofagit

Utredarna kommer att fastställa prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) vid eosinofil esofagit (EoE) och, vilket är viktigt, bestämma prediktorerna för svar på behandling med protonpumpshämmare (PPI) vid EoE. Dessutom kommer utredarna att bestämma effekten av GERD på lokaliseringen av esofagus eosinofili.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < 80 år

  • 14 eosinofiler / hpf på biopsier från matstrupen

    • Abnormalt validerat Mayo-dysfagi frågeformulär (MDQ-30) (fråga 2"ja", fråga 4 > "måttlig" och fråga 7 > "en gång i veckan")
    • Kliniskt utförd EGD med > 14 eosinofiler/hpf avslutade inom de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi (t.ex. förträngning, väv, infektion, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
  • Dilatation av matstrupen vid tidpunkten för indexendoskopi
  • Behandling med topikal steroid inom 3 månader efter indexendoskopi
  • Behandling med PPI under de senaste 30 dagarna före index-EGD

Patientpopulation - vuxna med EoE rekryterade från Mayo Clinic Rochester, MN patientpopulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexlansoprazol
Läkemedel: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: 24 timmar
Prevalens av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) vid eosinofil esofagit (EoE) Beskrivning: Definitionen av GERD är en sur exponeringstid på >4,2 % under en 24-timmarsperiod, mätt med pH-övervakning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halsbränna/uppstötningar
Tidsram: 30 dagar
Halsbränna/uppstötningar (uppmätt med:) Mayo Dysfagia Questionnaire - 30 dagars validerad 28 artiklar instrument; 0 = ingen dysfagi, högre nivåer indikerar större svårighetsgrad av dysfagi. Dysfagi. 2010 sep;25(3):221-30 Mätt med "enheter på en skala"
30 dagar
Onormal 24 timmars syraexponering
Tidsram: 24 timmar
Onormal 24-timmars syraexponering (uppmätt med pH-övervakning) Beskrivning: En tunn plastkateter förs genom ena näsborren, längs baksidan av halsen och in i matstrupen när patienten sväljer. Kateterns spets innehåller en sensor som känner av syra. Katetern som sticker ut från näsan är ansluten till en brännare som registrerar varje återflöde av syra. Katetern sitter på plats i 24 timmar, då tas den bort och brännaren kopplas till en dator så att data kan laddas ner.
24 timmar
Förhållande mellan distalt/proximalt medelvärde för esofagus eosinofilantal
Tidsram: 6 veckor
Förhållandet mellan distalt/proximalt genomsnittligt esofagus-eosinofilantal (mätt med biopsier tagna under esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 veckor
Genomsnittligt antal distala eosinofiler
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt antal distala eosinofiler (uppmätt med biopsier tagna under esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-003759

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera