Predittori della risposta dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nell'esofagite eosinofila
18 aprile 2012 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Predittori della risposta PPI nell'esofagite eosinofila
Gli investigatori determineranno la prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nell'esofagite eosinofila (EoE) e determineranno in modo importante i predittori di risposta alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) nell'EoE.
Inoltre, gli investigatori determineranno l'effetto di GERD sulla posizione dell'eosinofilia esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età < 80 anni di età
14 eosinofili / hpf su biopsie dall'esofago
- Questionario sulla disfagia di Mayo convalidato anormale (MDQ-30) (domanda 2 "sì", domanda 4 > "moderata" e domanda 7 > "una volta alla settimana")
- EGD clinicamente eseguito con > 14 eosinofili/hpf completato negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (ad es. stenosi, ragnatela, infezione, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
- Dilatazione dell'esofago al momento dell'endoscopia dell'indice
- Trattamento con steroidi topici entro 3 mesi dall'endoscopia indice
- Trattamento con PPI negli ultimi 30 giorni prima dell'indice EGD
Popolazione di pazienti - adulti con EoE reclutati dalla Mayo Clinic Rochester, popolazione di pazienti MN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dexlansoprazolo
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Dexlansoprazolo 60 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 24 ore
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Prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nell'esofagite eosinofila (EoE) Descrizione: la definizione di GERD è il tempo di esposizione all'acido >4,2% nell'arco di 24 ore, misurato mediante il monitoraggio del pH.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bruciore di stomaco/rigurgito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Bruciore di stomaco/rigurgito (misurato da:) Mayo Dysphagia Questionnaire - 30 Day Validated 28 item instrument; 0 = nessuna disfagia, livelli più alti indicano una maggiore gravità della disfagia.
Disfagia.
2010 Sep;25(3):221-30 Misurato da "unità su una scala"
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30 giorni
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Esposizione anomala all'acido per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Esposizione anomala all'acido per 24 ore (misurata dal monitoraggio del pH) Descrizione: un sottile catetere di plastica viene fatto passare attraverso una narice, lungo la parte posteriore della gola e nell'esofago mentre il paziente deglutisce.
La punta del catetere contiene un sensore che rileva l'acido.
Il catetere che sporge dal naso è collegato a un registratore che registra ogni reflusso di acido.
Il catetere rimane in posizione per 24 ore, quando viene rimosso e il registratore viene collegato a un computer in modo che i dati possano essere scaricati.
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24 ore
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Rapporto del numero di eosinofili esofagei medio distale/prossimale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Rapporto del numero di eosinofili esofagei medio distale/prossimale (misurato dalle biopsie prelevate durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD))
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6 settimane
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Numero medio di eosinofili distali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero medio di eosinofili distali (misurato da biopsie prelevate durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD))
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità
- Disturbi della motilità esofagea
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Reflusso gastroesofageo
- Disturbi della deglutizione
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003759
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