Prédicteurs de la réponse des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans l'œsophagite à éosinophiles
18 avril 2012 mis à jour par: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Prédicteurs de la réponse aux IPP dans l'œsophagite à éosinophiles
Les chercheurs détermineront la prévalence du reflux gastro-oesophagien (RGO) dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE) et, surtout, détermineront les prédicteurs de la réponse au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans l'EoE.
De plus, les enquêteurs détermineront l'effet du RGO sur la localisation de l'éosinophilie œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < 80 ans
14 éosinophiles / hpf sur biopsies de l'œsophage
- Questionnaire Mayo dysphagie validé anormal (MDQ-30) (question 2 "oui", question 4 > "modérée" et question 7 > "une fois par semaine")
- EGD réalisé cliniquement avec> 14 éosinophiles / hpf terminé au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Autre cause de dysphagie identifiée à l'endoscopie (par ex. sténose, toile, infection, anneau, achalasie, néoplasme de l'œsophage)
- Dilatation de l'œsophage au moment de l'endoscopie d'index
- Traitement avec un stéroïde topique dans les 3 mois suivant l'endoscopie d'index
- Traitement avec IPP dans les 30 derniers jours précédant l'EGD index
Population de patients - adultes atteints d'EoE recrutés à la Mayo Clinic Rochester, MN population de patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dexlansoprazole
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Dexlansoprazole 60 mg par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du reflux gastro-oesophagien
Délai: 24 heures
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Prévalence du reflux gastro-œsophagien (RGO) dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE) Description : La définition du RGO est une durée d'exposition à l'acide > 4,2 % sur une période de 24 heures, telle que mesurée par la surveillance du pH.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brûlures d'estomac/régurgitation
Délai: 30 jours
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Brûlures d'estomac/régurgitations (telles que mesurées par :) Questionnaire Mayo sur la dysphagie - Instrument à 28 éléments validé sur 30 jours ; 0 = pas de dysphagie, des niveaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dysphagie.
Dysphagie.
2010 Sep;25(3):221-30 Mesuré par "unités sur une échelle"
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30 jours
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Exposition anormale à l'acide pendant 24 heures
Délai: 24 heures
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Exposition anormale à l'acide sur 24 heures (mesurée par la surveillance du pH) Description : Un mince cathéter en plastique est introduit dans une narine, dans le fond de la gorge et dans l'œsophage pendant que le patient avale.
La pointe du cathéter contient un capteur qui détecte l'acide.
Le cathéter sortant du nez est relié à un enregistreur qui enregistre chaque reflux d'acide.
Le cathéter est en place pendant 24 heures, puis est retiré et l'enregistreur est relié à un ordinateur afin que les données puissent être téléchargées.
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24 heures
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Rapport du nombre moyen distal/proximal d'éosinophiles œsophagiens
Délai: 6 semaines
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Rapport du nombre moyen distal/proximal d'éosinophiles œsophagiens (tel que mesuré par des biopsies prises lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD))
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6 semaines
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Nombre moyen d'éosinophiles distaux
Délai: 6 semaines
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Nombre moyen d'éosinophiles distaux (tel que mesuré par des biopsies prises lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD))
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Reflux gastro-oesophagien
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003759
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