Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi inhibitora pompy protonowej (PPI) w eozynofilowym zapaleniu przełyku

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Predyktory odpowiedzi na PPI w eozynofilowym zapaleniu przełyku

Badacze określą częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE) i, co ważne, określą predyktory odpowiedzi na terapię inhibitorami pompy protonowej (PPI) w EoE. Ponadto badacze określą wpływ GERD na lokalizację eozynofilii przełykowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < 80 lat

  • 14 eozynofili / hpf w biopsjach przełyku

    • Nieprawidłowy zatwierdzony kwestionariusz dysfagii Mayo (MDQ-30) (pytanie 2 „tak”, pytanie 4 > „umiarkowane” i pytanie 7 > „raz w tygodniu”)
    • Klinicznie przeprowadzony EGD z > 14 eozynofilami/hpf zakończony w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (np. zwężenie, sieć, infekcja, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
  • Rozszerzenie przełyku w czasie endoskopii indeksowej
  • Leczenie miejscowym steroidem w ciągu 3 miesięcy od endoskopii wskaźnikowej
  • Leczenie PPI w ciągu ostatnich 30 dni przed indeksacją EGD

Populacja pacjentów — dorośli z EoE rekrutowani z Mayo Clinic Rochester, populacja pacjentów w stanie Minnesota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekslanzoprazol
Lek: dekslanzoprazol
Dekslanzoprazol 60 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE) Opis: Definicja GERD to czas ekspozycji na kwas wynoszący >4,2% w ciągu 24 godzin, mierzony za pomocą monitorowania pH.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgaga/zarzucanie treści żołądkowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zgaga/zarzucanie treści pokarmowej (mierzone za pomocą:) Kwestionariusz Dysfagii Mayo – 30-dniowe narzędzie z walidacją 28 pozycji; 0 = brak dysfagii, wyższe poziomy wskazują na większe nasilenie dysfagii. Dysfagia. 2010 wrz;25(3):221-30 Mierzone za pomocą „jednostek na skali”
30 dni
Nienormalna 24-godzinna ekspozycja na kwas
Ramy czasowe: 24 godziny
Nieprawidłowa 24-godzinna ekspozycja na kwas (mierzona za pomocą monitorowania pH) Opis: Cienki plastikowy cewnik jest wprowadzany przez jedno nozdrze, w dół gardła i do przełyku, gdy pacjent przełyka. Końcówka cewnika zawiera czujnik wykrywający kwas. Cewnik wystający z nosa jest podłączony do rejestratora rejestrującego każdy powrót kwasu. Cewnik pozostaje na miejscu przez 24 godziny, po czym zostaje usunięty, a rejestrator podłączony do komputera w celu pobrania danych.
24 godziny
Stosunek dystalnej/proksymalnej średniej liczby eozynofili w przełyku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosunek dystalnej/bliższej średniej liczby eozynofili przełyku (zmierzony na podstawie biopsji pobranych podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 tygodni
Średnia dystalna liczba eozynofili
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba eozynofilów w dystalnej części ciała (mierzona na podstawie biopsji pobranych podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-003759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj