Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for protonpumpeinhibitor (PPI) respons i eosinofil esophagitis

18. april 2012 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Prædiktorer for PPI-respons i eosinofil esophagitis

Forskerne vil bestemme forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i eosinofil esophagitis (EoE) og vigtigst bestemme prædiktorerne for respons på Proton Pump Inhibitor (PPI) terapi i EoE. Desuden vil efterforskerne bestemme effekten af ​​GERD på placeringen af ​​esophageal eosinofili.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < 80 år

  • 14 eosinofiler / hpf på biopsier fra spiserøret

    • Unormalt valideret Mayo-dysfagi-spørgeskema (MDQ-30) (spørgsmål 2 "ja", spørgsmål 4 > "moderat" og spørgsmål 7 > "en gang om ugen")
    • Klinisk udført EGD med > 14 eosinofiler/hpf gennemført inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi (f. forsnævring, web, infektion, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Dilatation af spiserøret på tidspunktet for indeksendoskopi
  • Behandling med topisk steroid inden for 3 måneder efter indeksendoskopi
  • Behandling med PPI i de sidste 30 dage før indeks-EGD

Patientpopulation - voksne med EoE rekrutteret fra Mayo Clinic Rochester, MN patientpopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexlansoprazol
Medicin: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 24 timer
Prævalens af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i eosinofil esophagitis (EoE) Beskrivelse: Definitionen af ​​GERD er syreeksponeringstid på >4,2 % over 24 timers periode, målt ved pH-overvågning.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrand/regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Halsbrand/regurgitation (som målt ved:) Mayo Dysfagia Spørgeskema - 30 Dage Valideret 28 punkter instrument; 0 = ingen dysfagi, højere niveauer indikerer større dysfagi sværhedsgrad. Dysfagi. 2010 Sep;25(3):221-30 Målt ved "enheder på en skala"
30 dage
Unormal 24 timers syreeksponering
Tidsramme: 24 timer
Unormal 24 timers syreeksponering (målt ved pH-overvågning) Beskrivelse: Et tyndt plastikkateter føres gennem det ene næsebor, ned i bagsiden af ​​halsen og ind i spiserøret, når patienten sluger. Spidsen af ​​kateteret indeholder en sensor, der registrerer syre. Kateteret, der stikker ud fra næsen, er forbundet med en optager, der registrerer hver tilbagesvaling af syre. Kateteret er på plads i 24 timer, når det fjernes og optageren tilsluttes en computer, så data kan downloades.
24 timer
Forholdet mellem distalt/proksimalt gennemsnitligt esophagealt eosinofiltal
Tidsramme: 6 uger
Forholdet mellem distalt/proksimalt gennemsnitligt esophagealt eosinofiltal (målt ved biopsier taget under esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 uger
Gennemsnitligt distalt eosinofiltal
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt distalt eosinofiltal (målt ved biopsier taget under esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-003759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner