Predictores de la respuesta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) en la esofagitis eosinofílica
18 de abril de 2012 actualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Predictores de la respuesta a los IBP en la esofagitis eosinofílica
Los investigadores determinarán la prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la esofagitis eosinofílica (EoE) y, lo que es más importante, determinarán los predictores de respuesta a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en la EoE.
Además, los investigadores determinarán el efecto de la ERGE en la ubicación de la eosinofilia esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < 80 años
14 eosinófilos/hpf en biopsias de esófago
- Cuestionario de disfagia de Mayo anormalmente validado (MDQ-30) (pregunta 2 "sí", pregunta 4 > "moderada" y pregunta 7 > "una vez a la semana")
- EGD realizado clínicamente con > 14 eosinófilos/hpf completado en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (p. estenosis, telaraña, infección, anillo, acalasia, neoplasia esofágica)
- Dilatación del esófago en el momento de la endoscopia índice
- Tratamiento con esteroides tópicos dentro de los 3 meses posteriores a la endoscopia inicial
- Tratamiento con IBP en los últimos 30 días previos a EGD índice
Población de pacientes: adultos con EoE reclutados de la población de pacientes de Mayo Clinic Rochester, MN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexlansoprazol
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Dexlansoprazol 60 mg al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la esofagitis eosinofílica (EoE) Descripción: La definición de ERGE es un tiempo de exposición al ácido de >4,2 % durante un período de 24 horas, medido mediante monitorización del pH.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acidez estomacal/regurgitación
Periodo de tiempo: 30 días
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Acidez estomacal/regurgitación (medida por:) Cuestionario de disfagia de Mayo - Instrumento de 28 ítems validado durante 30 días; 0 = sin disfagia, los niveles más altos indican una mayor gravedad de la disfagia.
Disfagia.
2010 Sep;25(3):221-30 Medido por "unidades en una escala"
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30 días
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Exposición anormal al ácido durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Exposición ácida anormal de 24 horas (medida por monitoreo de pH) Descripción: Se pasa un catéter de plástico delgado a través de una fosa nasal, baja por la parte posterior de la garganta y hacia el esófago mientras el paciente traga.
La punta del catéter contiene un sensor que detecta el ácido.
El catéter que sobresale de la nariz está conectado a un registrador que registra cada reflujo de ácido.
El catéter está colocado durante 24 horas, cuando se retira y el registrador se conecta a una computadora para que se puedan descargar los datos.
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24 horas
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Relación del número medio de eosinófilos esofágicos distal/proximal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción del número medio de eosinófilos esofágicos distal/proximal (medido por biopsias tomadas durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD))
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6 semanas
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Número medio de eosinófilos distales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número medio de eosinófilos distales (medido por biopsias tomadas durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD))
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Reflujo gastroesofágico
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 11-003759
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