Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы реакции ингибитора протонной помпы (ИПП) при эозинофильном эзофагите

18 апреля 2012 г. обновлено: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Предикторы ответа на ИПП при эозинофильном эзофагите

Исследователи определят распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ) и, что важно, определят предикторы ответа на терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП) при ЭоЭ. Кроме того, исследователи определят влияние ГЭРБ на локализацию эозинофилии пищевода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < 80 лет

  • 14 эозинофилов/бпф в биоптатах пищевода

    • Аномальный валидированный опросник Мейо по дисфагии (MDQ-30) (вопрос 2 «да», вопрос 4 > «умеренная» и вопрос 7 > «один раз в неделю»)
    • Клинически выполненная ЭГДС с > 14 эозинофилов/очищение листа бумаги, выполненная в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (например, стриктура, паутина, инфекция, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
  • Расширение пищевода во время индексной эндоскопии
  • Лечение топическими стероидами в течение 3 месяцев после индексной эндоскопии
  • Лечение ИПП за последние 30 дней до индексной ФГДС

Популяция пациентов - взрослые с ЭоЭ, набранные из клиники Майо в Рочестере, популяция пациентов Миннесоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: декслансопразол
Лекарство: декслансопразол
Декслансопразол 60 мг в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Дексилант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 24 часа
Распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ) Описание: ГЭРБ определяется как время воздействия кислоты >4,2% в течение 24-часового периода, что измеряется мониторингом рН.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изжога/регургитация
Временное ограничение: 30 дней
Изжога/регургитация (по данным:) Опросника Mayo Dysphagia – 30-дневный утвержденный инструмент из 28 пунктов; 0 = отсутствие дисфагии, более высокие уровни указывают на большую тяжесть дисфагии. Дисфагия. 2010 сен; 25 (3): 221-30 Измеряется «единицами по шкале»
30 дней
Аномальное 24-часовое воздействие кислоты
Временное ограничение: 24 часа
Аномальное 24-часовое воздействие кислоты (по данным мониторинга рН) Описание: Тонкий пластиковый катетер вводят через одну ноздрю, вниз по задней стенке глотки и в пищевод, когда пациент глотает. На кончике катетера находится датчик, который улавливает кислоту. Катетер, выступающий из носа, подсоединяют к регистратору, который регистрирует каждый рефлюкс кислоты. Катетер находится на месте в течение 24 часов, после чего его удаляют и записывающее устройство подключают к компьютеру, чтобы можно было загрузить данные.
24 часа
Отношение дистального/проксимального среднего числа эозинофилов пищевода
Временное ограничение: 6 недель
Отношение дистального/проксимального среднего количества эозинофилов пищевода (по данным биопсии, взятой во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС))
6 недель
Среднее дистальное число эозинофилов
Временное ограничение: 6 недель
Среднее количество эозинофилов в дистальных отделах (по данным биопсии, взятой во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС))
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-003759

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться