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Prädiktoren der Protonenpumpenhemmer (PPI)-Antwort bei eosinophiler Ösophagitis

18. April 2012 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Prädiktoren der PPI-Reaktion bei eosinophiler Ösophagitis

Die Forscher werden die Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) bestimmen und vor allem die Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei EoE bestimmen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Wirkung von GERD auf den Ort der Ösophagus-Eosinophilie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < 80 Jahre

  • 14 Eosinophile / hpf auf Biopsien aus der Speiseröhre

    • Abnormal validierter Mayo-Dysphagie-Fragebogen (MDQ-30) (Frage 2 „ja“, Frage 4 > „mäßig“ und Frage 7 > „einmal pro Woche“)
    • Klinisch durchgeführte EGD mit > 14 Eosinophilen/hpf, abgeschlossen innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (z. Striktur, Netz, Infektion, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
  • Dilatation der Speiseröhre zum Zeitpunkt der Index-Endoskopie
  • Behandlung mit topischem Steroid innerhalb von 3 Monaten nach der Indexendoskopie
  • Behandlung mit PPI in den letzten 30 Tagen vor Index-EGD

Patientenpopulation – Erwachsene mit EoE, rekrutiert von der Mayo Clinic Rochester, MN Patientenpopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexlansoprazol
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Dexilant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) Beschreibung: Die Definition von GERD ist eine Säureexpositionszeit von >4,2 % über einen Zeitraum von 24 Stunden, gemessen durch pH-Überwachung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sodbrennen/Aufstoßen
Zeitfenster: 30 Tag
Sodbrennen/Aufstoßen (gemessen durch:) Mayo-Dysphagie-Fragebogen – 30 Tage validiertes 28-Punkte-Instrument; 0 = keine Dysphagie, höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysphagie hin. Dysphagie. 2010 Sep;25(3):221-30 Gemessen an „Einheiten auf einer Skala“
30 Tag
Abnormale 24-Stunden-Säurebelastung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anormale 24-Stunden-Säurebelastung (gemessen durch pH-Überwachung) Beschreibung: Ein dünner Plastikkatheter wird durch ein Nasenloch, den Rachen hinunter und in die Speiseröhre eingeführt, während der Patient schluckt. Die Spitze des Katheters enthält einen Sensor, der Säure wahrnimmt. Der aus der Nase herausragende Katheter ist mit einem Rekorder verbunden, der jeden Säurerückfluss registriert. Der Katheter bleibt 24 Stunden an Ort und Stelle, wenn er entfernt und der Rekorder an einen Computer angeschlossen wird, damit die Daten heruntergeladen werden können.
24 Stunden
Verhältnis der distalen/proximalen mittleren ösophagealen Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Verhältnis der distalen/proximalen mittleren ösophagealen Eosinophilenzahl (gemessen anhand von Biopsien, die während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) entnommen wurden)
6 Wochen
Mittlere distale Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere distale Eosinophilenzahl (gemessen anhand von Biopsien, die während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) entnommen wurden)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-003759

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