Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for respons på protonpumpehemmer (PPI) ved eosinofil øsofagitt

18. april 2012 oppdatert av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Prediktorer for PPI-respons ved eosinofil øsofagitt

Etterforskerne vil bestemme prevalensen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i eosinofil øsofagitt (EoE) og viktigere bestemme prediktorene for respons på protonpumpeinhibitor-behandling (PPI) i EoE. Videre vil etterforskerne bestemme effekten av GERD på lokaliseringen av esophageal eosinofili.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < 80 år

  • 14 eosinofiler / hpf på biopsier fra spiserøret

    • Unormalt validert Mayo-dysfagi spørreskjema (MDQ-30) (spørsmål 2 "ja", spørsmål 4 > "moderat" og spørsmål 7 > "en gang i uken")
    • Klinisk utført EGD med > 14 eosinofiler/hpf fullført i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi (f. striktur, nett, infeksjon, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Utvidelse av spiserøret ved tidspunktet for indeksendoskopi
  • Behandling med topisk steroid innen 3 måneder etter indeksendoskopi
  • Behandling med PPI siste 30 dager før indeks EGD

Pasientpopulasjon - voksne med EoE rekruttert fra Mayo Clinic Rochester, MN pasientpopulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexlansoprazol
Legemiddel: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 24 timer
Prevalens av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i eosinofil øsofagitt (EoE) Beskrivelse: Definisjonen av GERD er syreeksponeringstid på >4,2 % over 24 timers periode, målt ved pH-overvåking.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrann/oppstøt
Tidsramme: 30 dager
Halsbrann/oppstøt (som målt ved:) Mayo Dysfagia Questionnaire - 30 Day Validated 28 item instrument; 0 = ingen dysfagi, høyere nivåer indikerer større alvorlighetsgrad av dysfagi. Dysfagi. 2010 Sep;25(3):221-30 Målt ved "enheter på en skala"
30 dager
Unormal 24 timers syreeksponering
Tidsramme: 24 timer
Unormal 24-timers syreeksponering (målt ved pH-overvåking) Beskrivelse: Et tynt plastkateter føres gjennom det ene neseboret, ned på baksiden av halsen og inn i spiserøret når pasienten svelger. Spissen av kateteret inneholder en sensor som registrerer syre. Kateteret som stikker ut fra nesen er koblet til en opptaker som registrerer hver refluks av syre. Kateteret er på plass i 24 timer, når det fjernes og opptakeren kobles til en datamaskin slik at dataene kan lastes ned.
24 timer
Forholdet mellom distalt/proksimalt gjennomsnittlig esophagealt eosinofiltall
Tidsramme: 6 uker
Forholdet mellom distalt/proksimalt gjennomsnittlig esophagealt eosinofiltall (målt ved biopsier tatt under esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 uker
Gjennomsnittlig distalt eosinofiltall
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig distalt eosinofiltall (målt ved biopsier tatt under esophagogastroduodenoskopi (EGD))
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-003759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere